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Estudio de extensión aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, del estudio CZPL389A2203A de búsqueda de dosis, para evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de ZPL389 por vía oral con uso concomitante o intermitente de corticosteroides tópicos y/o inhibidores tópicos de la calcineurina en pacientes adultos con dermatitis atópica (extensión de ZEST).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000595-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ZPL389 con uso concomitante o intermitente de corticosteroides tópicos o inhibidores tópicos de la calcineurina en pacientes con dermatitis atópica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, del estudio CZPL389A2203A de búsqueda de dosis, para evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de ZPL389 por vía oral con uso concomitante o intermitente de corticosteroides tópicos y/o inhibidores tópicos de la calcineurina en pacientes adultos con dermatitis atópica (extensión de ZEST).

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad inflamatoria crónica de la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.
2 Pacientes de ambos sexos con dermatitis atópica que hayan participado y completado 16 semanas del tratamiento del estudio en el estudio
CZPL389A2203.
3. Capacidad y voluntad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas, cumplimentación del diario y demás
procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Incapacidad para utilizar CT y/o ITC de forma concomitante o intermitente debido a antecedentes de efectos secundarios importantes de la medicación tópica (p. ej., intolerancia al tratamiento, reacciones de hipersensibilidad, atrofia de la piel significativa o efectos sistémicos), según lo evaluado por el investigador o el médico que trate al paciente.
2. Pacientes que hayan cumplido algún criterio de discontinuación del tratamiento o del estudio durante el estudio CZPL389A2203.
3. Cualquier enfermedad cutánea que, a juicio del investigador, confundiría el diagnóstico o evaluación de la actividad de la DA (p. ej., síndrome de
Netherton, linfoma cutáneo de células T, dermatitis de contacto extensa y dermatitis actínica crónica).
4. Pacientes que estén recibiendo medicación prohibida por el protocolo.
5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
6. Mujeres en edad fértil (MEF), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que utilicen los métodos anticonceptivos requeridos durante la administración de la dosis y durante las 4 semanas después de finalizar la medicación en investigación.
7. Varones sexualmente activos, salvo que utilicen un preservativo durante el coito mientras estén tomando el fármaco y durante las 4 semanas
posteriores a la suspensión de la medicación en investigación y no deberán engendrar un bebé durante este periodo. Los varones a quienes se les haya practicado una vasectomía también deberán utilizar un preservativo para evitar la emisión del fármaco a través del semen.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Frecuencia de AAs (acontecimientos adversos) a la semana 32 (corto plazo) y a la semana 116 (largo plazo).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Puntuación de la IGA a lo largo del tiempo (frecuencia absoluta y relativa respecto a la basal del estudio principal). La respuesta de la IGA se define como alcanzar una puntuación de la IGA de 0 o 1 con una reducción de 2 puntos desde la basal del estudio principal sin uso de terapia que pueda causar confusión (p. ej., medicación de rescate) hasta el momento de las evaluaciones.
¿ Puntuación del EASI a lo largo del tiempo (cambio absoluto y porcentual respecto a la basal del estudio principal). Respuesta EASI-50/EASI-75 a lo largo del tiempo: La respuesta EASI-50/EASI-75 se define como alcanzar una mejora (reducción) >=50 %/>=75 % en la puntuación del EASI desde la basal sin uso de terapia que pueda causar confusión (p. ej., medicación de rescate) hasta el momento de las evaluaciones.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a corto y largo plazo de 30 mg o.d. y 50 mg o.d. ZPL389 con uso concomitante o intermitente de CT (corticosteroides tópicos) y/o ITC (inhibidores tópicos de la calcineurina) hasta un total de 32 y 116 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de ZPL389 30 mg o.d. y 50 mg o.d. con uso concomitante o intermitente de CT y/o ITC según la evaluación global por
parte del investigador (IGA) de respuesta a lo largo del tiempo.
¿ Evaluar la eficacia de ZPL389 30 mg o.d. y 50 mg o.d. con uso concomitante o intermitente de CT y/o ITC según el Eczema Area and Severity Index (EASI) a lo largo del tiempo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN la semana 32 y semana 116.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a lo largo del tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 306.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 13/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ZPL389. DETALLE 100 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS adriforant. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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