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GRAVITAS-309: Estudio en fase III de itacitinib o placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc).

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001606-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia itacitinib o Placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o
grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO GRAVITAS-309: Estudio en fase III de itacitinib o placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de injerto contra huésped crónica grave o moderada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA EICHc moderada o grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres, de 18 años o mayores en el momneto de firmar el Consentimiento informado.
2. EICHc activa, clínicamente diagnosticada, moderada o grave según los criterios de consenso de los NIH:
a. EICHc moderada: al menos 1 órgano (excepto el pulmón) con una puntuación de 2, 3 ó más órganos involucrados con una puntuación de 1 en cada órgano, o una puntuación pulmonar de 1.
b. EICHc grave: al menos 1 órgano con una puntuación de 3, o puntuación pulmonar de 2 ó 3.

Nota: Los candidatos que hacen la transición de EICHc activa a EICHc sin disminuir los corticosteroides (<0,25 mg / kg por día) ± CNI también son elegibles.

3. Se sometió a alo-HCT de cualquier tipo de HLA de donante (donante relacionado o no relacionado con cualquier grado de compatibilidad HLA) utilizando cualquier fuente de injerto (médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical). Los beneficiarios de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida son elegibles.

4. KPS puntuación ¿ 60%.

5. Evidencia de injerto de mieloide y plaquetas, es decir, ANC ¿ 1,0 × 109 / L y recuento de plaquetas ¿ 25 × 109 / L.

Nota: El uso de suplementos de factor de crecimiento y soporte de transfusión está permitido durante el estudio; sin embargo, la transfusión para alcanzar un recuento de plaquetas mínimo para la inclusión no está permitida en los 7 días antes del examen de laboratorio de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido más de 1 alo-TCH previamente.
2. Ha recibido más de 3 días / 72 horas de tratamiento corticosteroide sistémico para EICH.
3. Haber recibido cualquier otro tratamiento sistémico para la EICH, incluida la Fotoaféresis extracorpórea (FEC). El uso previo y concomitante de los CNI, así como los esteroides tópicos / inhalados, es aceptable.
4. Tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) para EICH, a menos que el participante logre una respuesta completa o parcial y haya estado fuera del tratamiento con el inhibidor de JAK durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
5. EICH que ocurre después de una Infusión de Linfocitos del Donante (ILD) no programada administrada para el tratamiento preventivo de la recurrencia de malignidad. Los participantes que hayan recibido una ILD programada como parte de su procedimiento de trasplante y no para el tratamiento de la recaída de malignidad son elegibles.

VARIABLES PRINCIPALES Parte 1: datos de Dosis limitante de toxicidad (DLT) hasta el día 28 y datos adicionales de seguridad clínica y evaluaciones de laboratorio.
Parte 2: Tasa de respuesta en el Mes 6, definida como la proporción de participantes que se presentan a RC o RP en el Mes 6.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte 1:
- Cmáx, Cmín, Tmáx, ABC0-t, y Acl/F.
- Tasa de respuesta en los meses 3, 6 y 12, definida como la proporción de participantes que muestran RC o RP en cada punto temporal.
- Tiempo hasta la respuesta, definido como el intervalo entre la aleatorización y la primera respuesta.
- Duración de la respuesta (DR), definida como el intervalo entre la primera respuesta y la progresión de la EICHc, la muerte o el inicio un tratamiento sistémico nuevo para la EICHc.
- Supervivencia general (SG), definida como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte por cualquier causa.
- Mortalidad sin recidiva (MSR), definida como la proporción de participantes que murieron por causas distintas de la recidiva de la enfermedad hematológica principal.
- Proporción de participantes con una reducción ¿50 % en la dosis diaria de corticoesteroides el día 180.
- Proporción de participantes que redujeron gradualmente de manera satisfactoria todos los corticoesteroides el día 180.
- Tasa de recidiva de enfermedades hematológicas benignas y malignas, definida como la proporción de participantes con recidiva de la enfermedad subyacente.
- Calcular los resultados de eficacia.
- Tiempo hasta la recidiva de la enfermedad hematológica principal, definido como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la recidiva.
Parte 2:
- Cambios en las puntuaciones de síntomas utilizando la escala de satisfacción con la vida (Lee Symptom Scale, LSS) y los cuestionarios de calidad de vida QOL-SF- 36 v2 y EQ-5D-3L.
- Tasa de respuesta en los meses 3 y 12, definida como la proporción de participantes que muestran RC o RP en cada punto temporal.
- Duración de la respuesta (DR), definida como el intervalo entre la primera respuesta y la progresión de la EICHc, la muerte o el inicio un tratamiento
sistémico nuevo para la EICHc.
- Supervivencia general (SG), definida como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte por cualquier causa.
- Mortalidad sin recidiva (MSR), definida como la proporción de participantes que murieron por causas distintas de la recidiva de la enfermedad hematológica
principal.
- Proporción de participantes con una reducción ¿50 % en la dosis diaria de corticoesteroides el día 180.
- Proporción de participantes que redujeron gradualmente de manera satisfactoria todos los corticoesteroides el día 180.
- Tasa de recidiva de enfermedades hematológicas benignas y malignas, definida como la proporción de participantes con recidiva de la enfermedad.
- Tiempo hasta la recidiva de la enfermedad hematológica principal, definido como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la
recidiva.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Identificar la dosis adecuada de itacitinib en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc moderada o grave.
2. Comparar la eficacia entre itacitinib y placebo en combinación con corticoesteroides como tratamiento inicial para la EICHc de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte 1
- Evaluar la FC de itacitinib cuando se administra en combinación con corticoesteroides en la población del studio.
- Calcular los resultados de eficacia.
Parte 2
- Comparar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
- Comparar otros resultados de eficacia entre los grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Parte 1: hasta el día 28
Parte 2: mes 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parte 1: meses 3, 6 y 12
Parte 2: meses 3, 6 y 12.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de itacitinib en combinación con corticoesteroides como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) de moderada a grave. El estudio tiene 2 partes. En la parte 1 los pacientes recibirán itacitinib más corticoesteroides. En la parte 2, los pacientes recibirán itacitinib o placebo más corticoesteroides.

Se espera que participen aproximadamente 266 sujetos aptos con EICHc activa y clínicamente diagnosticada de todo el mundo.

El objetivo es investigar si itacitinib funciona para tratar esta enfermedad en combinación con corticoesteroides, en sujetos que no hayan recibido anteriormente tratamiento sistémico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 266.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/03/2019. FECHA DICTAMEN 08/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2019. FECHA INICIO REAL 14/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX 1 302 4252734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/10/2019.

CENTRO 2: HESTIA DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO HESTIA DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/07/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2019.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/07/2019.

CENTRO 13: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

CENTRO 14: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Itacitinib. CÓDIGO INCB039110. DETALLE The treatment period will last as long as the subject is benefiting from treatment. It is estimated that an individual participant may participate for as long as 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ITACITINIB ADIPATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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