Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de ceftobiprol medocarilo con las de la daptomicina en el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001699-43.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ceftobiprol medocarilo comparado con daptomicina en el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de ceftobiprol medocarilo con las de la daptomicina en el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Bacteriemia por Staphylococcus aureus complicada (cSAB).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia por Staphylococcus aureus complicada (cSAB).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad.
2.El paciente (o su representante legal, si aplica) deberá firmar el consentimiento informado para indicar que comprende el objetivo y los procedimientos requeridos del estudio y que está dispuesto a participar en este.
3.Presencia de BSA (al menos un resultado positivo para S. aureus en un hemocultivo obtenido en las 72 horas anteriores a la aleatorización: identificada en el informe de laboratorio sobre el cultivo, o resultado positivo para S. aureus en una prueba diagnóstica (ej. reacción en cadena de la polimerasa [PCR], prueba del tubo de ensayo de la coagulasa e hibridación in situ [FISH]) a partir de un hemocultivo. Las pruebas microbiológicas complementarias del hemocultivo pueden:realizarse antes de proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio (ver 5.2.1 y tabla 7), realizarse bien en el centro, o en un laboratorio de microbiología externo, o realizarse mediante una prueba diagnóstica: que se lleve a cabo habitualmente a nivel local para la detección del S. aureus a partir de hemocultivos, o que se haya proporcionado al laboratorio para este estudio, si las autoridades sanitarias han autorizado la prueba en el país en el que esta se realice.
Independientemente del método diagnóstico, debe intentarse aislar todos los organismos únicos a partir de las muestras de sangre y enviarse al laboratorio de microbiología central, en particular las cepas de S. aureus aisladas a partir de las muestras de sangre obtenidas durante la visita de selección. El laboratorio de microbiología central volverá a identificar todas las cepas y los resultados se utilizarán para determinar si el paciente cumple los criterios de inclusión. En cualquier caso, a los pacientes cuyas cepas no las haya analizado el laboratorio de microbiología central se les podrá incluir en la población IDTm si en el laboratorio local se ha documentado inequívocamente que presentaban un resultado positivo para S. aureus en el hemocultivo inicial. 4.Al menos dos de los siguientes signos o síntomas de bacteriemia en el transcurso de las 72 horas anteriores a la aleatorización: (a) fiebre > 38 °C (bucal), > 38,5 °C (timpánica), > 37,5° C (axilar) o > 39 °C (rectal) b) leucocitos > 10,0 x 109/l, o < 4,0 x 109/l, o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)(c)taquicardia (frecuencia cardíaca > 90 lpm) (d)hipotensión (tensión arterial sistólica < 90 mm Hg). 5.Duración exigida del tratamiento antibacteriano del estudio ¿ 28 días. 6.BSA en pacientes que se sometan a hemodiálisis o diálisis peritoneal crónicas intermitentes. 7.BSA persistente: fracaso documentado, desde el punto de vista del aclaramiento del torrente sanguíneo, esto es, resultado positivo para S. aureus en un hemocultivo en el transcurso de las 72 horas anteriores a la aleatorización, tras la administración de un tratamiento antiestafilocócico adecuado al menos durante 3 días completos (salvo el fracaso con el tratamiento con la daptomicina).8.Otros tipos de BSA complicada, incluidoa:(a)Infecciones bacterianas agudas de la piel o de la estructura cutánea (ABSSSI) (b)Infección metastásica del tejido natural que requiera tratamiento antibacteriano del estudio durante ¿ 28 días. Los ejemplos incluyen pero no se limitan a: Artritis séptica o infección bacteriana articular/empiema;Tromboflebitis séptica o supurativa.Abscesos en las partes blandas viscerales que requieran tratamiento antibacteriano del estudio durante ¿ 28 días.Infarto/embolia pulmonar séptica. Nota: El investigador realizará el diagnóstico de embolia pulmonar séptica de acuerdo con los síntomas clínicos de fiebre, tos y esputo/hemoptisis, en presencia de infección extrapulmonar, síndrome séptico o factores de riesgo tales como embolias sépticas (ej. utilización de medicamentos intravenosos) y de acuerdo con los siguientes signos radiológicos: TAC con contraste (preferentemente): Lesiones nodulares multifocales periféricas o subpleurales (en diferentes grados de cavitación) o infiltrados cuneiformes: *con/sin signos de un vaso aferente ( que llegue al nódulo) *con/sin derrames pleurales o características indicativas de empiema pleural. TAC sin contraste (ej. en pacientes en los que la administración del contraste esté contraindicada): lesiones nodulares multifocales periféricas o subpleurales (en diferentes grados de cavitación) o infiltrados cuneiformes *con/sin derrames pleurales o características indicativas de empiema pleural. Radiografía simple (ej. en pacientes que no puedan someterse a un TAC). Densidades nodulares multifocales o infiltrados cuneiformes en diferentes grados de cavitación, con o sin derrame pleural o características indicativas de empiema pleural. 