Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

Fecha: 2014-03. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002949-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

INDICACIÓN PÚBLICA estreñimiento inducido por opiáceos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años hasta el momento del consentimiento informado.
- Los pacientes deben padecer dolor crónico de origen no oncológico además de EIO.
- Los pacientes deben estar en tratamiento estable con opiáceos, con una dosis diaria total media ? 30 mg de equivalentes al sulfato de morfina,
- En el momento del screening, los pacientes podrán estar o no en tratamiento laxante de rutina.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hechos indicativos de anomalías estructurales importantes del tubo digestivo (TD).
a. antecedentes de obstrucción o estenosis intestinales
b. antecedentes de intervención quirúrgica intestinal, como enterectomía o cirugía bariátrica
- Pruebas de enfermedades activas que afecten al tránsito intestinal
- Antecedentes de alteraciones pélvicas que puedan ser las causantes del estreñimiento.
- Haber sido sometido a una intervención quirúrgica (excepto las intervenciones menores) en los 60 días previos al screening
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes del comienzo del tratamiento farmacológico analgésico o cualquier posible causa de enteropatía que no se deba a los opiáceos y que pudiera ser una causa principal del estreñimiento (p. ej., obstrucción intestinal mecánica).
- Pacientes que nunca hayan tomado laxantes para el tratamiento del EIO.
- El uso actual de cualquier medicamento prohibido , que incluye, entre otros, antagonistas, agonistas parciales o agonistas-antagonistas combinados opiáceos.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: Incidencia de AAST, AAG y AA que conlleven la interrupción del tratamiento.la.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de la naldemedina.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de la naldemedina para el tratamiento del estreñimiento producido por terapia con opiaceos.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar los efectos de la naldemedina tal y como se detalla en el protocolo del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y semana 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2014. FECHA DICTAMEN 14/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA INICIO REAL 22/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shionogi Inc. DOMICILIO PROMOTOR 300 Campus Drive 07932 Florham Park, NJ. PERSONA DE CONTACTO Medpace Spain SL - Country Manager, Monica Bermejo. TELÉFONO +34 91 8534105. FAX . FINANCIADOR Shionogi Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ensayos Clínicos.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Naldemedine. CÓDIGO S-297995. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Naldemedine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.