Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de evolocumab en pacientes con substancia cerosa (placa) en las arterias del corazón.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001524-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de evolocumab en pacientes con substancia cerosa (placa) en las arterias del corazón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto (OLE) y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de evolocumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Incremento del colesterol en sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipercolesterolemia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos serán elegibles para el estudio si han completado el estudio 20120153.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - No completó el PI en el estudio original 20120153.
- Presenta un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- Sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo (excepto el estudio original de evolocumab), o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos en los sujetos.

VARIABLES SECUNDARIAS C-LDL.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de evolocumab en sujetos con arteriopatía coronaria conocida e hipercolesterolemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir la eficacia de la administración a largo plazo de evolocumab, evaluada mediante el C-LDL, en sujetos con arteriopatía coronaria conocida e hipercolesterolemia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dia 1, en las semanas 4, 12, 24, 36, 48, 52, 76 y 104.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 52.

JUSTIFICACION Hay más de 50 millones de pacientes que reciben tratamiento para el nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) en los EE. UU., Europa y Japón. Las personas con colesterol elevado tienen más riesgo de desarrollar problemas cardíacos. La hipercolesterolemia se produce cuando hay un nivel alto (elevado) de colesterol total en el torrente circulatorio. Es el resultado de los niveles elevados de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL, «colesterol malo») en comparación con el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL, «colesterol bueno»).
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre el producto en investigación AMG 145 en personas con hipercolesterolemia. AMG 145 es una proteína en investigación que se une a una proteína natural llamada PCSK9 producida por el hígado. Se espera que, al unirse a la PCSK9, AMG 145 disminuya el colesterol malo en la sangre. Este estudio examinará si el tratamiento a largo plazo con AMG 145 es efectivo en la disminución de los niveles de colesterol malo.
En este estudio también se observará si AMG 145 tiene efectos secundarios.
AMG 145 es un producto en investigación y no está aprobado por ningún organismo sanitario regulador (como la Food and Drug Administration [FDA] o la Agencia Europea del Medicamento [EMA]).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 642.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 01/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Área de Malaties del Cor.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Evolocumab. CÓDIGO AMG 145. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Evolocumab. CÓDIGO AMG 145. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.