Estudio de 12 meses, prospectivo, abierto, de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) en pacientes sin tratamiento previo (según la práctica clínica estándar) con edema macular diabetic.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004785-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OZURDEX® ) en pacientes sin tratamiento previo con edema macular diabetic.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 12 meses, prospectivo, abierto, de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) en pacientes sin tratamiento previo (según la práctica clínica estándar) con edema macular diabetic.

INDICACIÓN PÚBLICA Edema Macular Diabético.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema Macular Diabético.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de ¿ 18 años
2. Diagnóstico previo de diabetes mellitus (de tipo 1 o tipo 2).
3. Presencia de edema macular asociado a retinopatía diabética definido como un engrosamiento de la mácula mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) evaluado por el investigador con las características siguientes:
3.1. Afectación del centro de la mácula (fóvea)
3.2. Disminución de la agudeza visual (AV) debida al edema macular
4. Pacientes que no han recibido tratamiento antes de su inclusión en este estudio, pero a los que un médico ha recetado OZURDEX. La información sobre prescripción queda a criterio exclusivo del médico y refleja su práctica habitual
5. Puntuación de la MAVC de entre 20-70 letras (aproximadamente 20/40 a 20/400 en la escala de Snellen) usando el método de estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) en la visita inicial
6. Claridad del medio, dilatación de la pupila y cooperación del paciente suficientes para todos los procedimientos del estudio
7. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina que debe ser negativa en la visita inicial
8. Consentimiento informado por escrito obtenido conforme a todos los requisitos de privacidad locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los investigadores deben consultar el resumen de las características del producto (RCP) para obtener información sobre contraindicaciones (sección 4.3), advertencias (sección 4.4) y embarazo y lactancia (sección 4.6)
1. Enfermedad generalizada no resuelta
2. Antecedentes de enfermedad, disfunción metabólica o resultados de análisis clínicos que hagan sospechar razonablemente que existe una enfermedad o afección que contraindiquen el uso del medicamento del estudio, que puedan afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que puedan suponer un alto riesgo para el paciente de presentar complicaciones a causa del tratamiento
3. Pacientes que han recibido tratamiento anterior para el EMD (se permite el uso de dos tratamientos focales con láser)
4. Presencia de tracción vitreomacular o patología de membrana epirretiniana que, según la opinión del investigador, pueda interferir de manera significativa con la respuesta funcional al tratamiento
5. Presencia de biomarcadores anatómicos en la TCO (desorganización de las capas retinianas interiores, daño en la zona elipsoide) y angiografía en la TCO (isquemia macular) que, según la opinión del investigador, pueda interferir de manera significativa con la respuesta funcional al tratamiento
6. Uso de corticoesteroides sistémicos en el mes anterior a la selección
7. Diabetes sin tratar o previsión de cambio (aumento) de la medicación contra la diabetes durante el estudio
8. PIO elevada o diagnóstico de glaucoma
9. Existe una catarata importante que, según la opinión del investigador, necesitará cirugía durante el estudio o no permitirá que se lleven a cabo pruebas de imagines. Si el paciente es pseudofáquico, la cirugía de cataratas se llevó a cabo al menos 3 meses antes del reclutamiento en el estudio
10. Previsión de necesidad de cirugía ocular durante el estudio
11. Haberse sometido con anterioridad a una vitrectomía o una cirugía incisional del glaucoma
12. Uso de cualquier esteroide intravenoso o triamcinolona intravítrea antes de la selección
13. Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas o que sean fértiles y no estén usando un método anticonceptivo fiable
14. Cualquier afección que, según la opinión del investigador, pueda interferir con las visitas de seguimiento
15. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a la medicación del estudio, sus componentes o a la yodopovidona.

