Estudio de Fase III, multicéntrico, en doble ciego y aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-3102 en comparación con glimepirida en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 que no pueden recibir metformina por intolerancia o contraindicación.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000301-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de un nuevo fármaco (MK-3102) en comparación con la adición de un fármaco autorizado (glimepirida) en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase III, multicéntrico, en doble ciego y aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-3102 en comparación con glimepirida en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 que no pueden recibir metformina por intolerancia o contraindicación.

INDICACIÓN PÚBLICA La diabetes mellitus es un desorden metabólico que se caracteriza por alta glucosa en sangre en el contesto de resistencia a insulina y deficiency de insulina relativa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener DMT2 y ser >/=18 años de edad el día de la firma del documento de consentimiento informado. 2. Presentar intolerancia a metformina >/=1000 mg/día y cumplir uno de los siguientes criterios:
a. El sujeto no está actualmente en tratamiento con AHG (desde >/=12 semanas antes) y en la visita 1/selección tiene una A1C >/=7,0% (53 mmol/mol) y b. El sujeto está en monoterapia con cualquier sulfonilurea, en tratamiento diario con un inhibidor de DPP-4 o un inhibidor de SGLT2, con una A1C >/=6,5% (48 mmol/mol) y c. El sujeto está en monoterapia con <1000 mg/día de metformina, con una A1C >/=6,5% (48 mmol/mol) y O BIEN
Tiene una contraindicación al uso de metformina y cumple uno de los siguientes criterios:
a. El sujeto no está actualmente en tratamiento con AHG (desde >/=12 semanas antes) y en la visita 1sSelección tiene una A1C >/=7,0% (53 mmol/mol) y b. El sujeto está en monoterapia con cualquier sulfonilurea, en tratamiento diario con un inhibidor de DPP-4 o un inhibidor de SGLT2, con una A1C >/=6,5% (48 mmol/mol) y 3. Cumplir uno de los siguientes criterios:
a. El sujeto es un varón
b. El sujeto es una mujer que no es potencialmente fértil, lo que se define como aquella que:
(1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como >/=12 meses de amenorrea espontánea en las mujeres >45 años de edad, o >/=6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de hormona folículo-estimulante [FSH] en el intervalo posmenopáusico según el laboratorio), o
(2) ha sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o ligadura u oclusión bilateral de trompas como mínimo 6 semanas antes de la selección.
c. El sujeto es una mujer potencialmente fértil y:
(1) se compromete a abstenerse de actividad heterosexual (si las agencias reguladoras y los comités éticos locales aceptan esta forma de control anticonceptivo como único método anticonceptivo), o
(2) se compromete a utilizar (o hacer que su pareja utilice) métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo dentro de la duración prevista del ensayo y los 21 días siguientes a la última dosis de la medicación enmascarada del estudio. Se usarán dos métodos anticonceptivos para evitar el embarazo. Las combinaciones de métodos aceptables son:
-Uso de uno de los siguientes métodos de doble barrera: diafragma con espermicida y preservativo; capuchón cervical y preservativo, o esponja anticonceptiva y preservativo.
-Uso de anticoncepción hormonal (cualquier anticonceptivo registrado y comercializado que contenga un estrógeno y/o un gestágeno [incluidos productos orales, subcutáneos, intrauterinos e intramusculares y en parches cutáneos]) con uno de los siguientes: diafragma con espermicida; capuchón cervical; esponja anticonceptiva; preservativo; vasectomía; o dispositivo intrauterino (DIU).
-Uso de un DIU con uno de los siguientes: preservativo; diafragma con espermicida; esponja anticonceptiva; vasectomía; o anticoncepción hormonal (véase anteriormente).
-Vasectomía con uno de los siguientes: diafragma con espermicida; capuchón cervical; esponja anticonceptiva; preservativo; DIU; o anticoncepción hormonal (véase anteriormente).
4. El sujeto comprende los procedimientos del ensayo, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que puede suponer el ensayo, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. El sujeto también puede otorgar su consentimiento para la futura investigación biomédica. No obstante, un sujeto podrá participar en el ensayo principal sin participar en la futura investigación biomédica.
5. El sujeto debe mostrar un cumplimiento del tratamiento con placebo de MK-3102 del 100% durante el período de preinclusión en simple ciego (según el recuento de cápsulas en el centro).
Y
El sujeto tiene un cumplimiento del tratamiento con placebo de glimepirida del 85% durante el período de preinclusión en simple ciego (según el recuento de cápsulas en el centro).
6. El sujeto también puede otorgar su consentimiento/asentimiento para la futura investigación biomédica. No obstante, un sujeto podrá participar en el ensayo principal sin participar en la futura investigación biomédica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tener antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o de cetoacidosis.
O BIEN
El investigador considera que el sujeto tiene posiblemente una diabetes de tipo 1, confirmada por un péptido C <0,7 ng/mL(0,23 nmol/L).
2. Ha sido tratado con:
a. una tiazolidinadiona en los 4 meses previos a la firma del consentimiento informado, o
b. un mimético o agonista del receptor de GLP-1 (como exenatida o liraglutida) en los 6 meses antes de la firma del consentimiento informado, o
c. insulina en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o
d. biterapia con AHG en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado (4 meses si uno de los componentes de la biterapia con AHG era una tiazolidinadiona)
e. MK-3102 en cualquier momento antes de la firma del consentimiento informado.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a un inhibidor de DPP-4.
4. Estar participando o haber participado en otro ensayo en el que ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un producto sanitario en investigación en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado o no desea abstenerse de participar en cualquier otro ensayo.
5. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la glimepirida o cualquier contraindicación a la glimepirida según la ficha técnica del país en el que se encuentra el centro que participa en la investigación.
6. Participando en un programa de pérdida de peso y no encontrase en la fase de mantenimiento; haber estado recibiendo medicación para adelgazar en los 6 últimos meses; o haberse sometido a cirugía bariátrica en los 12 meses antes de la firma del consentimiento informado.
7. Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico en las 4 semanas antes de la firma del consentimiento informado o tener programada una intervención quirúrgica mayor durante el ensayo.
8. Estar recibiendo o ser probable que precise tratamiento durante >/=14 días consecutivos o ciclos repetidos de corticosteroides en dosis farmacológicas.
9. Estar en tratamiento por hipertiroidismo o en tratamiento tiroideo sustitutivo y no haber logrado mantenerse con una dosis estable durante como mínimo 6 semanas. (Véase en la sección 5.5.2 una lista de los medicamentos prohibidos).
10. Estar recibiendo actualmente o es probable que precise tratamiento con un medicamento prohibido
11. Antecedentes de enfermedad hepática activa (distinta de la esteatosis hepática no alcohólica), incluidas las hepatitis B o C crónicas activas (según su historia clínica), cirrosis biliar primaria o colecistopatía sintomática.
12. Portador del virus de la inmunodeficiencia humana, según su historia clínica.
13. Haber presentado signos o síntomas nuevos o en deterioro de cardiopatía coronaria o de insuficiencia cardiaca congestiva en los 3 últimos meses:
a. Síndrome coronario agudo (por ejemplo, infarto de miocardio o angina inestable)
b. Intervención coronaria (por ejemplo, cirugía de bypass coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea),
c. Ictus o trastorno neurológico isquémico transitorio.
14. El sujeto tiene hipertensión mal controlada, lo que se define como una presión arterial sistólica >/=160 mm Hg o una diastólica >/=90 mm Hg, y no es probable que su presión arterial se encuentre bajo estos límites en la visita 3/semana-2 con ajuste de su medicación antihipertensiva.
15. Antecedentes de neoplasia maligna 16. Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica, síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico, trombocitopenia).
17. Prueba de embarazo en orina positiva.
19. Estar embarazada o en período de lactancia materna o pretender concebir durante el ensayo, incluidos los 21 días siguientes a la última dosis de la medicación enmascarada del estudio.
O BIEN
tener previsto iniciar tratamiento hormonal como preparación para la donación de óvulos durante el período del ensayo, incluidos los 21 días siguientes a la última dosis de la medicación enmascarada del estudio
20. Antecedentes o indicios actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalías de laboratorio u otra circunstancia que
a. hace que su participación no sea lo mejor para él,
b. pueda interferir en su participación a lo largo de todo el ensayo,
c. pueda confundir los resultados del ensayo.
21. Haber donado hemoderivados o haberse sometido a una flebotomía >300 mL en las 8 semanas antes de la firma del consentimiento informado, o pretender donar hemoderivados dentro de la duración prevista del ensayo O haber recibido o estar previsto que reciba hemoderivados en las 12 semanas tras la firma del consentimiento informado o dentro de la duración planificada del ensayo.
22. Sujeto que no es probable que cumpla con los procedimientos del ensayo, acuda a las citas o que tenga previsto cambiar de domicilio durante el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la A1C con respecto al valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio en la GPA en la semana 54 con respecto a su valor basal
2. Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de A1C <7,0% (53 mmol/mol) y <6,5% (48 mmol/mol)
3. Porcentaje de sujetos que alcanzan el criterio compuesto de valoración de una disminución de la A1C >0.,5% sin hipoglucemias sintomáticas y sin aumento de peso.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la eficacia de MK-3102 en cuanto a la disminución de la A1C en comparación con glimepirida.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-3102.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de la adición de MK-3102 sobre la incidencia de hipoglucemia sintomática en comparación con glimepirida.

