Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002003-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-53718678 administrado por vía oral a lactantes hospitalizados debido a infección por el virus respiratorio sincitial (VRS).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus sincitial respiratorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus sincitial respiratorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Participante que se haya presentado en el hospital por sospecha de infección de virus respiratorio sincitial (VRS) dentro de las 72 horas antes de la aleatoriazión
- Participante que haya sido hospitalizado por esta sospecha de infección por VRS
- Participante que haya sido diagnosticado con la infección por RSV usando una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) - preferiblemente comercialmente disponible localmente
- Participante que haya nacido después de un embarazo a término normal (mayor o igual a 37 semanas y 0 días)
- Un representante legal del participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que él o ella entiende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio, están dispuestos a que su hijo/a participe en el estudio, están dispuestos a que su hijo permanezca en el hospital durante los primeros 3 días de dosificación (incluso si no se indica clínicamente), y están dispuestos / capaces de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en los procedimientos de protocolo y de estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Que el Participante haya tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o planeada una cirugía mayor en el transcurso del estudio
- Que el Participante tenga importantes anomalías congénitas o trastornos citogenéticos conocidos
- Que el Participante haya tenido o sospecha de inmunodeficiencia, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana conocida (VIH)
- Que el Participante haya tenido o sospechado tener infección por Hepatitis B o C.
- Participante es el momento del ingreso corriente inicialmente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y / o con necesidad de ventilación mecánica invasiva endotraqueal.

VARIABLES PRINCIPALES 1- Máxima concentración observada en plasma (Cmáx) de JNJ-53718678
2- Concentración en plasma de JNJ-53718678 al final (C minima)
3- área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
4- total aclaramiento aparente (CL / F) de JNJ-53718678
5- El volumen aparente de distribución (Vd / F) de JNJ-53718678
6- Número de participantes con eventos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Area Bajo la Curva del tiempo de carga vírica (VL AUC)
2- carga vírica a lo largo del tiempo
3- pico de carga viral
4- tiempo hasta el pico de carga viral
5- proporción de pacientes que alcanza la indetectabilidad del virus entre la primera administración del fármaco del estudio y el día 28
6- Número total de días de hospitalización por el virus respiratorio sincitial (VRS) desde el ingreso hasta el alta
7- Número total de días de hospitalización por VRS con necesidad de oxígeno suplementario
8- Número total de días Total de Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por VRS.
9- Número total de días de soporte ventilatorio no invasivo durante la hospitalización por RSV
10- Número total de días de ventilación mecánica durante la hospitalización por VRS
11- Cambios en la saturación de oxigeno periférico capilar (SpO2)
12- cambio desde el inicio de la frecuencia respiratoria
13- cambio desde el inicio de la temperatura corporal
14- Evaluación de resultados clínicos clínico de la enfermedad por VRS 15- Cantidad de la ingesta de alimentos
16- Cantidad de consumo de agua (hidratación)
17- Cantidad de alimentación por vía intravenosa.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales son evaluar en los lactantes que se encuentran hospitalizados debido a una infección por el VRS:
-La farmacocinética de JNJ-53718678 después de dosis múltiples por vía oral.
-La seguridad y la tolerabilidad de JNJ-53718678 cuando se administra durante 7 días.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar en los lactantes que se encuentran hospitalizados debido a una infección por el VRS:
-El efecto de JNJ-53718678 administrado durante 7 días sobre la evolución clínica de la infección por el VRS, conforme evalúe el médico.
-La actividad antivírica de JNJ-53718678 administrado durante 7 días.
Objetivos exploratorios
Evaluar en los lactantes que se encuentran hospitalizados debido a una infección por el VRS:
-La relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis repetidas por vía oral de JNJ-53718678 durante 7 días.
-La evolución de la resistencia vírica con el tratamiento de JNJ-53718678.
-El efecto del genotipo vírico sobre la respuesta antivírica.
-El efecto de JNJ-53718678 cuando se administra durante 7 días sobre la evolución clínica de la infección por el VRS durante y después de la hospitalización conforme evalúen los padres/cuidador del paciente en las evaluaciones electrónicas de resultados clínicos hasta el final del seguimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- Días 1, 2 y 3
2- Días 1, 2 y 3
3- Días 1, 2 y 3
4- Días 1, 2 y 3
5- Días 1, 2 y 3
6- Hasta Seguimiento (Día 28).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Hasta Seguimiento (Día 28)
2- Hasta Seguimiento (Día 28)
3- Hasta Seguimiento (Día 28)
4- Hasta Seguimiento (Día 28)
5- Día 1 al día 28
6-17 - Hasta Seguimiento (Día 28).

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo con JNJ53718678 en Fase 1, aleatorizado (la medicación se asigna a los pacientes al azar) parcialmente doble ciego (ni los médicos del estudio ni los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes, en niños (mayores de un mes y menores o iguales de 24 meses) que están hospitalizados por infección de VRS. La duración del ensayo es de aproximadamente de 4 semanas para cada participante excluido el periodo de selección. El número mínimo total de 42 participantes se dividirán en Grupo de Edad 1 (mayores o iguales a 6 meses y menores o iguales a 24 meses de edad) Grupo de Edad 2 ( mayores o iguales a 3 meses y menores o iguales a 6 meses) y Grupo de Edad 3 (mayores de 1 mes y menores de 3 meses). Cada grupo de edad consistirá en un mínimo de 3 cohortes con la posibilidad de añadir 2 cohortes por grupo de edad in las cuales y/o regímenes de dosis serán evaluadas. Cada cohorte consistirá en 5 participantes (4 participantes recibiendo JNJ-53718678 y un participante recibiendo placebo durante 7 dias) excepto para la primera cohorte de cada grupo de edad que contendrá sólo 4 participantes (4 participantes recibiendo JNJ-53718678). Cada grupo de edad comenzará con la evaluación de la dosis menor en la primera cohorte la escalada de dosis en las cohortes consecutivas sólo se realizará en base a la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética. La farmacocinética y seguridad de JNJ-53718678 se evaluará principalmente. La seguridad de los participantes se monitorizará a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 42.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2015. FECHA DICTAMEN 10/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2015. FECHA INICIO REAL 16/12/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/01/2018. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 10/11/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA GLOBAL Se trata de una finalización anticipada por una decisión estratégica de la compañía tras la opinión de las autoridades regulatorias sobre la formulación oral de JNJ-53718678. Aunque se ha llegado a desarrollar una formulación oral de JNJ-53718678 alternativa, se demoraría demasiado para producir y distribuir la medicación con la nueva formulación y obtener la aprobación por parte de las autoridades regulatorias para poder reiniciar el ensayo 53718678RSV1005 en tiempo para la próxima estación de VRS del hemisferio sur (2018). Por esta razón, se usará esta nueva formulación en un nuevo ensayo clínico pediátrico con la molécula JNJ-53718678 que se iniciará durante la estación 2018/2019 de VRS del
hemisferio norte.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen Sciences Ireland UC. DOMICILIO PROMOTOR Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Instituto Hispalense de Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 01/09/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Patología Infecciosa e Inmunodeficiencias de Pediatría.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría Clínica, Infectológica y Traslacional.

CENTRO 10: CLÍNICA MEDITERRÁNEO

NOMBRE CENTRO CLÍNICA MEDITERRÁNEO. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: JNJ-53718678-AAA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-53718678-AAA-G024. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-53718678-AAA. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: JNJ-53718678-AAA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-53718678-AAA-G025. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-53718678-AAA. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.