Estudio para evaluar la farmacocinética (la forma en la que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco) del fármaco de estudio pantoprazol en niños hospitalizados de 1 a 16 años de edad que son candidatos para tratamiento de supresión ácida.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002182-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la farmacocinética (la forma en la que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el fármaco) del fármaco de estudio pantoprazol en niños hospitalizados de 1 a 16 años de edad que son candidatos para tratamiento de supresión ácida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Abierto, Multicéntrico, Para Evaluar La Farmacocinética De Dosis Intravenosas Únicas Y Repetidas De Pantoprazol En Dos Cohortes De Edad De Sujetos Pediátricos Hospitalizados De 1 A 16 Años De Edad Que Son Candidatos Para Tratamiento De Supresión Ácida.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad por reflujo ácido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indica que el padre/la madre/el tutor legal ha sido informado/a de todos los aspectos pertinentes del estudio.2. Evidencia de un asentimiento firmado y fechado personalmente, que indica que el sujeto comprende la naturaleza de todos los aspectos pertinentes del estudio y está dispuesto a participar en las actividades del estudio, si corresponde, de manera congruente con la edad y capacidad de dar el asentimiento del sujeto.3. El sujeto (en la medida correspondiente a su edad) y el padre, la madre o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones indicadas en el protocolo y es probable que completen el estudio como está previsto.4. Sujetos hospitalizados de 1 a 16 años de edad que, a criterio del investigador, son candidatos a tratamiento de supresión ácida (es decir, aquellos con presunto diagnóstico de ERGE, diagnóstico clínico de sospecha de ERGE, ERGE sintomática o ERGE demostrada endoscópicamente).5. Exploración física y evaluaciones de laboratorio clínico dentro de los límites normales a menos que el investigador documente que las desviaciones no son clínicamente significativas o están directamente relacionadas con el motivo del tratamiento de supresión ácida o el proceso de enfermedad subyacente del sujeto.6. Peso corporal > 5.o percentil para la edad del sujeto.7. Punto en Y o línea IV exclusiva para la administración de pantoprazol.8. Supervivencia esperada de al menos 30 días.9. El sujeto (en la medida correspondiente a la edad) y el padre, la madre o el tutor legal están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.10. Los sujetos de sexo masculino y femenino en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar el uso de un método anticonceptivo con una eficacia elevada a lo largo del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento asignado.a. En el caso de las participantes en edad fértil, deben aceptar el uso de anticoncepción adecuada y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas previas a la administración del producto en investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos que forman parte del personal del centro de investigación que participa directamente en la realización del ensayo y sus familiares, los miembros del personal del centro de otro modo supervisados por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.2. Participación en otros estudios sobre uno o más fármacos en investigación (fases I-IV) o en tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis del producto en investigación y/o durante la participación en el estudio.3. Otras afecciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas o anomalías en el análisis que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio, lo que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para la entrada en este estudio.4. Mujeres embarazadas; mujeres en período de lactancia; varones y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos o no sean capaces de usar un método anticonceptivo de elevada eficacia como se detalla en este protocolo durante todo el estudio y al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.5. Niveles de creatina cinasa en suero > 3 veces el límite superior de la normalidad.6. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o manifestaciones clínicas de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).7. Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales anatómicos o motores, incluidos:a. Estenosis, membranas o divertículos esofágicos.b. Estenosis gastrointestinales de cualquier tipo.c. Trastornos motores esofágicos o gástricos (p. ej., escleroderma).d. Esófago de Barrett.e. Enfermedad por úlcera péptica, gastritis erosiva y/o duodenitis erosiva.f. Esofagitis eosinofílica conocida por histología.g. Malabsorción gastrointestinal.h. Infección conocida activa por Helicobacter pylori.8. Hipersensibilidad conocida a inhibidores de la bomba de protones (IBP), incluido pantoprazol, o a cualquier benzimidazol sustituido o a cualquiera de los excipientes.9. Antecedentes de tratamiento con cualquier IBP (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol o pantoprazol) en un plazo de 2 semanas (14 días) antes del día 1.10. Uso de bloqueadores de los receptores de histamina 2 (ARH2) (p. ej., cimetidina, famotidina, ranitidina o nizatidina), sucralfato, misoprostol o agentes procinéticos (p.ej., cisaprida, urecolina, eritromicina o metoclopramida) y preparaciones con bismuto en un plazo de 2 semanas (14 días) antes del día 1.11. Cualquier trastorno que requiera uso crónico (diario) de warfarina, carbamazepina o fenitoína, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel e inhibidores e inductores potentes de CYP2C19.12. Uso crónico (diario) de glucocorticoides (p. ej., prednisona, prednisolona, dexametasona). Se pueden usar inhaladores de esteroides y esteroides tópicos.13. Malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (los sujetos con antecedentes de malignidad extirpada quirúrgicamente o erradicada por radiación o quimioterapia sin evidencia de reaparición durante al menos 5 años antes de la selección son aceptables).14. Diagnóstico de ulceración esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal o bien haber recibido tratamiento por esta afección en el plazo de los 30 días previos a la selección.15. Alanina aminotransferasa (ALT) o nitrógeno ureico (BUN) > 2,0 el límite superior de la normalidad (LSN) o creatinina estimada > 1,5 veces el LSN para la edad o cualquier otra anomalía en el análisis que el investigador considere clínicamente significativa en el plazo de los 14 días previos a la selección.16. En la opinión del investigador, una afección crónica (p. ej., diabetes, epilepsia) que no está estable o bien controlada y que podría interferir con la realización del estudio.17. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

VARIABLES PRINCIPALES Día 1: Tmáx, Cmáx, AUCúltimo, AUCinf, Vse, t1/2 y Cl de pantoprazol después de una sola dosis IV.Día 7: Tmáx, Cmáx, AUCúltimo, t1/2 y Cl de pantoprazol después de varias dosis IV.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. La seguridad y la tolerabilidad de las dosis IV únicas y repetidas de pantoprazol para cada una de las dos cohortes de edad se evaluará mediante exploraciones físicas, el control de los acontecimientos adversos (AA), las mediciones de laboratorio clínico, la tensión arterial y el pulso.2. El genotipo CYP2C19 para determinar la presencia del gen de la enzima principal responsable del metabolismo del pantoprazol.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar el perfil FC de dosis IV únicas y repetidas de pantoprazol en sujetos pediátricos de 1 a menos de 2 años.Caracterizar el perfil FC de dosis IV únicas y repetidas de pantoprazol en sujetos pediátricos de 2 a 16 años.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis IV únicas y repetidas de pantoprazol en cada una de las dos cohortes de edad independientes durante 7 días.Evaluar el genotipo CYP2C19 en sujetos pediátricos que reciben pantoprazol IV, para determinar la presencia del gen de la enzima principal responsable del metabolismo del pantoprazol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 1 y día 7.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. A lo largo del estudio.2. Muestras para el análisis del genotipo CYP2C19 serán recogidas pre-dosis/antes de la dosis.

JUSTIFICACION Pantoprazol intravenoso (i.v.) se encuentra autorizado y comercializado en 90 países para el tratamiento de diversas enfermedades gastrointestinales relacionadas con la secreción ácida. La justificación de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético de dosis únicas y repetidas de pantoprazol intravenoso en niños hospitalizados con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) de 1 a 16 años.
El uso de pantoprazol por vía intravenosa en este estudio es experimental puesto que su uso en niños no está autorizado. El medicamento está autorizado para su uso en adultos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 24.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2016. FECHA DICTAMEN 03/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2016. FECHA INICIO REAL 07/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc. DOMICILIO PROMOTOR 235 East 42nd Street NY10017 New York. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO +34 91 490 99 00. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Gastroenterologia Pediatrica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROTONIX® I.V. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PANTOPRAZOLE SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.