Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente hayan tolerado bien gevokizumab.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004973-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente hayan tolerado bien gevokizumab.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión en abierto, de seguridad de Gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis crónica no infecciosa. Estudio EYEGUARD-X.

INDICACIÓN PÚBLICA Uveítis crónica no infecciosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Uveítis crónica no infecciosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años (o mayoría de edad legal) en la visita de selección

-Hayan completado uno de los siguientes periodos: el periodo doble enmascarado (visita F000) o la extensión del periodo en abierto de CL3-78989-002, el periodo de doble enmascarado o periodo en abierto de X052130/CL3-78989-005 o X052131/CL3-78989-006 o que estén recibiendo gevokizumab como uso compasivo tras su participación en los estudios de uveítis
-Capaces de recibir la primera inyección de gevokizumab en las 6 semanas posteriores a la última administración del medicamento en investigación. Los casos excepcionales en los que la última administración del medicamento en investigación de los estudios previos es superior a 6 semanas, en la visita de inclusión los pacientes deben encontrarse estables oftalmológicamente, a juicio del investigador.
-Para pacientes con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Que cumplan alguno de los criterios de retirada prematura de los estudios previos de uveítis con gevokizumab
- Uveítis infecciosa y síndromes mascarada
- Antecedente de alergia grave o reacción anafiláctica a la administración del medicamento en investigación durante el estudio previo, a gevokizumab o a alguno de sus excipientes
- Enfermedad infecciosa activa.

VARIABLES PRINCIPALES Objetivos de seguridad (evaluación de los acontecimientos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio, parámetros oftalmológicos, ...).

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente hayan tolerado bien el medicamento en investigación y que puedan beneficiarse del tratamiento con gevokizumab a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Acontecimientos adversos y signos vitales: desde la visita de inclusión hasta el final del estudio
- parámetros de laboratorio y evaluaciones oftalmológicas: cada 16 semanas desde la visita de inclusión hasta el final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION La uveítis está causada por la inflamación de la úvea, o capa media del ojo, e incluye el iris (la parte coloreada) así como otras áreas más profundas del ojo que sólo pueden ser examinadas con equipos especiales. Gevokizumab actúa regulando una proteína específica llamada interleukina 1beta que se encuentra en sus células. Esta proteína causa la inflamación (enrojecimiento localizado de la piel, calor, sudoración, dolor, visión borrosa o pérdida de visión?). Ya que la uveítis es una enfermedad inflamatoria, al limitar la actividad de IL-1beta el gevokizumab puede disminuir la inflamación que causa la uveítis. Pacientes con uveítis no infecciosa que hayan completado el periodo de doble enmascarado o el periodo en abierto en uno de los estudios previos de uveítis no infecciosa o de uveítis por Enfermedad de Behçet, podrían ser incluidos en este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 08/10/2014. FECHA INICIO REAL 13/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorio Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de los Madroños 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorio Servier S.L. - Centro Investigación y Desarrollo. TELÉFONO 34 91 748 96 67. FAX 34 91 300 32 49. FINANCIADOR Laboratorios Servier, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna/Enfermedades Sistémicas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Consultas de Oftalmología (Hospital Civil).

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE Cada participante recibirá una dosis subcutánea (SC) administrada cada 4 semanas (Q4S) desde la semana 0 a la semana 92, un total de 24 inyecciones durante el estudio. PRINCIPIOS ACTIVOS GEVOKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.