Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004958-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis.

INDICACIÓN PÚBLICA Hiperparatiroidismo secundario e Insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hiperparatiroidismo secundario (HPTS) Insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a diálisis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El representante legal autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito de acuerdo con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad de 6 a < 18 años en el momento de la aleatorización.
- Diagnóstico de IRC, con hemodiálisis o diálisis peritoneal, durante ?30 días antes de la selección.
- Peso seco ? 25,0 kg durante la selección.
- Diagnóstico de HPTS con la media de 2 valores de PTHi consecutivos del laboratorio central ? 300 pg/mL durante la selección.
- Valor de calcio corregido ? 8,8 mg/dL obtenido del laboratorio central durante la selección.
- Nivel de calcio en el dializado ? 2,5 mEq/L durante la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Generales:
-Estar recibiendo actualmente tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o haber transcurrido menos de 30 días desde el fin del tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
-Quedan excluidos otros procedimientos experimentales durante la participación en este estudio.
-Tumor maligno, excepto cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma cervical o ductal de mama in situ, en los últimos 5 años.
-El sujeto presenta una sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante la dosificación.
-Según informan el sujeto y el investigador, es posible que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir todos los procedimientos del estudio (p. ej., diario electrónico del paciente).
-Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo (excepto los indicados anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, pudieran suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, los procedimientos o la realización del estudio.
-El sujeto ya ha sido incluido anteriormente en este estudio.
-Si el sujeto es sexualmente activo y no está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 9 días después de finalizar el tratamiento.
-Mujer embarazada o en período de lactancia, o que planee quedarse embarazada durante el estudio o en los 9 días posteriores al fin del tratamiento.
-Antecedentes de síndrome de QT largo congénito, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, taquiarritmias ventriculares u otras enfermedades asociadas a un intervalo QT prolongado.
En los 30 días anteriores a la selección:
-Recepción de cinacalcet.
Durante la selección:
-Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett.
-QTc de ? 450 a ? 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett, a no ser que el investigador dé su permiso por escrito para la inclusión tras consultar con un cardiólogo pediátrico.
-Uso de zumo de pomelo, fitomedicamentos o inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, claritromicina, ketoconazol e itraconazol) o sustratos de CYP2D6 (p. ej., flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina y clomipramina).
-Uso de medicaciones concomitantes que pueden prolongar el intervalo QT corregido (p. ej., ondansetrón y albuterol).
-Recepción de cinacalcet.
En el momento de la aleatorización, programada o prevista:
-Trasplante renal en los 90 días posteriores.
En los 60 días anteriores a la aleatorización:
-Trastorno convulsivo de nueva aparición o empeoramiento de uno preexistente.
-Inicio de la hormona del crecimiento o un cambio de > 20% en la dosis prescrita.

VARIABLES PRINCIPALES Consecución de una reducción ? 30% desde el nivel basal en la PTHi plasmática media durante el período de evaluación de la eficacia (PEE), definido como el período comprendido entre las semanas 17 y 20.

VARIABLES SECUNDARIAS -Consecución de una PTHi media ? 300 pg/mL (31,8 pmol/L) durante el PEE.
-Cambio porcentual en la PTHi desde el nivel basal hasta el valor medio durante el PEE.
-Cambio en el calcio sérico total corregido desde el nivel basal hasta el valor medio durante el PEE.
-Cambio en el fósforo sérico desde el nivel basal hasta el valor medio durante el PEE.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de cinacalcet para reducir el nivel plasmático de hormona paratiroidea intacta (PTHi) en ? 30%.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de cinacalcet para reducir el nivel plasmático de PTHi a ? 300 pg/mL (31,8 pmol/L).
- Evaluar el impacto de cinacalcet en el nivel de calcio sérico total corregido.
- Evaluar el impacto de cinacalcet en el nivel de fósforo sérico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 17-20.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 17-20.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es obtener más información sobre cinacalcet hidrocloruro (HCl) en niños con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal crónica que reciben diálisis.
Este estudio comprobará si cinacalcet puede reducir en niños los niveles de hormona paratiroidea en un 30% o más con respecto a los niveles previos a la inclusión en el estudio y si produce algún tipo de efecto secundario.
Para ello, se comparará cinacalcet HCl con el tratamiento habitual en niños sometidos a diálisis con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario.
Cinacalcet HCl está aprobado para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis, sin embargo, no está aprobado por ninguna agencia sanitaria reguladora (como la Agencia de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. [FDA] o la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]) para usar en niños con esta enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 48.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2014. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 17/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 23/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 23/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen, Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Nefrologia Pediàtrica.

CENTRO 2: CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia Pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cinacalcet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO cincacalet hydrochloride. CÓDIGO AMG 073. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cinacalcet. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cincacalcet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cinacalcet Hydrochloride. CÓDIGO AMG 073. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cincacalcet. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cinacalcet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO cinacalcet. CÓDIGO AMG 073. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cinacalcet. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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