ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, QUE EVALÚA LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MTAU9937A EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER MODERADA.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003398-87.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7105705 en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, QUE EVALÚA LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MTAU9937A EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER MODERADA.

INDICACIÓN PÚBLICA EA es una enfermedad crónica neurodegenerativa que destruye la memoria y otras funciones mentales importantes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer (EA).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener una edad de entre 50 y 85 años
-Criterios clínicos esenciales de probable demencia de la EA del instituto Nacional estadounidense de envejecimiento y la asociación para el Alzheimer
-Indicios de un proceso patológico de EA, obtenidos por una evaluación positiva de amiloide bien por A¿1-42 en el LCR o bien por una imagen de TEP
-Demencia de la EA de intensidad moderada, definida por una puntuación en MEC de 16-21 puntos, ambos inclusive en la selección y de 1 o 2 en CDR-GS.
-Disponibilidad de una persona que
tiene contacto frecuente y suficiente con el paciente para poder proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas, de conducta y funcionales del paciente; acepta proporcionar información en las visitas clínicas firmar los formularios de consentimiento necesarios; y tiene capacidad cognitiva suficiente para informar detalladamente del comportamiento del paciente y de sus habilidades cognitivas y funcionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Embarazada o en periodo de lactancia
-Incapacidad para tolerar los procedimientos de RM o contraindicación para realizar RM
-Contraindicaciones para la prueba diagnóstica de TEP
-Residencia en un centro especializado en cuidados
-Cualquier afección médica grave o anomalía en los análisis clínicos que, a opinión del investigador, pueda afectar a una participación segura del paciente y a la finalización del estudio o pueda sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo
-Cualquier indicio de una afección distinta a la EA que pueda afectar a la cognición
-Abuso de sustancias en los dos últimos años
-Uso de un tratamiento experimental durante 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que tenga una mayor duración o uso de cualquier inmunoterapia pasiva frente a las tau.
-Uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra A¿, a menos que la última dosis se haya administrado al menos un año antes de la selección o uso de inmunoterapia activa (vacuna) que se evalúa para prevenir o posponer el deterioro cognitivo
-Cualquier tratamiento anterior con medicación específica para el tratamiento de los síntomas de Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo que no sea EA en el año anterior a la selección
-Tratamiento inmunosupresor sistémico en el plazo de 12 meses antes de la selección a lo largo de todo el periodo del estudio
-Medicación antipsicótica o neuroléptica habitual en el plazo de 6 meses antes de la selección
-Tratamiento diario con cualquiera de las siguientes clases de medicación, excepto si se trata de un uso intermitente de corta duración: Opiáceos u opioides, Benzodiacepinas, barbitúricos o hipnóticos y cualquier medicación con antihistamínico de acción central o actividad anticolinérgica clínicamente significativa
-Medicamentos estimulantes a menos que se haya mantenido una dosis estable en los 6 meses anteriores a la selección y se espere mantenerla estable a lo largo del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio desde basal a la semana 49 en las funciones cognitivas medidas por la versión de 11 ítems de Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11)
2. Cambio desde basal a la semana 49 en las funciones cognitivas medidas por el cuestionario de actividades cotidianas del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Cambio desde Basal a la semana 49 en la suma de recuadros de la evaluación de demencia clínica (CDR-SB)
2.Cambio desde Basal a la semana 49 en el Miniexamen cognoscitivo.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar los efectos de RO7105705 comparado con placebo sobre la capacidad cognitiva y la función basado en la versión de 11 ítems de Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11) y en el cuestionario de actividades cotidianas del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar los efectos de RO7105705, comparado con placebo, sobre la capacidad cognitiva global y la función en base a la suma de recuadros de la evaluación de demencia clínica (CDR-SB)
-Evaluar los efectos de MTAU9937A, comparado con placebo, sobre la capacidad cognitiva en base al Miniexamen cognoscitivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde basal a la semana 49.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde basal a la semana 49.

JUSTIFICACION MTAU9937A representa un nuevo potencial terapéutico para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer (EA).
Las terapias existentes para EA proporcionan solo un beneficio sintomático modesto y fallan en retrasar la progresión del proceso neurodegenerativo subyacente.
Por tanto, hay una necesidad médica no cubierta significativa, particularmente entre los pacientes con EA moderada, y MTAU9937A podría cubrir ese hueco.
El ensayo GN40040 es un estudio prueba-de-concepto que usa una nueva tecnología de imagen PET tau y otros biomarcadores para probar que la administración de MTAU9937A a pacientes con EA moderada detiene o ralentiza la diseminacion celula-a-celula y la propagación de la patología Tau en el cerebro y mejora los resultados clínicos.
No hay evidencia de preocupación por la seguridad asociada a MTAU9937A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 260.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 30/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2019. FECHA INICIO REAL 19/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A por delegación de Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA Way CA 94080-4990 South San Francisco. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MTAU9937A. CÓDIGO RO7105705. DETALLE 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MTAU9937A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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