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Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la mefloquina como profilaxis en personas expuestas a la enfermedad producida por coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001194-69.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la mefloquina como profilaxis en personas expuestas a la enfermedad producida por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la mefloquina como profilaxis en personas expuestas a la enfermedad producida por coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19).

INDICACIÓN PÚBLICA La infección por COVID-19 se está extendiendo por todo el mundo con más de 400,000 casos. La velocidad del contagio de la enfermedad está siendo un problema de salud mundial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La infección por COVID-19 se está extendiendo por todo el mundo con más de 400,000 casos. La velocidad del contagio de la enfermedad está siendo un problema de salud mundial.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Personas en contacto estrecho con adultos diagnosticados de COVID-19 que firmen el consentimiento informado. Se define como contacto estrecho aquellos que conviven en el domicilio con una persona infectada, que han mantenido relaciones íntimas o cuyo puesto de trabajo se encuentra a menos de dos metros del de la persona infectada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes <18 años.
-Pacientes que presenten síntomas sugestivos de infección por SARS-CoV-2.
-Mujeres embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas durante los siguientes tres meses tras la toma del fármaco.
-Pacientes alérgicos a la mefloquina o a otros medicamentos del tipo quinina o quinidina.
-Pacientes con antecedentes neurológicos (convulsiones, epilepsia, etc.).
-Pacientes con historial previo de enfermedades psiquiátricas (depresión, ansiedad, intento de suicido).
-Pacientes con patologías cardíacas o enfermedades crónicas relevantes que a juicio del clínico recomienden la no inclusión del paciente en el estudio.
-Pacientes en tratamiento con otros medicamentos como ácido valproico, antiarrítmicos, antihistamínicos H1, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio, cloroquina, halofantrina, fenotiazinas, quinidina y quinina.

VARIABLES PRINCIPALES Infección por COVID-19.

VARIABLES SECUNDARIAS Mortalidad, gravedad de la infección por COVID-19.

OBJETIVO PRINCIPAL Examinar la eficacia protectora de la profilaxis con mefloquina frente a placebo en contactos estrechos de personas con COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO -Establecer si la administración preventiva de mefloquina atenúa las manifestaciones clínicas de la COVID-19 en las personas que se infectan.
-Evaluar la seguridad de la mefloquina profiláctica en este escenario.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El paciente será evaluado semanalmente durante 30 días desde su inclusión en el estudio para descartar/confirmar la infección por COVID-19.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El paciente será evaluado semanalmente durante 30 días desde la inscripción en el estudio para descartar / confirmar la infección y los efectos de COVID-19.

JUSTIFICACION La enfermedad producida por el coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) es ya la pandemia más importante del siglo XXI y ha provocado más de 530.000 contagios y más de 24.000 muertes. Además, un elevado porcentaje de personas infectadas por este virus se corresponde con personal sanitario, lo que supone una dificultad añadida para hacer frente a esta epidemia. Este virus ha demostrado una capacidad de propagación superior a la de otros virus respiratorios como el de la gripe y frenar el número de contagios es uno de los principales objetivos de la investigación contra esta enfermedad. Por lo que resulta primordial avanzar en el conocimiento de la enfermedad, así como de las posibles estrategias de profilaxis de la misma.

Un estudio recientemente publicado [1] ha analizado el efecto de diversos fármacos contra el coronavirus GX_P2V, en un modelo experimental de pangolín, un mamífero asiático al que se considera como el posible intermedio en la transmisión del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 desde los murciélagos hasta la especie humana. Este estudio ha confirmado que la mefloquina tiene efecto antiviral frente a este coronavirus, cuya estructura genética es muy similar al SARS-CoV-2 que produce la COVID-19. Además, la mefloquina ya demostró actividad antiviral in vitro frente a un coronavirus felino [2] y sobretodo, contra los virus MERS-CoV y SARS-CoV [3], presentando ambos virus también características muy similares al SARS-CoV-2. Por todo ello, se considera a la mefloquina como un fármaco potencial para ser evaluado en ensayos clínicos contra el SARS-CoV-2.
1. Fan HH, Wang LQ, Liu WL, An XP, Liu ZD, He XQ, et al. Chin Med J (Engl). 2020;doi: 10.1097/CM9.0000000000000797
2. McDonagh P, Sheehy PA, Norris JM. Vet Microbiol 2014;174:438-447.
3. Dyall J, Coleman CM, Hart BJ, Venkataraman T, Holbrook MR, Kindrachuk J, et al. Antimicrob Agents Chemother 2014;58:4885-4893.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2020. FECHA DICTAMEN 30/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2020. FECHA INICIO REAL 31/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Félix Gutiérrez Rodero. DOMICILIO PROMOTOR Camino de la Almazara, nº 11 03203 Elche. PERSONA DE CONTACTO FISABIO - Unidad de Enfermedades Infecciosas. TELÉFONO 34 966616234. FAX . FINANCIADOR FISABIO , FISABIO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MEFLOQUINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lariam. DETALLE Two weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MEFLOQUINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC P01BC02 - MEFLOQUINA.

MEDICAMENTO 2: MEFLOQUINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lariam. DETALLE Two weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MEFLOQUINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC P01BF02 - ARTESUNATO Y MEFLOQUINA.

Fuente de datos: REEC.

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