Estudio fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de la nueva insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) durante la hospitalización y la intensificación al alta en pacientes con diabetes tipo 2.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004715-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una insulina basal (Glargina 300) en el control glucémico de pacientes diabéticos tipo 2 durante la hospitalización y al alta.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de la nueva insulina glargina 300 U/ml (Gla-300) durante la hospitalización y la intensificación al alta en pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de entre 18 y 75 años.
- Pacientes con diabetes tipo 2.
- Pacientes ingresados, con una duración planificada de hospitalización de al menos 7 días (máximo de 2 semanas) en situación hemodinámica estable.
- Pacientes tratados antes del ingreso con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos.
- Pacientes deficientemente controlados al ingreso (valores de HbA1c 8%-10%) después de al menos 3 meses con el mismo tratamiento antidiabético
- Pacientes que firman el consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con diabetes tipo 1.
- Pacientes ingresados por descompensación de la diabetes.
- Pacientes con alguna discapacidad psiquiátrica o neurológica que impida el seguimiento.
- Pacientes en situación crítica.
- Pacientes previamente tratados con premix o insulina de acción rápida (excepto tratamiento para la diabetes gestacional o tratamiento breve con insulina durante menos de 1 semana).
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (GFR) <30 ml/min por la fórmula MDRD-4.
- Pacientes con riesgo muy elevado que necesitan tratamiento obligatorio con insulina de acción rápida al alta (tratamiento con corticosteroides o insuficiencia pancreática por pancreatitis o cirugía).
- Pacientes que esté participando en otro estudio.
- Pacientes que requieran intensificación del tratamiento al alta con insulina de acción rápida
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos de anticoncepción durante el estudio.
- Pacientes incapaces de dar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en los niveles de HbA1c a los 6 meses tras el alta hospitalaria.

VARIABLES SECUNDARIAS Medidas secundarias de eficacia
- Porcentaje de episodios de hiperglucemia (> 200 mg/dl), y de glucemia por encima de los valores objetivos (glucemia preprandial > 130 mg/dl y posprandial > 180 mg/dl) de 4 medidas diarias de glucemia capilar durante la hospitalización, y de 7 medidas al ingreso y en las últimas 24 horas previas al alta (realizadas antes y 2 horas después de empezar a comer en las tres comidas principales y al acostarse).
- Medidas de glucosa plasmática en ayunas durante la hospitalización, y a los 3 y 6 meses tras el alta.
- Medidas del peso corporal en el momento del alta y al mes 6.
- Niveles de HbA1c a los 6 meses tras el alta entre los pacientes con HbA1c basal < 9% o > 9%.

Medidas de la situación clínica al alta
- Factores hiperglucemiantes
- Contraindicaciones y riesgo de agentes hipoglucemiantes.
- Insulina durante la hospitalización: dosis de insulina basal, en bolos o correctora en las 24 horas previas al alta.

Medidas del tratamiento al alta:
- Medicación, dosis y frecuencia al alta y a los 6 meses tras el alta.
- Cambio medio en la dosis de Gla-300 durante la hospitalización y a los 3, 6 meses tras el alta.

Medida de satisfacción con el tratamiento para la diabetes
- Media en la puntuación total del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (Diabetes treatment satisfaction questionnaire, DTSQ), incluyendo la frecuencia percibida de hiperglucemia (ítem 2 del DTSQ) y de hipoglucemia (ítem 3 del DTSQ) a los 6 meses del alta.

