Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HDM-SPIRE en sujetos con alergia al polvo doméstico.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001662-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HDM-SPIRE en sujetos con alergia al polvo doméstico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de campo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de HDM-SPIRE en sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Rinoconjuntivitis causada por alergia al polvo doméstico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres de 18 a 70 años.
- Antecedentes fiables coherentes con rinoconjuntivitis de moderada a intensa (estornudos, rinorrea, picor nasal, obstrucción nasal y/o picor en los ojos, ojos rojos, ojos llorosos y/o picor en el oído/paladar) con la exposición a APD durante al menos 1 año y que hayan requerido tratamiento sintomático en al menos una ocasión durante el último año.
- Puntuación total media de los síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) ? 10 de 4síntomas nasales y 4 síntomas no nasales durante un período de 7 días consecutivos antes de la visita de selección 1B/C.
- Bien Inmunoglobulina E (IgE) específica de Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) y Dermatophagoides farinae (Der f), cada una ? 0,35 kU/k medida por ImmunoCAP®.
- Prueba de punción cutánea positiva (preferiblemente usando la prueba ALK-Abello Allergen Extract) para bien Der p y Der f con un diámetro de los habones de al menos 5 mm (promedio del más largo y ortogonal) más que los producidos por el control negativo. El control negativo debe ser < 2mm para que la prueba sea válida.
- Dar un consentimiento informado por escrito.
- Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Si es mujer y está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo aceptable con un índice de fallo del < 1 % cuando se usa correctamente y dar negativo en una prueba de embarazo en orina en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnóstico de asma que requiera tratamiento de paso 3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (www.ginasthma.com) o sup.
-Si el sujeto es asmático, haber experimentado un deterioro del asma que diera lugar a un tratamiento de urgencia o una hospitalización en los 12 meses anteriores a la aleatorización o haber experimentado un ataque de asma potencialmente mortal (p. ej., precisara intubación y ventilación mecánica) en cualquier momento pasado.
- Haber usado un corticosteroide por vía oral o parenteral en cualquier momento en el plazo de 1 mes antes de la visita de selección 1B/C.
- Asma que requiere altas dosis de corticosteroides inhalados o tratamiento anti-IgE en el plazo de 6 meses antes de la visita de selección 1B/C.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 80 % del previsto, u otras evidencias de asma parcialmente controlado o no controlado.
- Síntomas clínicamente significativos de confusión de la alergia a alérgenos estacionales locales relevantes (ambrosía, artemisa, árboles, hierba/moho) y no poder completar la BAE ni el período de recogida después de la administración (PAC) final a las 50-52 semanas (PAC3) fuera de las estaciones de la alergia respectiva.
- IgE ? 0,35 kU/l para otros alérgenos perennes (caspa animal, moho) que no puedan evitarse durante el estudio o donde el muestreo para estos alérgenos demuestre niveles significativos en el hogar del sujeto a partir de muestras de polvo y/o aspirador, analizadas mediante Indoor biotechnologies Allergen Analysis Service.
- Tener intención de estar fuera durante 7 días o más durante el período de PAC final en 50-52 semanas (PAC3) o un estilo de vida que suponga que hay una alta probabilidad de estar fuera de casa durante más de 7 días durante el período de PAC3.
- Haber recibido un tratamiento inmunosupresor en un plazo de 3 meses antes de la visita 1B/C (excepto esteroides para síntomas de alergia y asma).
- Tratamiento de inmunoterapia anterior con cualquier producto con alérgenos de APD durante más de 1 mes un plazo de 5 años antes de la selección.
- Estar recibiendo un tratamiento en curso con cualquier inmunoterapia específica en la selección.
- La administración de epinefrina está contraindicada (p. ej., sujetos con cardiopatía coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión intensa).
- Uso de bloqueadores beta, bloqueadores adrenorreceptores alfa o inhibidores de monoamino-oxidasa en un plazo de 14 días antes de la visita de selección 1B/C.
- Antecedentes de sinusitis aguda recurrente significativa, definida como 2 episodios al año en los últimos 2 años, todos los cuales requirieran tratamiento antibiótico, o antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas de sinusitis que duran más de 12 semanas que incluyen 2 o más factores principales o 1 factor principal y 2 factores de menor importancia. Los factores principales se definen como dolor o presión facial, obstrucción o taponamiento nasal, secreción nasal o purulencia o secreción nasal posterior descolorida, purulencia en la cavidad nasal o deterioro o pérdida del olfato. Los factores de menor importancia son cefalea, fiebre, halitosis, fatiga, dolor dental, tos y dolor de oídos, presión o plenitud.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o planeando quedarse embarazadas o donar óvulos para una fertilización in vitro durante el período del estudio o en un plazo de 30 días después del período del estudio. Mujeres reacias a emplear medidas anticonceptivas adecuadas para asegurarse de que no se produzca un embarazo durante el período del estudio o en los 30 días siguientes a la finalización del mismo.
- Antecedentes significativos de abuso de alcohol o drogas.
- Haber recibido tratamiento anteriormente en este u otro estudio con HDM-SPIRE (ToleroMune-APD).
- Antecedentes de alergia a fármacos grave, angioedema grave o reacción anafiláctica a algún alimento.
- Haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al estudio.
- Incapacidad para comunicarse o entender los requisitos del estudio, o mostrar algún trastorno psiquiátrico que perjudicaría la comunicación entre el sujeto y el investigador, interfiriendo así en el procedimiento del consentimiento informado o la recogida de datos del estudio.
- Antecedentes o hallazgos en la exploración física de cualquier enfermedad o trastorno significativos (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, inmunopatológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en riesgo por la participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o la capacidad del sujeto de participar en el estudio.
-Depender del investigador/centro, ya sea por empleo o educación, o ser familiar de primer grado o pareja de algún miembro del personal del investigador/del estudio.
- Internación debido a una orden legal o reglamentaria.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación combinada (CS) media durante el período de PAC3 en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con la CS media en el grupo de placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS - La Impresión clínica global del cambio en los síntomas de rinoconjuntivitis para los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con el placebo al final del estudio.
- La TRSS media en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con el placebo durante el período de PAC3.
- Las medias de las puntuaciones de los componentes de la TRSS (nasales y no nasales) en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con el placebo durante el período de PAC3.
- La RMS media en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con el placebo durante el período de PAC3.
- La puntuación del cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE, en comparación con el placebo al final del período de PAC3.
- El número de días que los sujetos de los grupos de tratamiento con HDM-SPIRE no tienen síntomas RSS moderados o graves sin el uso de medicación de rescate, en comparación con el placebo durante el período de PAC3.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de los epítopos inmunorreguladores de péptidos sintéticos de HDM-SPIRE en la reducción de los síntomas y el uso de medicación antialérgica de rescate asociada a la alergia a APD en sujetos con síntomas clínicamente relevantes.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los HDM-SPIRE.
- Evaluar el efecto de los HDM-SPIRE en la calidad de vida específica de la rinoconjuntivitis.
- Evaluar el efecto de los HDM-SPIRE en la calidad del sueño.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semanas 50-52 después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 50-52 después de la aleatorización.