2. Evaluar el efecto de la adición de MK-3102 sobre el aumento de peso corporal con respecto al peso basal en comparación con glimepirida.

3. Evaluar el efecto de la adición de MK-3102 sobre la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con glimepirida.

4. Evaluar el efecto de la adición de MK-3102 sobre el porcentaje de sujetos que alcanzan la A1C deseada (<6,5% [48 mmol/mol], <7,0% [53 mmol/mol]) en comparación con glimepirida.

5. Evaluar el efecto de MK-3102 sobre el porcentaje de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de una disminución de la A1C >0,5% sin hipoglucemia sintomática ni aumento de peso en comparación con glimepirida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Despúes de 54 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Despúes de 54 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION MK-3102 es un inhibidor de dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). El tratamiento con inhibidores de dipeptidil-peptidasa-4, se asocia a una baja incidencia de hipoglucemias y no produce aumento de peso, pudiendo utilizarse en sujetos con insuficiencia renal crónica, aunque pueden precisar ajustes de dosis. Este ensayo va a investigar la seguridad y la eficacia de MK-3102 en sujetos con DMT2 con contraindicación o intolerancia a la metformina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 680.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2013. FECHA DICTAMEN 15/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 18/10/2013. FECHA INICIO REAL 13/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive 08889-0100 P.O. Box 100, Whitehouse Stati. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. - Global Clinical Trials Operations. TELÉFONO +1 732 594 2622. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Omarigliptin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MK-3102. CÓDIGO MK-3102. DETALLE 54 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Omarigliptin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GLIMEPIRIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Glimepiride. NOMBRE CIENTÍFICO Glimepiride. DETALLE 54 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GLIMEPIRIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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