9.EI derecha (EID) de válvula natural confirmada según los criterios modificados de Duke, si se cumplen lo siguiente: (a)Ausencia de signos clínicos o radiológicos de focos cerebrales. b)Ausencia de otras complicaciones que requieran tratamiento antibacteriano durante más de 28 días.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento antibacteriano sistémico (antiestafilocócico) potencialmente eficaz durante más de 48 horas, en el transcurso de los 7 días anteriores a la aleatorización . 2.Infecciones concomitantes en el torrente sanguíneo o fuera de este con bacterias gramnegativas que (durante la selección) se sepa que no responden al tratamiento con ceftobiprol o aztreonam. 3.BSA sin complicaciones confirmada (ej. BSA no persistente relacionada con el catéter, sin signos de complicaciones, a menos que el paciente presente nefropatía terminal y reciba hemodiálisis o diálisis peritoneal intermitentes). 4.Endocarditis infecciosa izquierda (sospecha o confirmación en el momento de la aleatorización).Nota: Si la EII se diagnostica tras el inicio del tratamiento del estudio, se retirará al paciente del estudio y se le comenzará a administrar un tratamiento antibacteriano de referencia ajeno al estudio. Por otra parte, se le incluirá en la población IDTm y se considerará que no ha respondido al tratamiento. 5.Válvulas cardíacas prostéticas o anillos valvulares de sostén, marcapasos, cardiodesfibrilador implantable automático o dispositivos de asistencia ventricular izquierda. 6.BSA complicada en pacientes con otro tipo de material protésico que no pueda retirarse en el transcurso de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Excepciones: pacientes con endoprótesis coronaria sin infección, independientemente de cuándo se haya implantado la endoprótesis, con articulaciones protésicas, placas, implantes medulares u otros materiales extravasculares sin infección (sin signos ni síntomas de afectación clínica en el momento de la aleatorización), siempre que el implante del cuerpo extraño se hubiera realizado más de 60 días antes de la aleatorización.Pacientes con materiales intravasculares protésicos o filtros en la vena cava sin infección (ni signos ni síntomas de afectación clínica en el momento de la aleatorización), siempre que el implante del cuerpo extraño se haya realizado al menos 90 días antes de la aleatorización. 7.Intervención quirúrgica programada en una válvula cardíaca natural en el transcurso de los 3 días posteriores a la aleatorización. 8.Neumonía intra o extrahospitalaria.
Nota: El investigador realizará el diagnóstico de neumonía en función de los síntomas respiratorios tos, disnea, secreciones purulentas y dolor torácico) y de infiltrados nuevos (o empeoramiento de los existentes) indicativos de neumonía bacteriana en una RX de tórax o en una TAC. Los hallazgos ambiguos en una RX torax deben evaluarse en mayor profundidad mediante un TAC torácico de alta resolución (si es posible) o una ecografía pulmonar para respaldar o no, el diagnóstico de neumonía. 9.Osteomielitis (incluidas las osteomielitis vertebral, esternal o de los huesos largos). 10.Absceso cerebral o epidural. 11.Probabilidad alta de muerte en un plazo de 7 días por la BSA subyacente o una enfermedad relacionada con la BSA o probabilidad alta de muerte en un plazo de 28 días por una enfermedad subyacente. 12.Hipersensibilidad a los antibacterianos betalactámicos o a la daptomicina de trascendencia clínica.
13.Infección por S. aureus que presente menor sensibilidad a la daptomicina (concentración inhibidora mínima [CIM] > 1 mg/l) o al ceftobiprol (CIM > 2 mg/l). 14.Cifra absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l. 15. Tener: a) antecedentes de infecciones oportunistas (ej, micosis invasiva o citomegalovirus [CMV]) en el transcurso de los 30 días anteriores a la aleatorización, cuya causa subyacente aún esté activa (ej. leucemia, trasplante, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [sida]); o b) cifra de CD4 < 100 células/mm3 en pacientes con sida; o c) pacientes tratados profilácticamente con cotrimoxazol para la neumonía neumocistósica.
