Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000435-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tocilizumab (TCZ) en pacientes menores de 2 años con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa.

INDICACIÓN PÚBLICA La artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) es una enfermedad que causa afectación articular persistente, inflamación, rigidez, fiebre y erupciones en niños y se manifiesta antes de los 16 años.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Tener menos de 24 meses de edad en el momento de la visita basal
- Cumplir los criterios de la International League of Associations for Rheumatology (clasificación ILAR) para la artritis idiopática juvenil sistémica
- AIJs de un mes de duración, como mínimo, desde el comienzo de los síntomas
- Presencia de enfermedad activa, determinada por la presencia ? 2 articulaciones activas en los períodos de selección y basal, con registros de la temperatura durante al menos 14 días consecutivos para detectar la presencia o ausencia de fiebre (? 38?C ) durante dichos períodos o ?2 articulaciones activas en los períodos de selección y basal, con fiebre ?38?C durante al menos 5 días consecutivos en dichos períodos; en estas circunstancias, para que se cumpla este criterio de inclusión no es necesario rellenar los apartados correspondientes del diario de temperatura durante los 14 días.
- No estar recibiendo CS actualmente o en caso de que estén tomando CS por vía oral recibiendo una dosis estable de ? 1 mg/kg/día de prednisona o un CS equivalente y la dosis se debe haber mantenido estable como mínimo durante las 2 semanas previas a la visita basal.
- No estar recibiendo metotrexato (MTX) o en caso de que lo estén tomando, la dosis se debe haber mantenido estable o bien se debe haber suspendido su administración como mínimo 4 semanas antes de la visita basal.
- No estar recibiendo AINEs o en caso de que los estén tomando, la dosis se debe haber mantenido estable o bien se debe haber suspendido su administración como mínimo 2 semanas antes de la visita basal.
- No haber sido tratados previamente con agentes biológicos, a excepción de anakinra siempre que se haya suspendido su administración ?1 semana antes de la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presentar otras enfermedades autoinmunes, reumáticas o síndrome de superposición, que sean distintas de AIJs.
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que podría comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio.
- Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas incluyendo, pero no limitadas únicamente, a los sistemas nervioso, renal, hepático o endocrino.
- Asma que haya requerido el uso de corticosteroides orales o parenterales durante ? 2 semanas, en los 6 meses previos a la visita basal.
- Cualquier infección fúngica sistémica, viral o bacteriana, recurrente o crónica, aguda o subaguda activa, incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: Infecciones renales/de vejiga agudas o crónicas; infecciones pulmonares agudas o crónicas.
- Resultado positivo en la prueba de TB en la visita de selección, a menos que el paciente haya recibido tratamiento antituberculoso durante al menos las 4 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio y la radiografía de tórax sea negativa para tuberculosis activa.
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento durante el período de selección, o tratamiento con antibióticos IV que haya terminado en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o con antibióticos orales que haya finalizado en las 2 semanas previas a dicha visita.
- Antecedentes de reactivación o comienzo nuevo de una infección sistémica, tal como herpes zoster o virus de Epstein Barr en los 2 meses previos a la visita de selección.
- Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa.
- Trastornos gastrointestinales graves previos o concomitantes, tales como úlcera o enfermedad intestinal inflamatoria, colitis ulcerosa u otras afecciones sintomáticas del tracto gastrointestinal inferior, incluyendo úlceras y perforaciones.
- Antecedentes o presencia de cáncer o linfoma.
- Antecedentes de SAM en el mes anterior a la visita de selección.
- Administración de inmunoglobulina intravenosa en las 4 semanas previas a la visita basal.
- Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluyendo agentes en investigación (p. ej. anti-CD19 y anti-CD20).
- Trasplante previo de células madre en cualquier momento.
- Administración de vacunas de microorganismos vivos o atenuadas en las 4 semanas previas a la visita basal o intención de administrar dichas vacunas durante el tratamiento con la medicación del estudio u 8 semanas después de administrar la última dosis de la medicación del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Farmacocinéticos: Concentración de suero TCZ evaluada por área bajo el perfil de concentración-tiempo (AUC[2 semanas]), la concentración máxima observada (Cmax) y la concentración mínima en condiciones de estado estable dentro de un intervalo de dosificación (Cmin).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Seguridad: Acontecimientos adversos
2. Seguridad: Resultados de laboratorio clínico
3. Seguridad: Examen físico incluyendo signos vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la FC de Tocilizumab (TCZ) durante 12 semanas en pacientes con AIJs menores de 2 años.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de TCZ durante 12 semanas en combinación con el tratamiento estable actual.
Evaluar la FD y determinar si la eficacia de TCZ es apropiada en combinación con el tratamiento estable actual, durante 12 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta 18 semanas
2-3. Hasta 21 semanas.

JUSTIFICACION Este es un estudio multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento, en el que participarán aproximadamente 10 pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs).Los pacientes recibirán infusiones de 12 mg/kg de TCZ tocilizumab cada dos semanas, durante 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 10.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2015. FECHA INICIO REAL 14/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 29/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/05/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 3257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Roactemra. DETALLE TCZ treatment: Days 1 to 85 (Baseline to Week 12); Optional Extension Period / TCZ treatment: Week 12 until patient reaches 2 years of age or has been treated for one year from baseline. PRINCIPIOS ACTIVOS tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.