Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de T-817MA en pacientes con una deficiencia cognitiva leve debida a la enfermedad de Alzheimer o a la enfermedad de Alzheimer leve.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003567-66.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del T 817MA en pacientes con deficiencia cognitiva leve debido a la enfermedad de Alzheimer o a la enfermedad de Alzheimer leve. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a placebo o medicación en investigación; la asignación será desconocida para los pacientes y el médico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de T-817MA en pacientes con una deficiencia cognitiva leve debida a la enfermedad de Alzheimer o a la enfermedad de Alzheimer leve.

INDICACIÓN PÚBLICA Incapacidad mental debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leve deficiencia cognitiva (LDC) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Personas de ambos sexos de entre 50 y 80 años (ambos incluidos).
2. Diagnóstico por el investigador de un síndrome clínico deficiencia cognitiva congruente con DCL con la EA o a la EA leve según los criterios diagnósticos de la NIA-AA (Jack et al., 2018), con un MMSE de entre 24 y 30 (ambos incluidos).
3. Resultados del LCR durante la selección congruentes con la presencia de una anomalía de Aß y p-tau181 (¿1000 pg/ml para Aß, ¿19 pg/ml para p-tau181).
4. Resonancia magnética (RM) cerebral no inconsistente con el diagnóstico clínico de DCL debido a EA o EA leve.
5. Toma una dosis estable de un inhibidor de la ACE (donepezilo, galantamina o rivastigmina) desde al menos 3 meses antes de la aleatorización, o no toma ningún inhibidor de la ACE.
6. Peso ¿ 100 kg en la visita de selección
7. Capacidad (pacientes y acompañantes del estudio) para leer, hablar y entender el idioma local para asegurar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de las visitas del estudio
8. Vivir en comunidad (incluye instalaciones de viviendas asistidas, pero excluye las instalaciones de cuidados médicos a largo plazo)
9. Ambulatorio, o capaz de andar con un dispositivo asistido (bastón, andador)
10. Las mujeres deber ser post-menopáusicas al menos 2 años consecutivos o quirúrgicamente estériles (ligadura bilateral de las trompas, histerectomía o ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la visita de selección. De lo contrario, las mujeres deben tener parejas sexuales masculinas que usen condones, o se debe confirmar que la pareja masculina es azoospérmica después de la vasectomía.
11. El acompañante del estudio tiene que tener contacto regular con el paciente al menos 10 horas a la semana y ser capaz de supervisar el cumplimiento del paciente con la medicación del estudio y participar en las pruebas clínicas del paciente.
12. Otorgar el consentimiento informado al paciente y al acompañante del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. RM del cerebro en los 2 años previos que muestre una enfermedad incompatible con un diagnóstico de EA.
2. Uso de medicación prohibida, incluye memantina.
3. Cualquier contraindicación para la RM incluyendo claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnético), o un marcapasos cardíaco que no es compatible con la RM
4. Cualquier contraindicación para la punción lumbar.
5. Alteración psiquiátrica como esquizofrenia o demencia no de tipo Alzheimer según los criterios de DSM-5
6. Otras enfermedades neurodegenerativas, incluyendo enfermedad de Parkinson y enfermedad de Huntington, o tumor cerebral
7. Demencia que no sea EA
8. Historial de alteración tiroidea no tratada, diabetes Tipo I, y diabetes Tipo II insulino-dependiente o incontrolada, como determine el investigador (excepto diabetes Tipo II controlada-no-insulino-dependiente, cuyo valor HbA1c debe ser menor de 8.0%)
9. Historial de trastorno convulsivo y derrame cerebral, a menos que haya sido hace más de 5 años
10. Trastorno actual o sistémico que el investigador considera que los hace no elegibles
11. Historia de abuso de alcohol o dependencia o abuso de drogas en los últimos 5 años
12. Deterioro no corregido de visión o audición que impediría que el paciente se sometiera a pruebas o que los pacientes carezcan de la capacidad de comunicarse
13. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes según la opinión del investigador
14. Trastorno hepático o renal clínicamente relevantes, o deficiencia significativa de B12 (por ejemplo, no macrocitosis) según la opinión del investigador
15. Enfermedad cardíaca severa (historial de infarto miocárdico, enfermedad cardíaca congestiva, historial de angina de pecho inestable, anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección. Los pacientes con trombosis arterial no serán excluidos si están estables al menos 6 meses antes de la visita de selección
16. Cáncer o tumor maligno en los últimos 3 años, excepto en pacientes que se sometieron a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia. (Los pacientes con cáncer de próstata estable no tratado o cáncer de piel no serán excluidos)
17. Participación en otro ensayo clínico de un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis de la medicación de estudio, si no se confirma que ha tomado placebo, durante las 12 semanas previo a la visita de selección. (El final del ensayo clínico previo se define por la fecha de la última dosis del agente en investigación)
18. Haber recibido una vacuna activa de A¿ en otro ensayo clínico
19. Participación en ensayos clínicos previos con T 817MA
20. Pacientes que el investigador considera que no son elegibles por otros motivos.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia es el cambio en el biomarcador p-tau181 del LCR desde el inicio hasta la semana 78.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias de eficacia son:
1. El cambio en la función cognitiva, evaluado meidante la CRD-sb, y los dominios de la memoria funcional y la atención, medidos con el CFC, desde el inicio hasta las semanas 28, 52 y 78
2. El cambio en el p-tau181 del LCR desde el inicio hasta la semana 52
3. El cambio en los biomarcadores relacionados con la EA en el LCR (p-tau217, tau total, A¿1-42, A¿1-40, luz de los neurofilamentos [NFL], neurogranina, YKL-40 y cociente A¿1-42/A¿1-40) desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
4. El cambio en los biomarcadores de plasma relacionados con la EA en el plasma (A¿1-42, A¿1-40, NFL) desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
5. El cambio en el volumen cerebral (volumen total del cerebro [VTC], volumen ventricular y volumen del hipocampo) y el grosor cortical medidos mediante RMNv desde el inicio hasta las semanas 52 y 78
6. El cambio en el cociente alfa/theta medido con el EEG desde el inicio hasta las semanas 52 y 78.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar el efecto neuroprotector de T-817MA sobre la proteína Tau fosforilada en la treonina 181 (p-tau181) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) comparado con un placebo en pacientes que han recibido un diagnóstico de DCL debida a la EA o a la EA leve.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar en los pacientes que reciben T-817MA o placebo:
¿ la función cognitiva, medida con la escala de valoración de demencia clínica, suma de cajas (CDR-sb), y los dominios de la memoria funcional y la atención, medidos con el conjunto funcional cognitivo (CFC)
¿ biomarcadores relacionados con la EA en el LCR (proteína Tau fosforilada en treonina 217 (p-tau217), tau total, A¿1-40, A¿1-42, neurofilamento de cadena corta (NFL), neurogranina, YKL-40 y cociente A¿1-42/A¿1-40 y el plasma (A¿1-40, A¿1-42 y NFL)
¿ análisis por imagen empleando la resonancia magnética nuclear volumétrica (RMNv)
¿ cociente alfa/theta del electroencefalograma (EEG)
Evaluar la seguridad de T-817MA según las pruebas clínicas de laboratorio y los acontecimientos adversos (AA).
Evaluar las características farmacocinéticas de T-817MA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Inicio, semana 52 y semana 78.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Inicio, semana 52 y semana 78.