16.Que en el período comprendido entre la aleatorización y la visita de la EPT deba administrarse (o se prevea) un tratamiento antibacteriano sistémico (antiestafilocócico) potencialmente eficaz no relacionado con el tratamiento de la BSA, ej., en el contexto de una intervención quirúrgica programada, una intervención ginecológica o de otro tipo que requiera tratamiento antibacteriano profiláctico u otro tipo de administración de antibacterianos, como ej. para el acné común.
17.Que en la aleatorización deba administrarse un tratamiento renal sustitutivo continuo o que la probabilidad de que deba administrarse durante el período del estudio sea alta. Nota: Los pacientes que se sometan a hemodiálisis o diálisis peritoneal crónicas intermitentes podrán participar en el estudio. 18.Concentración de ALT o AST ¿8 veces el límite superior de la normalidad, o hepatopatía grave (clase C de Child-Pugh). 19.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 20.Las mujeres que puedan quedarse embarazadas o no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio: 21.Haber recibido un fármaco en fase de investigación en el transcurso de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Éxito global en la visita de EPT (día 70±5 tras la aleatorización) en el conjunto de análisis IDTm, según el criterio del CRD. El criterio principal de valoración se evaluará para determinar la no inferioridad de ceftobiprol frente a la daptomicina, con un margen de no inferioridad del 15 %.
El éxito global se alcanza cuando se cumplen todos los criterios siguientes:
1. Paciente vivo transcurridos 70 (±5 días) días tras la aleatorización.
2. Ningún foco metastásico nuevo ni complicaciones de la infección por BSA.
3. Resolución o mejoría de los signos y síntomas clínicos relacionados con la BSA.
4. Dos resultados negativos para S. aureus en el hemocultivo (sin ningún resultado positivo posterior para S. aureus en los hemocultivos):
· al menos uno mientras el paciente recibe tratamiento activo del estudio; Y
· confirmado al menos por un resultado negativo posterior para S. aureus
- en el hemocultivo, en el período comprendido entre el 7º día posterior a la visita del FdT y la visita de EPT
- o en la visita de EPT.
El fracaso terapéutico viene determinado por cualquiera de las condiciones siguientes:
1. Interrupción prematura del tratamiento del estudio por falta de eficacia (de acuerdo con la valoración del CRD) o por acontecimientos adversos (AA) indicativos de la progresión o la recidiva del cáncer, en cualquier momento comprendido entre la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y la visita de EPT.
2. Desarrollo de nuevas complicaciones metastásicas o de otro tipo relacionadas con la BSA (véase el apartado 5.4.5.3.2) entre el día 8 y la visita de EPT. El CRD revisará la aparición antes del día 8 de nuevas complicaciones metastásicas o de otro tipo relacionadas con la BSA caso por caso, a fin de determinar si constituyen una manifestación tardía de la enfermedad inicial o complicaciones nuevas.
3. Recidiva de la BSA o reinfección de acuerdo con un resultado positivo para S. aureus en un hemocultivo (tras el aclaramiento documentado de S. aureus del torrente sanguíneo y la mejoría clínica), en el período comprendido entre las visitas de FdT y EPT.
4. Recibir tratamiento antibacteriano sistémico ajeno al estudio para el tratamiento de la BSA distinto a los permitidos de conformidad para el protocolo. En este caso se incluye a los pacientes que dejen de recibir el tratamiento del estudio de forma prematura por un AA, pero que deban seguir recibiendo un tratamiento antibacteriano para la BSA.
5. Tratamiento de infecciones distintas a la BSA con un tratamiento antibacteriano sistémico ajeno al estudio potencialmente eficaz frente al S. aureus y que el CRD considere que influye en cierta medida sobre el criterio principal de valoración.
6. Muerte por cualquier motivo en el período comprendido entre la fecha en la que el fármaco del estudio se administre por primera vez y la visita de EPT.
7. Desenlace indeterminado, es decir, que en la visita de EPT falten datos para determinar si el desenlace es un éxito o un fracaso, entre otros:
a) que la visita de EPT no se haya realizado o que falten datos importantes para evaluar el criterio principal de valoración.
b) que se haya perdido el contacto con el paciente o que este haya retirado su consentimiento antes de la visita de EPT.
c) que el paciente no cumpla los criterios de éxito o fracaso, o que no cumpla todos los criterios de éxito global.
8. Que el tratamiento antibacteriano sistémico para la BSA deba administrarse durante más de 28 días.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Mortalidad por cualquier causa (población IDTm) el día 70 (visita de EPT)
La mortalidad por cualquier causa también se evaluará el día 28 y en la población IDT, de forma descriptiva.
