Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos de 1 a < 12 años de edad con síntomas seudogripales.

Fecha: 2018-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002169-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos de 1 a < 12 años de edad con síntomas seudogripales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos de 1 a < 12 años de edad con síntomas seudogripales.

INDICACIÓN PÚBLICA Influenza comúnmente conocida como la gripe, es una enfermedad respiratoria causada por el virus del influenza.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Influenza.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad de 1 a < 12 años en el momento de la aleatorización (día 1).
Disposición y capacidad de los padres o el tutor para cumplir los requisitos del estudio, a criterio del investigador.
Capacidad del paciente para cumplir los requisitos del estudio, dependiendo de su nivel de comprensión.
Paciente con diagnóstico de infección por el virus de la gripe confirmada por la presencia de todo lo siguiente:
¿ Fiebre ¿ 38 ¿C (temperatura timpánica) en la visita de selección.
¿ Al menos un síntoma respiratorio (tos o congestión nasal).
El intervalo entre el comienzo de los síntomas y la selección es ¿ 48 horas (el comienzo de los síntomas se define como el momento en que la temperatura corporal superó por primera vez los 37,5 ¿C, si se conoce, o el momento en que el paciente, sus padres o su cuidador percibieron el primer síntoma).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio:
Síntomas intensos de infección por el virus de la gripe con necesidad de tratamiento hospitalario.
Infecciones concurrentes con necesidad de tratamiento antiviral sistémico en la fase de selección.
Necesidad, en opinión del investigador, de cualquiera de los medicamentos prohibidos durante el estudio.
Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina en las dos semanas previas a la selección.
Vacunación con una vacuna antigripal de virus vivos/atenuados en las dos semanas previas a la aleatorización.
Tratamiento concomitante con esteroides u otros inmunodepresores.
Infección conocida por el VIH u otro trastorno inmunodepresor.
Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos tiroideos, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o neumopatía o pacientes con insuficiencia renal crónica conocida.
Cáncer activo en cualquier localización.
Antecedentes de trasplante de órganos.
Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio (es decir, baloxavir marboxil y oseltamivir) o a paracetamol.
Mujeres que hayan tenido la menarquia (es decir, en edad fértil).
Participación en un ensayo clínico en las 4 semanas, o el equivalente a 5 semividas de exposición a un fármaco en investigación, previas a la selección, lo que suponga más tiempo.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia, intensidad y cronología de los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, determinaciones de constantes vitales y resultados de los análisis clínicos.

VARIABLES SECUNDARIAS Se resumirán las concentraciones plasmáticas de baloxavir marboxil (profármaco) y S-033447 (metabolito activo) en función del tiempo (C24 y C72) y
el peso corporal
Parámetros derivados de un modelo de farmacocinética poblacional (p. ej., AUCinf, Cmáx, Tmáx, t1/2) (informe de modelización)
Tiempo transcurrido hasta el alivio de los signos y síntomas gripales, definido como el tiempo transcurrido entre el comienzo del tratamiento y el momento en que se cumplan todos los criterios siguientes y manteniéndose así durante al menos 21,5 horas
Duración de la fiebre (tiempo transcurrido hasta el retorno a un estado afebril [temperatura timpánica ¿ 37,2 C], manteniéndose así durante al menos 21,5 horas)
Duración de los síntomas (alivio de todos los síntomas, definido por una puntuación de 0 [sin problemas] o 1 [problema leve], manteniéndose así durante al menos 21,5 horas, en relación con los 18 síntomas especificados en el cuestionario CARIFS)
Tiempo transcurrido hasta la recuperación de una salud y actividad normales
Frecuencia de complicaciones relacionadas con la gripe (muerte, hospitalización, neumonía confirmada radiológicamente, bronquitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopatía, convulsiones febriles, miositis)
Proporción de pacientes con necesidad de antibióticos
Tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral según el título de virus y por RT-PCR
Variación con respecto al momento basal del título del virus de la gripe y de la cantidad de ARN del virus (RTPCR) en cada momento de evaluación.
Proporción de pacientes con título positivo de virus de la gripe y proporción de pacientes con positividad por RT-PCR en cada momento de evaluación
Área bajo la curva de título del virus y de cantidad de ARN del virus (RT-PCR).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la seguridad de una dosis única de baloxavir marboxil con la de oseltamivir administrado dos veces al día durante 5 días.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética de baloxavir marboxil después de la administración de una dosis única
Evaluar la eficacia clínica de baloxavir marboxil en comparación con oseltamivir
Evaluar la eficacia clínica de baloxavir marboxil en comparación con oseltamivir.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta el día 29.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 - 5 Hasta el día 10
6-8 Dias 1 al 15
9-15 Hasta el dia 29.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/11/2018. FECHA DICTAMEN 19/10/2018. FECHA FIN ESPAÑA 15/03/2019. FECHA FIN GLOBAL 03/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma SA que realiza un el ensayo en España y que actúa como representante de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 913257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/11/2018.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2018.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OSELTAMIVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu. CÓDIGO Ro 64-0796/V36. DETALLE Twice daily (BID) for 5 days, based on body weight:
30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS OSELTAMIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BALOXAVIR MARBOXIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Baloxavir marboxil. CÓDIGO RO7191686/F08. DETALLE Single oral dose on Day 1 of baloxavir marboxil based on body weight:
2 mg/kg for patients weighing <20 kg or 40 mg for patients weighing >=20 kg. PRINCIPIOS ACTIVOS BALOXAVIR MARBOXIL. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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