Variables de seguridad
- Número y porcentaje de pacientes que experimentan ?1 episodio de hipoglucemia confirmada* (sintomática o asintomática con glucemia <70 mg/dl (3.9 mmol/l) y severa, y número de episodios de hipoglucemia confirmada y severa por paciente/año (tasa anualizada) durante la hospitalización y entre el alta hospitalaria y los 6 meses de seguimiento. Se analizarán los episodios de hipoglucemia en cualquier momento del día (24hs) y durante la noche.
*Hipoglucemia documentada sintomática o asintomática con glucemia <70 mg/dl (3.9 mmol/l). Hipoglucemia severa se define como un episodio de hipoglucemia que requiere asistencia de otra persona que administre hidratos de carbono, glucagón, o cualquier otra medida correctora.
- Se recogerán todos los acontecimientos adversos graves (AAGs) y no graves (AAs), así como los problemas técnicos relacionados con el dispositivo.
- Número de rehospitalizaciones o visitas a Urgencias durante los 6 meses tras el alta.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la intensificación al alta con insulina basal en pacientes diabéticos tipo 2 hospitalizados y mal controlados con insulina basal y/o antidiabéticos no insulínicos (HbA1c >= 8.0% al ingreso) valorado por la reducción de la HbA1c a los 6 meses tras el alta.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de Gla-300 en pauta basal-bolos durante la hospitalización, mediante el perfil glucémico del paciente.
Evaluar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas a los 3 y 6 meses del alta hospitalaria.
Evaluar el cambio en el peso corporal desde el alta hospitalaria hasta el mes 6.
Evaluar el efecto de Gla-300 en la satisfacción del paciente con el tratamiento de la diabetes.
Conocer la incidencia de hipoglucemia confirmada o severa durante la hospitalización y 6 meses tras el alta.
Estudiar la seguridad durante la hospitalización y a los 6 meses tras el alta. Se recogerán todos los acontecimientos adversos (AAs) graves (AAGs) y no graves, así como los problemas técnicos relacionados con el dispositivo.
Determinar el número de rehospitalizaciones o visitas no programadas a urgencias durante los 6 meses tras el alta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el alta hospitalaria hasta los 6 meses posteriores.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la hospitalización y desde el alta hasta el mes 6.

JUSTIFICACION La diabetes es un factor de riesgo independiente de mortalidad durante la hospitalización y largo plazo de seguimiento. En el ámbito hospitalario, la terapia con insulina es el método preferido para lograr el control glucémico en pacientes hospitalizados con hiperglucemia.
La medición de la HbA1c durante el ingreso en el hospital puede ayudar en la adaptación de la gestión de la glucemia al alta. Los pacientes con HbA1c por debajo del 7% por lo general pueden ser dados de alta con su mismo régimen de tratamiento ambulatorio (agentes orales y /o terapia con insulina) si no hay contraindicaciones para la terapia. Los pacientes con HbA1C elevada requieren intensificación del régimen antidiabético ambulatorio (agentes orales, insulina o terapia combinada).
Cuando el nivel de HbA1c objetivo no se consigue con las intervenciones de estilo de vida y metformina, se debe añadir otro medicamento. Si el objetivo de HbA1c no se alcanza después de 3 meses de terapia dual, se procede a la combinación de 3 fármacos. La adición de una insulina de acción prolongada es probablemente más eficaz que la estrategia conservadora de añadir más agentes orales para alcanzar el control glucémico, pero las guías actuales recomiendan las dos estrategias especialmente si el nivel de HbA1c es and#8804 8,5%.
Debido al hecho de que los pacientes con DM2 son frecuentemente hospitalizados por razones distintas que una descompensación de la diabetes, se pretende estudiar la eficacia y seguridad de Gla-300 en pacientes con DM2 hospitalizados y mal controlados con insulina basal y / o con tratamientos no insulínicos determinado mediante un valor de HbA1c and#88058.0% al ingreso y el efecto de intensificar el tratamiento con insulina basal en estos pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 10/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2016. FECHA INICIO REAL 28/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 17/07/2018. FECHA FIN GLOBAL 17/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/12/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SANOFI-AVENTIS, S.A. DOMICILIO PROMOTOR c/ Josep Pla nº2, 4ª planta 08019 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 0034 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR SANOFI-AVENTIS S.A. PAIS España.

CENTROS

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CENTRO 8: HOSPITAL ABENTE Y LAGO

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CENTRO 18: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 19: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

CENTRO 20: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 21: HOSPITAL MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Toujeo. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.