Estudio de fase II, de grupos paralelos, sobre MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas en el factor de transición epitelio-mesenquimal.

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002070-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la respuesta del tumor a MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas en el factor de transición epitelio-mesenquimal.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, de grupos paralelos, sobre MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas en el factor de transición epitelio-mesenquimal.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.CPNMC confirmado histológicamente y metastásico o no operable, y localmente avanzado.
2.Haber recibido como mínimo un regimen de quimioterapia con platino o de inmunoterapia autorizada anterior estando en situación de enfermedad avanzada.
3.Disponer de un análisis molecular de muestras derivadas de los pacientes mediante un método y un laboratorio aprobados por el promotor, que demuestren una alteración genética activadora del factor de transición epitelio-mesenquimal en tejido tumoral y/o en ADNtc. Si se determina la idoneidad mediante un laboratorio local aprobado por el promotor, se deberá reservar una muestra de tejido tumoral y/o muestra de sangre para análisis de secuenciación retrospectivo en el laboratorio central elegido por el Promotor. 4.Enfermedadcuantificable según RECIST, versión 1.1.
5.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0, 1 o 2.
6.Actividad suficiente de la médula ósea y del organismo, en función de lo siguiente:
a.Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000/mm3 (>= 1,0 × 109/l).
b.Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), o <= 5,0 × LSN en pacientes con metástasis hepática confirmada. Niveles de fosfatasa alcalina <= 2,5 × LSN. Si existen metástasis óseas extensas, no hay límite superior para el nivel de fosfatasa alcalina.
c.Bilirrubina total <= 1,5 x LSN o <= 3,0 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert o metástasis hepáticas confirmadas.
7.>= 18 años de edad.
8.Pacientes u hombres cuyas parejas sean capaces de procrear que acepten utilizar métodos anticonceptivos mientras dure la participación en este estudio y durante un periodo de 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
9.Haber completado el proceso de dar el consentimiento informado, lo que incluye firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por una JRI/CE.
10.Aceptar cumplir con las instrucciones y requisitos del ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento anterior con una molécula pequeña o anticuerpo con capacidad de inhibir el factor de transición epitelio-mesenquimal o HGF.
2.Prueba anterior con resultado positivo para mutación EGFR o para reordenación génica de ALK.
La prueba y documentación son requeridas para pacientes con histologia de adenocarcinoma. El test no se requiere para pacientes con histologia no de adenocarcinoma; sin embargo si está disponible la documentación de un test positivo, el paciente no será elegible.
3.La terapia sistemica previa (ej.: quimioterapia o inmunoterapia) o terapia con un fármaco experimental más reciente, se interrumpió <= 2 semanas antes de la fecha prevista de la primera dosis del medicamento en estudio.
4.En el momento de la inclusión, el paciente aún no se ha repuesto de los efectos adversos del tratamiento anterior hasta un grado <= 2 (excepto para la alopecia).
5.Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores.
6.Cualquiera de las anomalías cardíacas siguientes:
a.angina de pecho inestable;
b.insuficiencia cardiaca congestiva >= clase 3 según la clasificación de la NYHA; o
c.QTc > 480 mseg.
7.Presencia, presunta o confirmada, de otra neoplasia que podría haberse confundido con CPNMC metastásico durante las evaluaciones de la enfermedad.
8.Metástasis cerebrales sintomáticas o no estabilizadas que exijan un tratamiento en el momento presente (menos de 4 semanas desde la última sesión de radioterapia craneal, 2 semanas desde radiocirugia estereotáctica [bisturí gamma] o 2 semanas desde la última administración de esteroides). Afecciones confirmadas, asociadas a un riesgo considerable de sangrado intracraneal como pueden ser, entre otras, malformaciones vasculares y adenoma hipofisario.
9.Incapacidad de tragar medicamentos por vía oral o padecer trastornos digestivos que pudieran interferir con la adecuada absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
10.Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los compuestos del medicamento MGCD265.
11.Embarazo. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento en estudio, las mujeres con capacidad de procrear deberán disponer de una prueba confirmada de embarazo en suero u orina con resultado negativo en el periodo de la selección.
12.La paciente está amamantando o tiene previsto amamantar durante el estudio o en los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio.
13.Cualquier afección grave, enfermedad intercurrente no estabilizada, infección activa o no controlada u otros antecedentes médicos tales como resultados analíticos que, en opinión del investigador, podrían interferir en la participación del paciente en el estudio o en la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO), según la definición de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS -Seguridad caracterizada por el tipo, incidencia, intensidad, momento del acontecimiento, gravedad y relación de los acontecimientos adversos y anomalías analíticas con el tratamiento en estudio.
-Criterios secundarios de valoración de la eficacia:
. duración de la respuesta (DR);
. supervivencia sin progresión (SSP);
. índice de supervivencia a 1 año; y
. supervivencia total (ST).

- Alteraciones génicas en el tejido tumoral y en el ADNtc en la preselección y en el momento de referencia.
- Cambio en el ADNtc con el transcurso del tiempo.
- Concentración del MGCD265 en plasma.
- Concentración plasmática de los biomarcadores solubles seleccionados.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la respuesta del tumor a MGCD265 en la población de pacientes seleccionada.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del MGCD265 en la población de pacientes seleccionada.
-Evaluar los criterios de valoración de la eficacia secundarios con el tratamiento con el MGCD265 en la población de pacientes seleccionada.
-Estudiar la correlación entre las alteraciones génicas tumorales elegidas, mediante diversas técnicas analíticas en el tejido tumoral y en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADNtc).
-Evaluar cambios en la situación de alteración genética en el ADNtc que se produzcan con el tratamiento con el MGCD265 en la población seleccionada conforme transcurra el tiempo.
-Determinar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas poblacionales del MGCD265 en la población dada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis principal se realizará aproximadamente a las 12 semanas después de que se reclutara el último paciente, dando así tiempo para que se observe cualquier respuesta anticipada de la enfermedad y la confirmación de RP o RC.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los signos y síntomas del diagnóstico y/o comorbilidades del cáncer del paciente que se observen en el momento de referencia se anotarán en el CRD en calidad de acontecimiento adversos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 290.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/08/2017. FECHA DICTAMEN 28/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 29/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2018. FECHA INTERRUPCIÓN 27/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mirati Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9393 Towne Centre Drive, Suite 200 CA 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Mirati Therapeutics, Inc. - Clinical Research. TELÉFONO 900 811 335. FAX . FINANCIADOR Mirati Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ensayos Clínicos Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Medica. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Area de Investigación Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 9: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MGCD265. CÓDIGO MGCD265. DETALLE Study treatment will continue until disease progression, unacceptable adverse events, patient refusal or death. PRINCIPIOS ACTIVOS MGCD265. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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