2.Erradicación microbiológica (población IDTm) el día 70 (visita de EPT)
La erradicación microbiológica también se evaluará en la población CE, y en los días 4 y 8 y en la visita de FdT, de forma descriptiva.
Erradicación: ausencia de crecimiento del microorganismo patógeno inicial como resultado de una respuesta clínica aceptable, de acuerdo con un resultado negativo en un hemocultivo mientras el paciente recibe tratamiento activo del estudio, y que se confirme al menos por un resultado negativo posterior para S. aureus en el hemocultivo, bien en el período comprendido entre el 7º día posterior a la visita de FdT y la visita de EPT, bien en la visita de EPT.
Fracaso: persistencia o recidiva de la infección por S. aureus o reinfección por S. aureus, determinadas por uno o más de uno de los criterios siguientes:
· Resultados positivos continuos en los hemocultivos que motiven la interrupción de la administración del fármaco del estudio.
· Aislamiento posterior de S. aureus en un hemocultivo tras el aclaramiento de la bacteriemia y la mejoría clínica.
­ Recidiva: infección en el torrente sanguíneo con el mismo microorganismo patógeno inicial, de acuerdo con el genotipado.
­ Reinfección: infección del torrente sanguíneo por una cepa diferente de S. aureus a la aislada inicialmente (de acuerdo con los estudios de genotipado).
· Ausencia de al menos dos resultados negativos en los hemocultivos que confirmen la erradicación (al menos un resultado negativo en un hemocultivo mientras el paciente recibe tratamiento activo del estudio, y al menos uno con posterioridad al tratamiento).
En caso de que un profesional sanitario ajeno al estudio (por ejemplo, de otro hospital) notifique al investigador la recidiva o la reinfección entre las visitas de FdT y de EPT, esta deberá documentarse exhaustivamente, y tanto el investigador como el CRD revisarán la información para confirmarla.
3.Tasa de éxito global en la visita de la EPT (población CE)
La tasa de éxito global también se evaluará en la visita del FdT en las poblaciones IDTm, IDT y CE, así como en la población IDT en la visita de EPT, de forma descriptiva.
Anteriormente se han mostrado las definiciones relacionadas con el criterio principal de valoración.
4.Desarrollo de nuevos focos metastásicos u otras complicaciones de la BSA con posterioridad al día 7 (población IDTm)
El desarrollo de nuevos focos metastásicos u otras complicaciones de la BSA con posterioridad al día 7 también se evaluará en la población CE de forma descriptiva.
Momentos puntuales: día 8-FdT y EPT.
EI de diagnóstico reciente o BSA complicada con focos metastásicos u otras complicaciones de la infección por S. aureus, incluidos focos metastásicos en la columna vertebral (absceso vertebral, osteomielitis, discitis o absceso epidural), absceso/infarto cerebral, absceso/infarto esplénico, absceso/infarto renal, absceso del psoas u otro absceso en tejidos profundos, otras infecciones metastásicas del tejido natural, artritis séptica (o infección/empiema bacterianos de la articulación), tromboflebitis séptica o supurativa y émbolos/infarto pulmonares sépticos.
5.Tiempo transcurrido hasta el aclaramiento del S. aureus del torrente sanguíneo (poblaciones IDTm y CE)
Puntos temporales: día 3-FdT
Tiempo transcurrido hasta el primer resultado negativo para S. aureus en un hemocultivo, confirmado por un segundo resultado negativo para S. aureus al menos 24 horas después del primer hemocultivo negativo.
6.Seguridad/tolerabilidad (población para el análisis de la seguridad)
Puntos temporales: primera dosis del fármaco del estudio-EPT
Incidencia, tipo, intensidad y relación del AA con el fármaco del estudio, y variaciones en las pruebas analíticas (hematología, bioquímica, incluidas la prueba de haptoglobina, análisis de orina y la prueba de Coombs).
7.Farmacocinética de ceftobiprol (población FC)
Concentración plasmática de ceftobiprol y del producto BAL1029 con un anillo betalactámico abierto.
