ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB COMPARADO CON INFLIXIMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA ENTRE MODERADA E INTENSA QUE NO HAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON INHIBIDORES DEL TNF.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004282-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB COMPARADO CON INFLIXIMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA QUE NO HAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON INHIBIDORES DEL TNF.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB COMPARADO CON INFLIXIMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA ENTRE MODERADA E INTENSA QUE NO HAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON INHIBIDORES DEL TNF.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Tener entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive
? Diagnóstico de CU activa entre moderada e intensa, según lo determinado mediante una MCS
? No haber recibido ningún tratamiento previo contra el TNF
? Los pacientes deben haber tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o una intolerancia a un tratamiento previo con inmunosupresores y/o corticoesteroides.
? El tratamiento previo contra la CU puede incluir 5-ASA, corticoesteroides por vía oral, MMX de budesonida, probióticos, AZA, 6-MP o MTX, siempre que las dosis se hayan mantenido estable durante el periodo de screening
? Uso de método anticonceptivo de alta eficacia según se define en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Antecedentes o condición y enfermedades actuales que afecten al tracto digectivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación, o colitis microscopica, enfermedad de Crohn, fístula o absceso abdominal, displasia de la mucosa del colon, alguna constricción (estenosis) del colon, megacolon tóxico, o pólipos
adenomatosos del colon que no se han eliminado
? Operación quirúrgica anterior o prevista para la CU
? Ileostomía o colostomía anterior o presente
? Haber recibido tratamiento no permitido para la enfermedad inflamatoria intestinal incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab) tal como se describe en el protocolo
? Infección por hepatitis B o C crónica, VIH, o tuberculosis (activa o latente).

VARIABLES PRINCIPALES Remisión clínica sostenida determinada mediante la puntuación de la clínica Mayo (MCS).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Remisión
2) Remisión clínica
3) Remisión clínica sostenida
4) Respuesta clínica sostenida
5) Respuesta clínica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de etrolizumab en comparación con infliximab para la remisión sostenida en las semanas 10, 30 y 54 en pacientes con colitis ulcerosa.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la remisión en la semana 10.
? Evaluar la remisión en la semana 54.
? Evaluar la remisión clínica sostenida en las semanas 10, 30 y 54.
? Evaluar la respuesta clínica en la semana 10.
? Evaluar la respuesta clínica sostenida en las semanas 10, 30 y 54
? Evaluar la remisión clínica en la semana 54
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad generales de etrolizumab durante un período de 54 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 10, 30 y 54.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Semanas 10 y 54
2) Semana 54
3) Semanas 10, 30 y 54
4) Semanas 10, 30 y 54
5) Semana 10.

JUSTIFICACION La reciente disponibilidad de tratamientos con anticuerpos monoclonales antiintegrinas con selectividad intestinal puede ofrecer posibles alternativas terapéuticas a los inhibidores de TNF con un perfil de seguridad más tolerable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/11/2014. FECHA DICTAMEN 11/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/08/2014. FECHA INICIO REAL 05/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/10/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/04/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 3257 300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INFLIXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Remicade. DETALLE Infliximab 5 mg/kg i.v. at weeks 0, 2, and 6, then every 8 weeks until Week 46. PRINCIPIOS ACTIVOS INFLIXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L04AB02 - INFLIXIMAB.

MEDICAMENTO 2: Etrolizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Etrolizumab. CÓDIGO Ro 549-0261/F04. DETALLE etrolizumab (105 mg SC Q4W) over a period of 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Etrolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.