JUSTIFICACION El estudio T817MAEU201 evaluará el efecto de T-817MA en comparación con un placebo en pacientes de alto riesgo con déficit cognitivo leve (DCL) debida a la enfermedad de Alzheimer (EA) o a la EA leve. El medicamento ha sido clasificado como producto en fase de investigación clínica, asignándole el nº de PEI 18-239.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto neuroprotector de T 817MA sobre la proteína Tau fosforilada en la treonina 181 (p-tau181) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) comparado con un placebo en pacientes que han recibido un diagnóstico de DCL debida a la EA o a la EA leve.
Además, se evaluará la seguridad de T-817MA según las pruebas clínicas de laboratorio y los acontecimientos adversos. También se evaluarán las características farmacocinéticas de T-817MA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 18/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 14-1, Kyobashi 2-chome 104-0031 Chuo-ku, Tokyo. PERSONA DE CONTACTO Julius Clinical - Larah de Groot. TELÉFONO 0031 30 6569186. FAX . FINANCIADOR FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. PAIS Japón.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL VIAMED MONTECANAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIAMED MONTECANAL. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 7: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 9: CAE Oroitu

NOMBRE CENTRO CAE Oroitu. LOCALIDAD CENTRO Getxo, Bizkaia. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO T817MA. DETALLE 78 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Edonerpic. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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