VARIABLES PRINCIPALES Variación media en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) 2 meses (±2 semanas) después de la última inyección recibida los meses 10 al 12 en comparación con los valores iniciales.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Variación media desde la visita inicial en el grosor retiniano central (GRC) 2 meses (±2 semanas) después de la última inyección recibida los meses 10 al 12 en comparación con los valores iniciales
¿ Intervalo medio de repetición del tratamiento
¿ Número medio de inyecciones administradas durante el estudio de 12 a 14 meses
¿ Área bajo la curva (ABC) para el GRC
¿ ABC para la MAVC
¿ Variación media desde la visita inicial en el cuestionario sobre la función visual (VFQ)-25 del National Eye Institute (NEI) en la visita final
¿ Proporción de pacientes con una 2ª inyección durante el estudio
¿ Proporción de pacientes con una 3ª inyección durante el estudio
¿ Tiempo hasta la 2ª inyección/tiempo hasta la 3ª inyección
Los criterios de valoración de la seguridad de este estudio incluyen:
¿ Naturaleza, gravedad y frecuencia de los acontecimientos adversos
¿ Cambio en la presión intraocular (PIO)
¿ Evolución o desarrollo de cataratas
¿ Acontecimientos cardiovasculares durante el período de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de OZURDEX en pacientes con EMD cuando se utiliza en la vida real en España y Portugal.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Variación media en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) 2 meses (±2 semanas) después de la última inyección recibida los meses 10 al 12 en comparación con los valores iniciales.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Variación media desde la visita inicial en el grosor retiniano central (GRC) 2 meses (±2 semanas) después de la última inyección recibida los meses 10 al 12 en comparación con los valores iniciales
¿ Intervalo medio de repetición del tratamiento
¿ Número medio de inyecciones administradas durante el estudio de 12 a 14 meses
¿ Área bajo la curva (ABC) para el GRC
¿ ABC para la MAVC
¿ Variación media desde la visita inicial en el cuestionario sobre la función visual (VFQ)-25 del National Eye Institute (NEI) en la visita final
¿ Proporción de pacientes con una 2ª inyección durante el estudio
¿ Proporción de pacientes con una 3ª inyección durante el estudio
¿ Tiempo hasta la 2ª inyección/tiempo hasta la 3ª inyección.

JUSTIFICACION Se trata de un Estudio de fase 4, prospectivo, abierto, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético que no han recibido tratamiento previo (según la práctica clínica habitual).

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de OZURDEX® en pacientes con edema macular diabético (EMD) cuando se usa en un escenario real en España y Portugal.

El medicamento del estudio es el implante intravítreo comercializado OZURDEX que contiene 700 µg de dexametasona en un sistema de administración del fármaco de polímero sólido llamado NOVADUR¿. OZURDEX® ha sido aprobado para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) por la Agencia Europea de Medicamentos en 2014.

En la práctica clínica habitual, se administra OZURDEX® en España de conformidad con el resumen de características del producto (ficha técnica) y las siguientes Directrices para el tratamiento del edema macular diabético por parte de la Sociedad Europea de Especialistas de la Retina (EURETINA).

El protocolo del estudio establece que el fármaco del estudio OZURDEX® se prescribe y administra/usa de conformidad la ficha técnica y el tratamiento de referencia del centro. Participar en este estudio no influirá en la prescripción de OZURDEX® ni de ningún otro fármaco.

Cuando se administra OZURDEX, debería corresponder a la decisión independiente del médico, en función de aspectos estrictamente médicos. La repetición del tratamiento con OZURDEX® en este estudio se basa en el juicio del investigador y no la define ni impone el diseño o protocolo del estudio.

Cualquier procedimiento que se realice en el estudio será a criterio del investigador; no obstante, el protocolo proporciona directrices para los procedimientos del estudio. No se aplicarán otros procedimientos de diagnóstico ni vigilancia para los pacientes distintos a los incluidos en el tratamiento de referencia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 02/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 06/05/2019. FECHA INICIO REAL 30/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Allergan Pharma Limited. DOMICILIO PROMOTOR Clonshaugh Business & Technology Park D17 E400 Coolock. PERSONA DE CONTACTO Rachel Zaw. TELÉFONO 44 0 1628 497 065. FAX . FINANCIADOR Allergan Pharmaceuticals International Limited. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

CENTRO 4: Instituto Oftalmológico Gomez Ulla

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 7: Clínica Oftalvist Moncloa

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 11: Vissum Madrid

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 13: Instituto de Microcirugia Ocular de Barcelona (IMO)

CENTRO 14: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

CENTRO 15: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN OZURDEX®. NOMBRE CIENTÍFICO OZURDEX®. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Implante intravítreo en aplicador. HUÉRFANO No. ATC S01BA01 - DEXAMETASONA.

Fuente de datos: REEC.