Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de AMG 145 en pacientes con concentración alta de lípidos en la sangre.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004357-83.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de AMG 145 en pacientes con concentración alta de lípidos en la sangre.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto (OLE), controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de AMG 145.

INDICACIÓN PÚBLICA Concentración alta de lípidos en la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos serán elegibles para el estudio si completan un protocolo de un estudio padre de AMG 145 que cumple los criterios mientras aún reciben la medicación del estudio asignada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos no serán elegibles para el estudio si cumplen cualquiera de los criterios siguientes:
- Interrupción del fármaco del estudio asignado durante el estudio que cumple los requisitos por cualquier motivo, incluido un acontecimiento adverso o un acontecimiento adverso grave.
- Mujer que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable durante el tratamiento con el producto en investigación (PI) y durante las 15 semanas posteriores al final del tratamiento con el PI. Las mujeres que son posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral no es necesario que utilicen anticonceptivos.
.La menopausia se define como 12 meses seguidos de amenorrea espontánea y continua en una mujer ? 55 años; edad < 55 años sin menstruación espontánea durante al menos 2 años; edad < 55 años y menstruación espontánea durante el último año, pero actualmente amenorreica (p. ej., espontánea o secundaria a una histerectomía), y niveles posmenopaúsicos de gonadotropinas (niveles de hormona luteinizante y hormona folículoestimulante > 40 UI/L) o niveles posmenopaúsicos de estradiol (< 5 ng/dL) o según la definición de "intervalo posmenopáusico" del laboratorio en cuestión.
. Los métodos anticonceptivos aceptables y efectivos incluyen: abstinencia sexual (cuando está en línea con el modo de vida preferido y habitual del sujeto [La declaración de abstinencia periódica (por ejemplo, métodos calendario, ovulación, sintotermal, post-ovulación), o abstinencia durante la duración del estudio no son un método aceptable de contracepción], métodos anticonceptivos quirúrgicos (vasectomía o ligadura de trompas bilateral), uso de métodos anticonceptivos hormonales (píldoras, inyecciones, implantes o parches), dispositivos intrauterinos (DIU), o dos (2) métodos de barrera (cada miembro de la pareja debe utilizar un método) con espermicida; los hombres deben utilizar un preservativo con espermicida y las mujeres deben elegir entre el diafragma con espermicida, el capuchón cervical con espermicida O la esponja anticonceptiva con espermicida. Nota: la medicación adicional que se pueda administrar durante el tratamiento con evolocumab puede alterar los requisitos de anticonceptivos. Esta medicación adicional puede requerir un aumento del número de métodos anticonceptivos y/o la duración del tiempo de uso de los anticonceptivos después de la última dosis de los tratamientos requeridos por el protocolo. El investigador comentará estos cambios anticonceptivos con el sujeto del estudio.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, que planee quedarse embarazada o planee dar el pecho durante el tratamiento con el PI y/o en las 15 semanas posteriores al fin del tratamiento con el PI.
- Falta de fiabilidad como participante del estudio según los conocimientos del investigador (o persona designada) sobre el sujeto (p. ej., incapacidad o falta de voluntad de seguir el protocolo).
- Trastorno que pueda interferir a la hora de que el sujeto comprenda y dé el consentimiento informado o en el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- Presenta un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- El trastorno médico del sujeto requiere la determinación de lípidos y el ajuste de la terapia hipolipemiante de base durante las primeras 12 semanas de la participación en el estudio.
- Sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo (excepto el estudio padre de AMG 145), o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos en los sujetos.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambio porcentual en el C-LDL entre el valor basal y la semana 48 y la semana 104
? Cambio en el C-LDL entre el valor basal y la semana 48 y la semana 104.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de AMG 145.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir la eficacia de la administración a largo plazo de AMG 145 evaluada mediante el colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) en sujetos con hiperlipidemia primaria y sujetos con dislipidemia mixta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El momento de evaluación puede variar dependiendo de si el sujeto está en régimen de QM o Q2W si y tiene experiencia previa con la autoinyección. A continuación están listados todos los momentos potenciales de evaluación (consultar protocolo para más información): Día 1, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 44, 46, 48, 50, 52, 56, en cada visita trimestral, semanas 100, 102, 104, 116, 128, 140, 152, EoS o finalización prematura.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Baseline (día 1) y semanas 48 and 104.

JUSTIFICACION Este estudio se lleva a cabo para recopilar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de AMG 145 y para proporcionar a los sujetos que participaron en los estudios de fase 3 la oportunidad de recibir AMG 145 durante aproximadamente 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4428.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2013. FECHA INICIO REAL 01/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO +34 900 850 153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AMG 145. CÓDIGO AMG 145. DETALLE 156 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AMG 145. DETALLE 156 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.