Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003286-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab en combinación con brentuximab vedotin en sujetos con linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario (CheckMate 436: ensayos clínicos de evaluación de nivolumab y vías de punto de control).

INDICACIÓN PÚBLICA Linfomas no Hodgkin.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfomas no Hodgkin con expresión de CD30 en recidiva y refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de LDCBG en recidiva/refractario
- LCTP en recidiva/refractario (excepto LACG) y LCCT en recidiva/refractario (MF/SS)
- linfoma cutáneo de células T en recidiva/refractario
- Micosis fungoides y síndrome de Sézary
- expresión confirmada de CD30
- Sujetos deben ser mayores de 18 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Linfomas conocidos en el Sistema Nervioso Central (SNC)
- sujetos con enfermedades cerebrales o meníngeas relacionadas con una malignidad subyacentes
- Sospecha o enfermedad confirmada autoinmune.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la duración de la respuesta (DdR) global
- Evaluar la TRC con el régimen de combinación y la duración de la RC
- Evaluar la SLP de acuerdo con las evaluaciones por los investigadores
- Evaluar la SG del régimen de combinación de brentuximab vedotin y nivolumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab y brentuximab en ciertos subtipos de linfomas no Hodgkin.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la duración de la respuesta (DdR) global
- Evaluar la TRC con el régimen de combinación y la duración de la RC
- Evaluar la SLP de acuerdo con las evaluaciones por los investigadores y
- Evaluar la SG del régimen de combinación de brentuximab vedotin y nivolumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Desde la primera dosis hasta 100 días después del último tratamiento
- 8 meses después de que el último paciente recibe su primera dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 8 meses después de que el último paciente recibe su primera dosis
- 8 meses después de que el último paciente recibe su primera dosis
- 8 meses después de que el último paciente recibe su primera dosis
- 1 año después de que el primer paciente recibe su primera dosis.

JUSTIFICACION Analizar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558) administrado en combinación con brentuximab vedotin. Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.
El brentuximab vedotin es un anticuerpo conjugado con un fármaco (un tipo de proteína humana unida a un fármaco del estudio). La parte de anticuerpo se une a los CD30 presentes en las células cancerosas pero muy rara vez en tejidos normales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2016. FECHA DICTAMEN 07/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 21/03/2016. FECHA INICIO REAL 11/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900150160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until progression or unacceptable toxicity, for details see protocol section treatment 4.5.9. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BRENTUXIMAB VEDOTIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADCETRIS. DETALLE Until progression or unacceptable toxicity, for details see protocol section treatment 4.5.9. PRINCIPIOS ACTIVOS BRENTUXIMAB VEDOTIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.