Estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación de Belkyra¿ en la grasa situada en la región hipogástrica.

Fecha: 2018-10. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001659-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Belkyra¿ en la grasa situada en la región hipogástrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación de Belkyra¿ en la grasa situada en la región hipogástrica.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con grasa localizada en el hipogastrio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con grasa localizada en el área de tratamiento (hipogastrio).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos con grasa localizada en el área de tratamiento (hipogastrio).
2. Sujetos con insatisfacción con la grasa localizada en esa área (hipogastrio).
3. Hombres o mujeres no embarazadas y que no amamantan de 25 a 50 años.
4. Peso corporal estable en los últimos 6 meses, sin la intención de realizar cambios en la dieta o el deporte en los próximos meses.
5. IMC entre 18 y 25 kg / cm2.
6. Se espera que cumpla y comprenda el cronograma de visitas y las pruebas de protocolo.
7. Sujeto sin ninguna enfermedad grave que pueda interferir con la administración del producto.
8. Sujetos dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado para la participación del estudio antes de que se administre la primera dosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa hipogástrica (p. Ej., Liposucción, cirugía o agentes lipolíticos).
2. Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos o que están siendo tratados con terapia de anticoagulación.
3. Cualquier afección médica (p. Ej., Respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica o disfuncional de la tiroides) que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para realizar procedimientos de estudio o dar su consentimiento informado.
4. Historial de sensibilidad o alergia a cualquier componente / excipiente del medicamento del estudio.
5. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
6. Mujeres en edad fértil (WCBP) no dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gelatina espermicida o estéril quirúrgicamente) durante el ensayo y 90 días después del final del ensayo. Pacientes masculinos cuyas parejas no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos de doble barrera.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es la seguridad de las inyecciones transcutáneas intra-adiposas de Belkyra ¿ en el área hipogástrica, evaluadas por eventos adversos y evaluación clínica del área tratada.
Los eventos adversos informados por los sujetos en cada visita se recogerán en el historial médico y en el CRF.
Además, en cada visita, el investigador evaluará el área tratada (hipogastrio) para determinar si el sujeto muestra alguna de las siguientes características: edema, hematomas, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, induración, entumecimiento, dolor, parestesias, disestesias, irregularidades (hoyuelos).

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la eficacia de Belkyra en la reducción de la grasa localizada del hipogastrio (reducción en milímetros de la circunferencia de la zona tratada) evaluada mediante calibrador, ultrasonido y cámara 3D.
- Medir la satisfacción del sujeto utilizando la Escala de Medida de Resultados Informados del Paciente (PROM) (Escala de 0 a 4, siendo 0: muy insatisfecho: 1: algo insatisfecho, 2: neutral, 3: algo satisfecho, 4: muy satisfecho).
- Medir la relación entre la dosificación y la reducción del grosor evaluada por ultrasonido y cámara 3D.

OBJETIVO PRINCIPAL Seguridad: Evaluar la seguridad de las inyecciones percutáneas intraadiposas de Belkyra¿ en la región hipogástrica mediante la evaluación de acontecimientos adversos y la evaluación clínica del área tratada (hipogastrio).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de Belkyra ¿ usando 0.2 ml / cm2 para la reducción de la grasa localizada del hipogastrio, basada en calibrador, ultrasonido y cámara 3D.
- Medidas de resultados relacionados con el paciente (PROM), obtenidas por una escala de satisfacción.
- Relación entre dosificación y reducción de grosor medida mediante ultrasonido y cámara 3D.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ninguno de los sujetos recibirá más de 4 sesiones de tratamiento, no más de 0,2 ml para una inyección individual y no más de 10 ml por área (medio abdomen), lo que representa 20 ml en total.
El estudio durará un máximo de 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2018. FECHA DICTAMEN 09/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 10/09/2018. FECHA INICIO REAL 23/10/2018. FECHA FIN ESPAÑA 22/05/2019. FECHA FIN GLOBAL 22/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR COSMETIC SURGERY BCN SLP. DOMICILIO PROMOTOR Ronda General Mitre 84 entlo 08021 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO COSMETIC SURGERY BCN SLP - Jesús Benito. TELÉFONO +34 932522349. FAX +34 932520967. FINANCIADOR Allergan Inc. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Antiaging Group Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cirugía Plástica y Medicina Estética. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Belkyra 10 mg/ml solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO BELKYRA. DETALLE None subject will receive more than 4 treatment sessions, no more than 0.2 ml for any individual injection and no more than 10 ml per area (half abdomen) accounting for 20 ml in total.
Study will last maximum 24 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC D11AX24 - ACIDO DESOXICOLICO.

Fuente de datos: REEC.