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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples dosis de ZPL389 por vía oral en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (ensayo ZEST).

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002176-75.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis de ZPL389 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples dosis de ZPL389 por vía oral en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (ensayo ZEST).

INDICACIÓN PÚBLICA Inflamacion de la piel produciendo picor, enrojecimiento, inflamación y grietas en la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para ser elegible para la inclusión en este estudio tiene que cumplir todos los criterios siguientes:
- Consentimiento informado por escrito.
- Dermatitis atópica crónica (según los criterios de consenso de la American Academy of Dermatology) que haya estado presente durante al menos un año antes de la basal.
- La dermatitis atópica de moderada a grave se define como:
- Eczema Area and Severity Index >=16 en la selección y en la basal.
- Evaluación global del investigador de 3 ó 4 en una escala de 5 puntos (en la selección y en la basal).
- Area de superficie corporal afectada >=10 % en la selección y en la basal.
- Media de la puntuación máxima del prurito >=3 en la escala numérica durante los últimos 7 días anteriores a la basal
- Antecedentes recientes documentados (durante los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o sujetos a quienes no se aconsejen los tratamientos tópicos desde el punto de vista médico (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o por riesgos de seguridad).
- Candidatos a tratamiento sistémico.
- Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico suave al menos una vez al dia durante al menos 7 dias consecutivos inmediatamente antes de la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier enfermedad cutánea, incluida la infección, que a criterio del investigador pueda confundir el diagnóstico o la evaluación de la actividad de la dermatitis atópica.
- Actual infección activa de piel en el momento Basal
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación durante 5 vidas medias o durante 30 días antes del reclutamiento/hasta que el efecto farmacodinámico previsto haya vuelto al nivel basal, aquel periodo que sea más largo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes del fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP), incluida hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, antecedentes de insuficiencia cardíaca o antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática, o cualquiera de los siguientes:
- Síndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome del segmento QT largo congénito.
- Medicación concomitante con "riesgo conocido de Torsades de Pointes" que no pueda discontinuarse ni sustituirse por medicación alternativa segura.
- QTcF en reposo >=450 mseg (hombre) o >=470 mseg (mujer) en la selección o en la basal o incapacidad para determinar el intervalo QTcF.
- Anomalía cardíaca o de la repolarización cardíaca.
- Sujetos con enfermedades ya existentes que puedan confundir la capacidad de diagnosticar el daño hepático inducido por fármacos (DHIF) o sujetos con factores que aumenten la susceptibilidad al DHIF.
- Sujetos que tienen una anomalía de laboratorio en la selección
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier órgano sistémico en los últimos 5 años.
- Historial médico o infección actual con el virus de inmunodeficiencia humana
- Cualquier condición quirúrgica, médica, psiquiátrica o física adicional que el investigador considere que puede poner en peligro al sujeto en caso de participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, a menos que estén utilizando los métodos anticonceptivos necesarios durante el tratamiento y durante 4 semanas después de suspender la medicación en investigación.
- Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman la medicación y durante 120 días después de suspender la medicación en investigación y no deben engendrar un hijo en este período
-Participación en estudios previos de ZPL389.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta del IGA en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de cambio en la escala EASI desde la basal a la semana 16
- En cada visita:
- Escala IGA
- Respuesta IGA
- Escala EASI, asi como el cambio absoluto y porcentaje en la escala EASI desde la basal
- Respuesta EASI 50, respuesta EASI 75
- Frecuencia de acontencimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la relación dosis-respuesta de ZPL389 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave mediante la evaluación global del investigador de la respuesta en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la relación dosis-respuesta de ZPL389 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave evaluada según el cambio porcentual respecto a la basal en el índice de extensión y gravedad del eccema o DA después de 16 semanas de tratamiento.
- Evaluar la eficacia en los diferentes niveles de dosis según el Eczema Area and Severity Index y la evaluación global por parte del investigador en comparación con placebo a lo largo del tiempo.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de ZPL389 en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En las visita de la semana 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2020. FECHA DICTAMEN 28/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2020. FECHA INICIO REAL 26/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Centro de Especialidades Mollabao. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ZPL389. DETALLE up to 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS adriforant. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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