Estudio de extensión abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC).

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004392-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC).

INDICACIÓN PÚBLICA La Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es trastorno inmunitario poco frecuente de los nervios periféricos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto que ha completado un estudio(s) con rozanolixizumab previo, lo que le permite acceder al presente estudio (por ejemplo, estudio CIDP01)
-Las mujeres potencialmente fértiles deben mostrar su conformidad en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y los 3 meses siguientes a su última dosis del producto en investigación (PEI)
- Los varones con parejas potencialmente fértiles deberán utilizar preservativos en sus relaciones sexuales durante el estudio y los 3 meses siguientes a su última dosis del PEI.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujeto que presenta un proceso médico (enfermedad aguda o crónica) o psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría afectar a su capacidad de participar en este estudio
- Sujeto con infección activa clínicamente importante (por ejemplo, sepsis, neumonía, absceso)
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del rozanolixizumab
- Sujeto programado para recibir una vacuna con gérmenes vivos durante el curso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última dosis de rozanolixizumab
- Sujeto con un acontecimiento adverso grave (serious adverse event, SAE) en curso o que presentó un proceso médico en el estudio original que el investigador considera que le pudiera suponer un riesgo considerable si participara en CIDP04
- Sujeto programado para cirugía electiva durante el periodo de tratamiento del estudio que, en opinión del investigador, pudiera interferir con los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Presentación de un acontecimiento adverso emergente durante el tratamiento (treatment-emergent adverse evento, TAE).

VARIABLES SECUNDARIAS No se han definido criterios secundarios de evaluación.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia clínica a largo plazo dosis de Rozanolixizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la visita basal hasta la de seguimiento (hasta la semana 32).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No se han definido criterios secundarios de evaluación.

JUSTIFICACION Este es un estudio con sujetos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), que han participado previamente en el estudio (CIDP01).
La finalidad de este estudio es evaluar en qué medida es seguro, tolerable (es decir, si usted lo tolera bien) y efectivo el rozanolixizumab en el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), cómo actúa en su organismo y cómo reacciona este frente al rozanolixizumab; y determinar si la administración a largo plazo de rozanolixizumab mejora o no alguno de los síntomas de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 34.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2019. FECHA DICTAMEN 07/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 23/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 25/03/2020. FECHA REINICIO 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rozanolixizumab. CÓDIGO UCB7665. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ROZANOLIXIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.