Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento sublingual en rinitis alérgica a los acaros de polvol polvo domestico.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004223-46.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento sublingual en
rinitis alérgica a los acaros de polvol polvo domestico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para
evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos sublinguales STG320 de extractos alergénicos del ácaro del polvo doméstico en adultos y adolescentes con rinitis alérgica a los ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Rinitis alérgica debido a acaros del polvo domestico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinitis alergica al polvo domestico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Padecer rinitis alérgica (RA) a los ácaros del polvo doméstico (con o sin asma)
durante al menos 1 año basándose en la presencia de: ? Síntomas durante 4
semanas consecutivas o más en el año anterior y durante al menos 4 días por
semana esas semanas. ? Síntomas que requieran el consumo habitual de uno o
varios tratamientos sintomáticos. ? Síntomas evaluados como ?molestos? por los
pacientes o que afecten a sus actividades cotidianas, de ocio o deporte, escolares
o laborales, o que impliquen trastornos del sueño. 2. Haber firmado un
consentimiento informado para participar, después de haber sido informado de la
naturaleza y los objetivos del estudio, conforme a las normativas y requisitos
locales. 3. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de 12 a 65 años de edad. 4.
Presentar sensibilización a D. pteronyssinus (D. pte) o D. farinae (D. far)
determinada por una prueba de punción cutánea cuyo resultado sean habones de
un diámetro al menos 5 mm mayor a los producidos en el control negativo y una
IgE específica en suero frente a los ácaros del polvo doméstico ? 3,5 kU/l. 5. Estar
dispuesto y poder completar el diario electrónico, los cuestionarios del estudio y las
escalas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.-Antecedentes de rinitis, rinoconjuntivitis o asma a alérgenos distintos de los ácaros del polvo doméstico, con probabilidades de producir síntomas de rinitis durante los periodos de evaluación inicial y principal (es decir, las 4 semanas de evaluación,entre septiembre y enero). En concreto, cuando presente lo siguiente: sensibilización documentada (prueba de punción cutánea positiva [diámetro del habón al menos 5 mm mayor que el control negativo] o IgE específica en suero frente al alérgeno > 3,5kU/l) y antecedentes de síntomas clínicamente relevantes a alérgeno(s) distinto(s) a los ácaros del polvo doméstico; ? exposición prevista a dicho(s) alérgeno(s) durante los periodos de evaluación inicial y principal (es decir, las 4 semanas de evaluación entre septiembre y enero). Por ejemplo, deben ser excluidos los siguientes pacientes: - pacientes sensibilizados a los alérgenos de gato o perro y que estén habitualmente expuestos a estos animales; - pacientes sensibilizados a alérgenos perennes, tales como aspergillus, cladosporium, alternaria o cucaracha; - pacientes sensibilizados a alérgenos estacionales, tales
como parietaria, ambrosía o artemisa, si estos alérgenos son endémicos en la
región durante los periodos de evaluación inicial y principal.
2. Cualquier enfermedad nasal (excepto la rinitis alérgica asociada a los ácaros del polvo doméstico) o bucal diagnosticada que pueda obstaculizar las evaluaciones de eficacia o seguridad, como, por ejemplo, la poliposis nasal, la rinosinusitis crónica recurrente (al menos 2 episodios aislados por año en los 2 años anteriores, y que cada episodio durase más de 8 semanas) o antecedentes de inflamación bucal crónica o actualmente activa de cualquier etiología (p. ej., liquen plano oral, ulceración bucal o micosis bucal) o heridas bucales. 3. Cirugía nasal reciente (es decir, en los 6 meses previos).
4. Asma parcialmente controlada o no controlada definida en las directrices 2014 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA 2014)
como la presencia de síntomas diurnos de asma más de dos veces por semana, síntomas nocturnos/despertares o necesidad de tratamiento calmante/de rescate más de dos veces por semana o VEF1 < 80 % del mejor valor previsto o personal.
5. Terapias de tratamiento del asma GINA que consisten en el paso 3, los pasos 4 y 5, es decir, el medicamento de control preferido que consiste en corticosteroides inhalados (ICS) en combinación con Agonista Beta (?)2 de acción prolongada (LABA) según la clasificación GINA de 2014 (consulte Apéndice II para los detalles completos de otras opciones del controlador.
6. Haber sufrido una crisis asmática o una reagudización del asma potencialmente mortales que provocasen su hospitalización en la unidad de
cuidados intensivos (UCI). 7. Requerir tratamiento continuo con corticoesteroides
sistémicos para cualquier indicación. 8. Requerir tratamiento continuo con
?-bloqueantes o con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). 9. Haber recibido un tratamiento inmunodepresor en los 3 meses previos a la selección. 10. Haber recibido inmunoterapia específica con alérgenos (ITA) por cualquier vía: - para los ácaros del polvo doméstico: ITA durante más de un mes en los 5 años anteriores a la selección; - para otro(s) alérgeno(s): ITA en curso o interrumpida recientemente (hace menos de 6 meses). 11. Cualquier antecedente de anafilaxia tras la inmunoterapia con alérgenos previa, exposición a alérgeno(s) o de causa desconocida. 12. Antecedentes de hipersensibilidad al STG320 o a sus excipientes o contraindicaciones de uso de medicamentos de rescate (es decir, antihistamínicos y corticoesteroides). 13. Mujer con prueba de embarazo en orina positiva, en periodo de lactancia o que espera concebir durante el transcurso del estudio. (por favor ver el protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación combinada total (TCS). La TCS promedio se calcula para cada paciente
como el promedio de las TCS diarias disponibles. La TCS diaria (escala 0-15) es la
suma de la puntuación total de los síntomas de rinitis (RTSS, escala 0-12) y de la
puntuación de la medicación de rescate (RMS, escala 0-3) diarias del paciente.

