Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003241-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Crisis focales.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto es un adulto (tiene ¿18 años de edad)
- Sujetos con epilepsia que han completado 1 de los estudios previos sobre el PSL que permiten el acceso al presente estudio.
- Las pacientes con capacidad para concebir deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de ingreso al estudio y deberá confirmase este resultado negativo con una prueba de orina antes de continuar con la administración del PSL en cada una de las visitas del estudio posteriores. Se retirará a las pacientes del estudio tan pronto como se conozca el embarazo. Las pacientes utilizarán un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante un periodo de 3 meses tras la última dosis del PSL.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El sujeto tiene una afección médica, neurológica o psiquiátrica grave o unos valores analíticos que puedan afectar a la seguridad del sujeto.
- El sujeto tiene pensamientos suicidas activos, indicados mediante una respuesta afirmativa (¿Sí¿) a las preguntas 4 o 5 de la versión ¿desde la última visita¿ de la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
- El sujeto tiene más de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (FA), o >LSN bilirrubina total (¿1,5 veces el LSN de la bilirrubina total si se conoce la presencia del síndrome de Gilbert) en la visita de ingreso en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier anomalía de importancia clínica presente en el electrocardiograma (ECG) que el investigador considere que puede aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene anomalías en el ecocardiograma en la última evaluación por ecocardiograma o previstos en el estudio original según la evaluación del revisor central, acompañados de síntomas clínicos (p. ej.: dificultad para respirar, palpitaciones y soplos) o una anomalía de grado 2 (o superior)/de intensidad moderada, o antecedentes de cardiopatía reumática u otras valvulopatías conocidas.
- Pacientes de sexo femenino que planeen quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) notificados por el sujeto o el cuidador u observados por el investigador.
2. Incidencia de los AAST que provocan la retirada del estudio.
3. Cambio desde el inicio (desde el estudio original respectivo) en la frecuencia de crisis focales observables de acuerdo con la transformación logarítmica a lo largo del periodo de evaluación.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Padsenovil administrado en dosis personalizadas como tratamiento adyuvante en sujetos con epilepsia fármacorresistente.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la eficacia a largo plazo de Pasdenovil como tratamiento adyuvante de crisis focales en adultos con epilepsia fármacorresistente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1+2. Desde la visita de ingreso (semana 0) hasta la visita de seguimiento de la seguridad (hasta 2 años)
3. Desde el inicio (desde el estudio original respectivo) a lo largo del periodo de evaluación (mínimo de 2 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Este estudio de investigación clínica está dirigido a pacientes con epilepsia asociada a crisis focales (en ocasiones denominadas crisis parciales) y han participado en el estudio EP0091 (ARISE).
El objetivo de este ensayo es dar la oportunidad a los sujetos que se hayan beneficiado razonablemente con padsevonil en un ensayo previo a continuar el tratamiento y evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo para reducir la frecuencia de las crisis en pacientes con epilepsia. En este estudio, todos los participantes recibirán padsevonil.
Padsevonil está diseñado para controlar mejor las crisis en personas que son resistentes a otros tratamientos. Padsevonil no está aprobado todavía para el tratamiento de la epilepsia.
El objetivo del estudio es ver lo seguro que es un fármaco nuevo llamado padsevonil y su tolerabilidad, así como evaluar la efectividad de padsevonil cuando se añade a su tratamiento antiepiléptico actual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2018. FECHA DICTAMEN 09/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 28/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 8: Centro de Neurología Avanzada

NOMBRE CENTRO Centro de Neurología Avanzada. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Epilepsia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2019.

CENTRO 16: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/05/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL VIAMED MONTECANAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIAMED MONTECANAL. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO UCB0942. DETALLE Up to 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Padsevonil. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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