Estudio para evaluar la seguridad de UCB7665 en pacientes con bajo nivel de plaquetas.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003984-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad de UCB7665 en pacientes con bajo nivel de plaquetas.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE ADMINISTRACIÓN REPETIDA, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA EFICACIA DE UCB7665 EN SUJETOS CON TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Trombocitopenia Inmune Primaria (TPI).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trombocitopenia Inmune Primaria (TPI).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Se ha diagnosticado al sujeto TPI primaria como mínimo 3 meses antes de la Visita de Selección.
-El sujeto presenta una cifra de plaquetas <30 × 10^9/L en la Selección y <35x10^9/L en la Visita Basal (Visita 2).
-El sujeto presenta en la actualidad o ha presentado en el pasado una extensión de sangre periférica compatible con TPI
-El sujeto cuenta con un acceso venoso periférico adecuado.
-El sujeto ha respondido al tratamiento previo de la TPI (a juicio del investigador).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El sujeto presenta una concentración de IgG < = 6 g/L en la Visita de Selección.
-El sujeto presenta un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un índice internacional normalizado (INR) > =1,5 en la Visita de Selección.
-El sujeto presenta insuficiencia renal o hepática.
-El sujeto tiene prevista una intervención quirúrgica programada en los próximos 6 meses.
-El sujeto tiene indicios de una causa secundaria de trombocitopenia inmune.
-El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas en curso de importancia clínica.
-El sujeto tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria.
-El sujeto presenta una infección activa de importancia clínica o ha presentado una infección grave en el plazo de las 6 semanas anteriores a la primera administración del MI.
-El sujeto tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad diverticular o úlcera gástrica o esofágica.
-El sujeto ha sufrido una hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección y/o presenta en la actualidad gastritis o esofagitis.
-El sujeto tiene antecedentes de trombosis.
-El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.
-El sujeto ha recibido una vacuna de microorganismos vivos en el plazo de las 8 semanas anteriores a la Visita Basal; o tiene intención de recibir una vacuna de microorganismos vivos en el transcurso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última administración del MI.
-El sujeto ha recibido tratamiento previo con rituximab en los 6 meses anteriores a la Visita Basal.
-El sujeto no ha completado el periodo de lavado de inmunosupresores, productos biológicos u otros tratamientos.

VARIABLES PRINCIPALES Número de sujetos que experiementan al menos un Acontecimiento Adverso Surgido en el Tratamiento (AAST).

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del UCB7665 administrado en infusión s.c. a pacientes con TPI.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia clínica del UCB7665 en su medición mediante la variación de la cifra de plaquetas
Evaluar el efecto farmacodinámico del UCB7665 en su medición mediante la variación de la concentración sanguínea de IgG total.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la Visita 2 (Semana 1) hasta la Visita de Fin de Estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio (UCB7665) y lo efectivo que puede ser en el tratamiento de esta enfermedad.
Las plaquetas son unas células de la sangre que ayudan a que esta se coagule y evitan las hemorragias. En la trombocitopenia inmune primaria (TPI), el sistema inmunitario confunde las plaquetas con cuerpos extraños y las destruye. Cuando el número de plaquetas en el cuerpo disminuye hasta un cierto nivel, se desarrolla una tendencia a presentar moretones o hemorragias. El sistema inmunitario utiliza una sustancia específica del organismo, llamada inmunoglobulina G para destruir las plaquetas.
La seguridad del medicamento del estudio se ha investigado previamente en un estudio clínico con 49 personas sanas, de edad comprendida entre los 19 y los 65 años.
El estudio va a evaluar dos grupos de dosis de UCB7665. Los sujetos del Grupo de Dosis 1 recibirán 5 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana. Los sujetos del Grupo de Dosis 2 recibirán 3 dosis subcutáneas (s.c.) de UCB7665 a intervalos de una semana.
La dosis exacta de medicamento que se administrará se calculará en función del peso corporal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/02/2016. FECHA DICTAMEN 04/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 03/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO +34 91 391 3443. FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO UCB7665. CÓDIGO UCB7665. DETALLE The maximum duration of the study per subject is approximately 16 weeks, consisting of a Screening Period (1 to 28 days), a Dosing Period of 2 or 4 weeks, and an Observation Period of 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UCB7665. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.