VARIABLES SECUNDARIAS Puntuación total de los síntomas de rinitis (RTSS)
Puntuación de la medicación de rescate (RMS)
Puntuación total de los síntomas de rinitis (RTSS, escala 0-12). Puntuación total de los síntomas oculares (TOSS, escala 0-6).
Cada una de las seis puntuaciones de los síntomas de rinoconjuntivitis (RSS).
Uso de medicación de rescate de rinoconjuntivitis.
Escala visual análogica(EVA)
Porcentaje de días con síntomas controlados (PSCD).
Pacientes controlados (PC).
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con rinoconjuntivitis (RQLQ(S)?12)
Cuestionario de salud EQ-5D-5L

Puntuación de la escala de percepción de mejoría (GRCS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de los comprimidos sublinguales STG320 a una dosis diaria de
300 IR administrados durante 12 meses a adultos y adolescentes con RA asociada
a los ácaros del polvo doméstico.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de los comprimidos sublinguales STG320 a una dosis de 300 IR
-La evaluación de los síntomas de rinoconjuntivitis y del uso de medicación de
rescate también se valorará durante los periodos de evaluación secundaria de 2
semanas.
-Evaluar el efecto de STG320 sobre otras variables al finalizar el tratamiento (a productividad del trabajo y el deterioro actividad, marcadores inmunológicos).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Este estudio evaluará el efecto de los comprimidos de inmunoterapia de extractos de APD, en comparación con placebo(ficticio) en sujetos (12-65 años) con rinitis alérgica asociado a APD durante al menos un año. El placebo tiene el mismo aspecto que el activo, pero no tiene principios activos. Los sujetos que tomen el tratamiento activo recibirán la dosis de 300IR (IR significa índice de reactividad y es medición de dosis). Los extractos de APD para inmunoterapia en este estudio aún no están aprobadas por las autoridades sanitarias y, por tanto, aún no están comercialmente disponibles en su país, están siendo evaluados en ensayos Clínicos. Se asignará el tratamiento activo con comprimidos o con placebo mediante un sistema informático y los sujetos tendrán una probabilidad del 50 % de ser incluido en cualquier de los grupos de tratamiento. Además, el estudio es ?ciego?, lo que significa que ni el sujeto ni el médico sabrán si está tomando el tratamiento activo o placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 990.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 10/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Stallergenes. DOMICILIO PROMOTOR 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony. PERSONA DE CONTACTO Senior Medical Director. TELÉFONO 0033 1 55592556. FAX 0033 1 55592068. FINANCIADOR NA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pneumología y Alergia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Alergia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Alergia.

CENTRO 6: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

NOMBRE CENTRO COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*). LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Alergia.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Alergologia.

CENTRO 8: Clinica del Dr Lobaton

NOMBRE CENTRO Clinica del Dr Lobaton. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Alergologia.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departemento de Alergologia.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia Pediatrica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergologia.

CENTRO 12: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Alergia Infantil.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 15: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de pediatria.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergen extracts. CÓDIGO STG320. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Dermatophagoides farinae allergen extract , Dermatophagoides pteronyssinus allergen extract. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.