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Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la alfa1-proteinasa (Prolastina®) junto con tratamiento médico estándar (TME) en comparación con el TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001953-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la Prolastina en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la alfa1-proteinasa (Prolastina®) junto con tratamiento médico estándar (TME) en comparación con el TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Terapia para pacientes que padecen la enfermedad por Coronavirus
(COVID-19).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Enfermedad por Coronavirus (COVID-19).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombre o mujer hospitalizado ¿ 18 años de edad en el momento de la selección que esté siendo tratado por COVID-19. Los sujetos deben ser seleccionados dentro de las 48 horas (¿ 48 horas) de su admisión en el hospital.
2.Tener infección de novo por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada en laboratorio según la determinación por PCR cualitativa (transcriptasa reversa [RT]-PCR) u otra prueba comercial o de salud pública en cualquier espécimen < 72 horas previo a la aleatorización.
3.Enfermedad por COVID-19 (síntomas) de cualquier duración incluyendo ambos criterios a continuación:
a) infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de pecho, tomografía computarizada, etc.) y/o evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes) con SpO2 <94% en aire ambiental
b) Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400ng/mL, ii. LDH > 300 U/L, iii. D-Dimeros > rango de referencia, o i.v Proteina C-reactiva iv. (PCR) > 40 mg/L
4.El sujeto da su consentimiento informado (CI) antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que requieran ventilación mecánica invasiva o admisión en la UCI o con PaO2/FIO2 ¿ 150 mm Hg (es decir la presión parcial de oxígeno arterial en mm Hg dividido por la fracción inspirada de oxígeno [por ejemplo, 0.21 en aire ambiental])
2.Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en la opinión del investigador, pueda poner al sujeto bajo un riesgo médico indebido.
3. Que el sujeto haya tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o del plasma o una deficiencia conocida selectiva de IgA con anticuerpos anti-IgA.
4. Una condición médica en la que la infusión adicional de fluidos esté contraindicada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de fluidos).
5. Shock sin respuesta a la carga de volumen y/o vasopresores múltiples acompañado de fallo multiorgánico que el investigador principal considera que no puede ser revertido.
6. Deficiencia conocida de alfa1-antitripsina para la cuál el paciente ya recibe un tratamiento de aumento con inhibidores de alfa1-proteinasa.
7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en sangre o en la prueba basada en gonadotropina coriónica humana (GCH) en orina en la visita de selección/inicio.
8. Pacientes con limitación de esfuerzo terapéutico como por ejemplo estado de ¿no reanimación¿.
Nota: Si se toma la decisión de no aplicar tratamientos o procedimientos terapéuticos que proporcionen poco beneficio para el sufrimiento o la agonía que el paciente está experimentando, dicho paciente no sería apropiado para participar en este estudio y debería ser excluido
9. Pacientes que están participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación.
10. Pacientes que hayan requerido previamente terapia de oxígeno a largo plazo (terapia de oxígeno domiciliaria).

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia es la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la UCI el día 15 o antes, o que dependen de ventilación mecánica invasiva el día 15.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Evaluación de la severidad clínica: cambios en NEWS desde el inicio (desde el día 1 hasta el día 29). La puntuación NEWS ha demostrado una habilidad para discriminar pacientes en riesgo de resultados deficientes. Esta puntuación está basada en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, cualquier suplemento de oxígeno, temperatura, presión sanguínea sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia [alerta, voz, dolor, inconsciencia]).
¿ Tiempo hasta la respuesta clínica: NEWS ¿ 2 mantenido durante 24 horas, desde el día 1 hasta el día 29.
¿ Tiempo hasta el alta hospitalaria: definido como la duración de la hospitalización desde el día 1.
¿ Si es admitido en la UCI después de la aleatorización: duración de la estancia en la UCI hasta el día 29.
¿ Duración de cualquier uso de oxígeno desde el día 1 al día 29.
¿ Si requiere ventilación mecánica post aleatorización: duración de la ventilación mecánica hasta el día 29.
¿ Valor absoluto y cambio medio desde el inicio del día 1 hasta el día 29 en la puntuación de la escala Ordinal:
La puntuación de la escala Ordinal es según sigue:
1) Muerte;
2)Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC);
3) Hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
4) Hospitalizado, con requerimiento de oxígeno suplementario;
5) Hospitalizado, sin requerimiento de oxígeno suplementario;
6) No hospitalizado, limitación en actividades;
7) No hospitalizado, sin limitación en actividades.
¿ Proporción (porcentaje) de sujetos en cada categoría de gravedad de la puntuación de la escala Ordinal de 7 puntos el día 15 y el día 29.
¿ Tiempo hasta la normalización sostenida de la temperatura y la proporción de pacientes con normalización de la fiebre en todos los tiempos, definido como temperatura < 36.6 °C axilar, < 37.2 °C oral, o < 37.8 °C rectal sostenida durante al menos 24 horas.
¿ Número de sujetos que desarrollan Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) hasta el día 29.
¿ Tiempo transcurrido hasta la progresión clínica hasta el día 29 (definido como tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica o admisión en la UCI).
¿ Mortalidad hasta el día 29.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la Prolastina junto con TME puede reducir la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 15 o antes, o que dependen de ventilación mecánica invasiva en el día 15, en comparación con TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la Prolastina junto con TME versus TME solo en relación a la eficacia clínica evaluada a través de la severidad clínica, la duración de la estancia en el hospital, la dependencia de oxígeno o la nueva necesidad de asistencia respiratoria o admisión en UCI, los criterios de respuesta clínica incluyendo la puntuación de alerta temprana nacional (National Early Alert Score, NEWS), mortalidad y la escala de estado clínico hasta el día 29 en sujetos hospitalizados con COVID-19.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta el día 29.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el día 1 hasta el día 29.

JUSTIFICACION Actualmente no hay tratamientos aprobados para el COVID-19 y no existen modalidades de tratamiento profiláctico, post exposición o terapéutico aprobadas para el SARS-CoV-2. En este estudio se incluirán sujetos que tienen COVID-19 y que requieren admisión en el hospital para evaluar el tratamiento con Prolastin®, ya que se considera que puede proporcionar un beneficio terapéutico a través de sus propiedades moduladoras y potencialmente antiinflamatorias en esta situación crítica.
Prolastin es una formulación del inhibidor de la proteinasa alfa1 (alfa1-PI), que tiene una serie de propiedades antiinflamatorias que han sido demostradas en modelos animales in vitro e in vivo. La AAT es miembro de la familia de los inhibidores de la proteasa Serpin (inhibidores de la proteasa de la serina), y es una de las muchas proteínas plasmáticas que componen las "proteínas de fase aguda", aunque la AAT también demuestra propiedades antiinflamatorias únicas.
Si bien la mayoría de los pacientes afectados se recuperarán, un número importante requiere hospitalización; la morbilidad y las secuelas pueden ser graves. La finalidad de este estudio es investigar si la Prolastina puede aportar beneficios terapéuticos y repercutir en la gravedad de la enfermedad y la mortalidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 08/05/2020. FECHA DICTAMEN 07/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Grifols, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Can Guasch, 2 08150 Parets del Valles - Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Instituto Grifols, S.A. - Department of Clinical Trials. TELÉFONO 34 93 5712000. FAX 34 93 5712482. FINANCIADOR Instituto Grifols, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prolastina 1000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión. DETALLE 8 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B02AB02 - ALFA1 ANTITRIPSINA.

Fuente de datos: REEC.

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