Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004677-40.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en sujetos con Colitis ulcerosa de moderada a severa active, que han fallado a una terapia biológica previa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombres o mujeres con edad >=18 a <= 80 años. Además, solo para el sub-estudio 2: donde sea localmente permitido, pacientes de 16 a < 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal.
-Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 3 meses previos a la visita basal.
- Colitis Ulcerosa activa.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más terapias biológicas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con un diagnostico actual de Enfermedad de Crohn (EC), Enfermedad del intestino inflamado no clasificado (IBD-U), antecedentes de radiación o colitis isquémica .
- Sujetos pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento.
- Exentos de Enfermedad Inflamatoria limitada al recto y evaluado por una endoscopia de screening.
-Sujetos con complicaciones actuales conocidas de colitis ulcerosa(CU).

VARIABLES PRINCIPALES -Proporción de sujetos con remisión clínica por Adapted Mayo Score en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de sujetos con mejoría endoscópica en la semana 12
2. Proporción de sujetos que alcanzan remisión clínica en la semana 12, en pacientes con Full Mayo Score de 6 a 12 en la visita basal.
3. Proporción de sujetos que alcanzan respuesta clínica en la semana 12.
4. Proporción de sujetos que alcanzan respuesta clínica en la semana 4.
5. Proporción de sujetos con remisión endoscópica en la semana 12.
6. Proporción de sujetos con hospitalizaciones hasta la semana 12.
7. Proporción de sujetos con curación de la mucosa en la semana 12.
8. Cambios ,desde la visita de base, en el cuestionario de síntomas de colitis ulcerosa(UC-SQ) en la semana 12.
9. Cambios, desde la visita de base, en el cuestionario de enfermedades inflamatorias del intestino (IBDQ) en la semana 12.
10. Cambios desde la visita de base en el form-36, en la semana 12.
11. Cambios, desde la visita de base, en la evaluación funcional de la terapia-fatiga de la enfermedad de Crohn (FACITFatigue) en la semana 12.
12. Proporción de sujetos con cirugías relacionadas con la colitis ulcerosa hasta la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio M16-067 comprende 2 sub-estudios:
El objetivo del sub-estudio 1 es determinar la eficacia , seguridad y farmacocinética de risankizumab como tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa(CU) de moderada a severa activa, e identificar la dosis de inducción apropiada de Risankizumab para una posterior evaluación en el sub-estudio 2.
El objetivo en el sub-estudio 2 es evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab comparado con placebo en la inducción de remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severa activa.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 12
2. Basal, Semana 12
3. Semana 12
4. Semana 4
5. Semana 12
6. Semana 12
7. Semana 12
8. Basal, Semana 12
9. Basal, Semana 12
10. Basal, Semana 12
11. Basal, Semana 12
12. 12 Semanas.

JUSTIFICACION La Colitis Ulcerosa (UC) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que causa infamación y sangrado del revestimiento del recto y colon (Intestino Grueso). Los tratamientos disponibles para los pacientes con CU son antiinflamatorios (mesalazina o esteroides), inmunomoduladores (azatioprina) y agentes biológicos (fármacos inyectados que modifican la respuesta inmune como adalimumab, infliximab, vedolizumab etc), pero no siempre efectivos. Risakizumab es un fármaco en investigación para pacientes con enfermedades inflamatorias como CU. Este estudio evaluará como funciona Risakizumab y la seguridad frente a placebo (no medicamento) en pacientes con CU de moderada a severa que han fallado a otros biológicos. Se incluirán alrededor de 720 pacientes en 400 centros en el mundo.

El subestudio 1 ciego (no se sabe que recibe el paciente), incluirá 240 pacientes en placebo/risanzkizumab intravenoso (IV) durante 12 semanas. Los pacientes que no respondan después de 12 semanas pueden recibir como segundo periodo de tratamiento otras 12 semanas de Risakizumab IV o subcutáneo (SC-inyectado bajo la piel) incluidos los pacientes que recibían placebo durante el primer periodo de tratamiento.

En el subestudio 2, alrededor de 480 pacientes recibirán Risakizumab/Placebo IV durante 12 semanas. Las dosis dependerán de los resultados del subestudio 1. Todos los que no respondan tendrán la oportunidad de recibir Risakizumab (IV o SC) durante otras 12 semanas.

Cuando la parte ciega del subestudio 2 se complete, podrían incluirse más pacientes para recibir medicación en abierto y asegurar el número de pacientes respondedores en el estudio de mantenimiento M16-066

Todos los respondedores después de 12/24 semanas de tratamiento entrarán en el estudio de mantenimiento de 52 semanas M16-066. Los no respondedores después de 24 semanas detratamiento discontinuarán.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 720.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2018. FECHA DICTAMEN 27/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2018. FECHA INICIO REAL 27/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200123. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Scio. del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.