Muestreo farmacocinético limitado (todos los pacientes)
·Día 3: antes de la dosis, 2 h (final de la infusión), de 4 a 6 h
·Día 12: antes de la dosis, 2 h (final de la infusión), de 4 a 6 h
Muestro FCA intensivo (determinados centros, N = 40 pacientes)
·Día 3: antes de la dosis, 2 h (final de la infusión), 3 h, 4 h, 6 h
·Día 12: antes de la dosis, 2 h (final de la infusión), de 4 a 6 h
Los datos relativos a la concentración plasmática se analizarán en cada punto temporal y se presentarán como concentraciones individuales con estadísticos descriptivos (media, DT, CV%, mínimo, mediana y máximo).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de ceftobiprol respecto a la daptomicina en el éxito global del tratamiento de la bacteriemia por S. aureus (BSA) (incluida la endocarditis infecciosa [EI]) en la población con intención de tratar modificada (IDTm), de acuerdo con el criterio de un comité independiente de revisión de los datos (CRD) en la visita de la evaluación posterior al tratamiento (EPT).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar ceftobiprol con daptomicina respecto a: 1. Mortalidad por cualquier causa hasta el día 70 (visita de EPT) y el día 28 en las poblacines (IDT) y IDTm. 2. Tasas de erradicación microbiológica (negativo para S. aureus en hemocultivo) en las visitas 4 y 8, y (FdT) y de EPT.3. Tasas de éxito global en las poblaciones IDTm, IDT y CE:a)en las visitas de FdT y de EPT (solo en IDT y CE) b)en las visitas de FdT y de EPT (EI frente a BSA distinta a EI) c)en las visitas de FdT y de EPT, desde el punto de vista de la función renal .4 . Desarrollo de nuevos focos metastásicos u otras complicaciones de la BSA con posterioridad al día 7. 5. Tiempo transcurrido hasta el primer resultado negativo para S. aureus en un hemocultivo, confirmado por un segundo resultado negativo para S. aureus en otro hemocultivo, al menos 24 horas después del primer hemocultivo negativo. 6. Seguridad y tolerabilidad (población para el análisis de la seguridad. Evaluar la farmacocinética (FC) de ceftobiprol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 70 (±5 días) post-randomización, día 8, más allá de 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 3, Día 4, Día 7, Día 8, Día 12, Día 28, Día 70, Día 3-FdT, FdT.

JUSTIFICACION La bacteremia por Staphylococcus aureus es la causa principal de las infecciones de la sangre, responsables de una amplia variedad de complicaciones y que ha sido asociado a una alta morbilidad y mortalidad (20-40%). El tratamiento antibacteriano estándar para el tratamiento de bacteriemia causada por Staphylococcus aureus, incluyendo endocarditis infecciosa, incluye daptomicina, que es activo contra Staphylococcus aureus susceptible a meticilina (MSSA) y a Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA).

Ceftobiprol medocarilo tiene actividad bactericida contra ambos, MSSA y MRSA. Debido a que en la actualidad hay un número limitado de antibióticos disponibles para el tratamiento de bacteriemia por Sathylococcus aureus, y al aumento de la resistencia a los antibióticos actuales, es necesario aumentar las opciones de tratamiento existentes.

Ceftobiprol medocarilo es un fármaco en investigación para el tratamiento de bacteriemia por Staphylococcus aureus y ya está autorizado en distintos países (incluyendo España) para el tratamiento de neumonía extrahospitalaria y hospitalaria.

Considerando el uso potencial de Ceftobiprol medocarilo como un nuevo tratamiento antibiótico de amplio espectro y los resultados de ensayos previos que indican que es un fármaco que se tolera bien, el beneficio esperado de este ensayo es superior a los posibles riesgos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 390.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2018. FECHA DICTAMEN 18/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 22/11/2018. FECHA INICIO REAL 21/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Basilea Pharmaceutica International Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 487 4005 Basel. PERSONA DE CONTACTO Basilea Pharmaceutica International Ltd - Alain Bobillier. TELÉFONO +41 61 567 1578. FAX +41 61 606 1216. FINANCIADOR Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) , Basilea Pharmaceutica International Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Enfermedad Infecciosa. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Enfermedad Infecciosa; Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Intensive Care. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedad Infecciosa. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/12/2018.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Enfermedad Infecciosa. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Enfermedad Infecciosa. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AZTREONAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aztreonam for Injection. NOMBRE CIENTÍFICO Aztreonam. CÓDIGO J01DF01. DETALLE 42 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AZTREONAM. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: DAPTOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Daptomycin. NOMBRE CIENTÍFICO Daptomycin. DETALLE 42 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPTOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Ceftobiprole medocaril sodium

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zevtera. NOMBRE CIENTÍFICO Ceftobiprole medocaril. DETALLE 42 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ceftobiprole medocaril sodium. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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