Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT?267 y ABT?333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratados previamente. "Experimental" significa que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002035-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT?267 y ABT?333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratados previamente.
"Experimental" significa que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT450/ritonavir/ABT?267 (ABT?450/r/ABT?267) y ABT?333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, tratados previamente (SAPPHIRE II).

INDICACIÓN PÚBLICA infección crónica por el virus de la hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA infección crónica por el virus de la hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive.
-Las mujeres deben ser post-menopáusicas más de 2 años o quirúrgicamente estériles o prácticar métodos especificos de control de natalidad.
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1
- Fracaso del tratamiento previo con pegIFN y RBV
-No evidencia de cirrosis hepática.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Resultado positivo en el screening de drogas y alcohol
-Sensibilidad significativa a alguna medicación
- El uso de medicamentos contraindicados en las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio
-Pruebas de laboratorio anormales
-Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B Y de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de eficacia es el porcentaje de sujetos que alcanzan una RVS12.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
- Porcentaje de pacientes con normalización de la ALT (ALT ? LSN en la visita de final del tratamiento en los sujetos que presentaran una ALT > LSN en el momento basal).
- Porcentaje de pacientes infectados por el VHC de genotipo 1a con RVS12;
- Porcentaje de pacientes infectados por el VHC de genotipo 1b con RVS12;
- Porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento.
- Porcentaje de pacientes con recidiva posterior al tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son comparar el porcentaje de sujetos que alcanzan RVS12 (ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LIC) 12 semanas después del tratamiento) de 12 semanas de tratamiento con ABT 450/r/ABT 267 y ABT 333 co-administrados con RBV (la pauta de combinación de AAD) con la tasa histórica de RVS al tratamiento con telaprevir más pegIFN y RBV y evaluar la seguridad de la pauta de combinación de AAD frente a placebo durante 12 semanas en adultos infectados por el VHC de genotipo 1 sin cirrosis que ya han recibido tratamiento previo con pegIFN/RBV.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son medir el efecto de la pauta de combinación de AAD frente a placebo durante 12 semanas sobre niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) y demostrar el efecto de la pauta de combinación de AAD sobre RVS12 en sujetos infectados por el VHC de genotipo 1a y genotipo 1b, y sobre los niveles de ARN del VHC durante y después del tratamiento medidos como fracaso virológico durante el tratamiento y recidiva después del tratamiento, respectivamente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis de medicación de estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del tto(última dosis de la medicación del estudio en el ensayo)-12 sem. después de la última dosis de medicación del estudio para los sujetos con VHC genotipo 1a entre los sujetos que completaron el tto en el grupo de tto activo -12 sem. después de la última dosis de medicación del estudio para todos los sujetos con VHC genotipo 1b entre los sujetos que completaron el tto en el grupo de tto activo.- Durante o al final del tto (última dosis de la medicación del estudio) -Al final del tto (última dosis de medicación del estudio en el ensayo) entre los sujetos que completaron el tto en el grupo de tto activo. -Al final del tto y entre el final del tto y 12 sem. después de la última dosis de medicación del estudio entre los sujetos que completaron el tto en el grupo de tto activo.

JUSTIFICACION Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, tratados Previamente. El propósito de este estudio es comprobar si los fármacos del estudio son seguros y permiten reducir la cantidad de VHC en su sangre. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento. El 75 % se asignará al grupo A (recibirán ABT-450/r/ABT-267, ABT-333 y RBV durante 12 semanas) y el 25 % al grupo B (recibirán placebos durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas de tratamiento con ABT-450/r/ABT-267, ABT-333 y RBV). En el estudio participarán aproximadamente 90 centros a nivel mundial, y se incluirán aproximadamente 400 pacientes con HVC.
La duración será de aproximadamente de 60-72 semanas, dependiendo de a que grupo de tratamiento se asigne al paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2013. FECHA DICTAMEN 07/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2013. FECHA INICIO REAL 12/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 17/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - eu-clinical-trials@abbvie.com. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 12 weeks active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 12 weeks active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-450/r/ABT-267. CÓDIGO ABT-450/r/ABT-267. DETALLE 12 weeks active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ABT-333

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-333. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 12 weeks active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-333. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.