Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Lacosimida frente a placebo ( una píldora sin medicación activa) en pacientes con epilepsia idiopática generalizada que están tomando medicación antiepileptica.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-003100-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Lacosimida frente a placebo ( una píldora sin medicación activa) en pacientes con epilepsia idiopática generalizada que están tomando medicación antiepileptica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LACOSAMIDA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO PARA LAS CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS NO CONTROLADAS EN PACIENTES CON EPILEPSIA IDIOPÁTICA GENERALIZADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia idiopatica generalizada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epilepsia.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Paciente con un diagnóstico confirmado al menos 24 semanas antes de la Visita 1 y aparición de la enfermedad antes de los 30 años de edad, compatible con EIG con crisis TCGP (Tipo IIE) que pueden clasificarse de acuerdo a la Clasificación de las crisis epilépticas de ILAE (ILAE, 1981).
?Paciente que tiene >= 3 crisis TCGP durante el periodo combinado inicial de 16 semanas (histórico inicial de 12 semanas más prospectivo inicial de 4 semanas)
?Si se ha realizado una exploración cerebral por resonancia magnética (RM)/tomografía computerizada (TAC), no debe haber ninguna evidencia de anomalías progresivas o de ninguna lesión que pueda asociarse con crisis parciales.
?Paciente que se ha mantenido en una pauta posológica estable de 1 a 2 FAE no benzodiacepínicos comercializados O BIEN de 1 a 3 FAE (con al menos 1 FAE identificado como una benzodiacepina) durante al menos 28 días antes de la Visita 1 con o sin ENV estable concurrente adicional.
? Se requiere que los pacientes hayan obtenido un informe de EEG compatible con EIG (por ejemplo, descargas epileptiformes >= 3 Hz generalizadas y un fondo normal de EEG) confirmado por un revisor central.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Antecedentes de crisis parciales o hallazgos de EEG indicativos de crisis parciales.
?Epilepsia generalizada sintomática por ejemplo, el síndrome de Lennox-Gastaut.
?Antecedentes de intentos de suicidio, o idea de suicidio en los últimos seis meses.
?Las mujeres en edad fertil deben poner en practivo un metodo anticonceptivo de acuerdo a los requisitos del protocolo.
?Uso regular de neurolepticos, narcoticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), barbituricos (para otra indicación distinta a la epilepsiaI en los 28 días previos a la visita 1
?Uso de felbamato o Vigabatrin en los últimos seis meses.
?El paciente sigue una dieta cetógena.

VARIABLES PRINCIPALES el tiempo hasta la segunda crisis tonicoclonica generalizada primaria (TCGP).

VARIABLES SECUNDARIAS Ausencia de crisis para las crisis tonicoclonica generalizada primaria (TCGP)

El porcentaje de cambio en la frecuencia de crisis tonicoclonica generalizada primaria (TCGP) por cada 28 días

Tiempo hasta la primera crisis tonicoclonica generalizada primaria (TCGP).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de lacosamida oral ( LCM) frente a placebo como tratamiento complementario para las crisis generalizadas toniclonicas (TCGP) no controladas en pacientes con epilepsia idiopatica generalizada (EIG) actualmente tratados con 1 a 3 fármacos antiepilepticos (FAE) concomitantes independientemente del número de fracasos previos de FAEs.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de lacosamida (LCM) en pacientes con epilepsia idiopatica generalizada (EIG) y crisis tonicoclonicas generalizadas primasrias (TCGP) no controladas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Periodo de Tratamiento de 24 semanas desde la Visita 2 (Semana 0) a la Visita 10 (semana 24).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Periodo de Tratamiento de 24 semanas desde la Visita 2 (Semana 0) a la Visita 10 (semana 24)

Desde el periodo combinado inicial (histórico de 12 semanas y prospectivo inicial de 4 semanas combinados) hasta las primeras 6 semanas del período de tratamiento.

JUSTIFICACION Demostrar como funciona la lacosamida oral para crisis generalizadas incoltroladas en vez de placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2015. FECHA DICTAMEN 05/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 27/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB BIOSCIENCES, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim. PERSONA DE CONTACTO Clin Trial Reg & Results disclosure. TELÉFONO +49 2173 48 1515. FAX +49 2173 48 1572. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología Pediatrica.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología Pediatrica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia Pediatrica.

CENTRO 4: Instituto de Especialidades Neurologicas IENSA SEVILLA

NOMBRE CENTRO Instituto de Especialidades Neurologicas IENSA SEVILLA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia Pediatrica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat 10mg/ml Oral Solution. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. CÓDIGO SPM927. DETALLE 28 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat 50 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. CÓDIGO SPM927. DETALLE 28 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.