JUSTIFICACION El producto en investigación utilizado en este estudio se llama HDM-Spire. Este estudio evaluará la eficacia de HDM-SPIRE en la reducción de los síntomas causados ¿¿por una alergia a los ácaros del polvo (HDM) y el uso de medicación de rescate alergia asociada con alergia HDM en sujetos con síntomas clínicamente relevantes.
Cuatro combinaciones de dosis diferentes están siendo utilizados en este estudio, para ver qué dosis funciona mejor. Los sujetos han sido asignados al azar (como lanzar una moneda) para recibir una de estas combinaciones de dosis. Los sujetos tienen tres de cada cuatro posibilidades de ser asignados a recibir al menos cuatro dosis de HDM-SPIRE, y uno de cada cuatro posibilidades de ser asignado a placebo solamente. Las cuatro combinaciones de dosis posibles son:
1) Ocho inyecciones de 12 nmol HDM-SPIRE
2) Cuatro inyecciones de 12 nmol HDM-SPIRE seguidas de cuatro inyecciones de placebo
3) Cuatro inyecciones de 20 nmol HDM-SPIRE seguidas de cuatro inyecciones de placebo
4) Ocho inyecciones de placebo (sin HDM-SPIRE)

Hombre y mujeres de 18 a 70 años de edad están participando en el estudio y el reclutamiento se ha cerrado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 660.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2014. FECHA DICTAMEN 22/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 15/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 08/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 13/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Circassia Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 500 North Broadway, Suite 102 11753 Jericho, NY. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Contact Centre. TELÉFONO +34 93 274 61 69. FAX -. FINANCIADOR Circassia Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neumología y Alergia Respiratoria.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 6: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 8: CLÍNICA SAGRADA FAMILIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA SAGRADA FAMILIA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 10: CLÍNICA TRES TORRES

NOMBRE CENTRO CLÍNICA TRES TORRES. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 11: Institut Catala de Serveis Medics

NOMBRE CENTRO Institut Catala de Serveis Medics. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HDM205 , HDM203B , HDM201 , HDM101A , HDM35A , HDM26B , HDM03W

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO HDM-SPIRE 12 nmol. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HDM205 , HDM203B , HDM201 , HDM101A , HDM35A , HDM26B , HDM03W. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: HDM205 , HDM203B , HDM201 , HDM101A , HDM35A , HDM26B , HDM03W

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO HDM-SPIRE 20 nmol. DETALLE 28 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HDM205 , HDM203B , HDM201 , HDM101A , HDM35A , HDM26B , HDM03W. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.