Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst).

Fecha: 2017-09. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001163-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BT524 en pacientes sometidos a una operacion de cirugia mayor de columna vertebral.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo con tratamiento activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en pacientes sometidos a una operación de cirugía mayor de columna vertebral (AdFIrst).

INDICACIÓN PÚBLICA Deficiencia de fibrinógeno adquirida.

INDICACIÓN CIENTÍFICA operacion de columna vertebral con importante pérdida de sangre esperada.

CRITERIOS INCLUSIÓN En la selección:
1.Consentimiento informado por escrito.
2.Sujetos que tengan programadas operaciones de cirugía mayor de columna vertebral en las que se prevea una pérdida de sangre importante.
3.Hombre o mujer de Eedad ¿18 años.
4.Ausencia de aumento del riesgo de hemorragia, evaluada mediante las pruebas de coagulación estándar y el historial medico.

Intraoperatorios:
5.Hemorragia intraoperatoria >1000 ml (pérdida total de sangre) que conlleve un riesgo elevado de necesidad de transfusión de PCF durante la intervención.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Embarazo, métodos anticonceptivos poco fiables o periodo de lactancia (solo mujeres).
2.Hipersensibilidad a las proteínas de origen humano o reacciones de hipersensibilidad conocidas a algún componente de los productos en investigación (PEI).
3.Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso en el estudio o durante el estudio y/o participación previa en este studio.
4.Tratamiento con algún concentrado de fibrinógeno y/o producto con fibrinógeno dentro de los 30 días anteriores a la infusión de BT524.
5.Empleado o familiar directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO), del centro del estudio o de Biotest.
6.Incapacidad o falta de motivación para participar en el studio.
7.Afección médica, resultado analítico (p. ej., resultados de bioquímica o hematología clínicamente relevantes fuera del intervalo normal) o hallazgo de la exploración física que, en opinión del investigador, impida la participación.
8.Presencia o antecedentes de trombosis venosa/arterial o de ETE en los 6 meses anteriores.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: perdida de sangre intraoperatoria despues de tomar la decision de tartar al sujeto con el PEI hasta el final de la operacion, medida a traves de la cantidad de sangre de los paños y compresas quirurgicos.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
¿Proporción (%) de sujetos con una corrección satisfactoria del nivel de fibrinógeno 15 minutos después del inicio de la administración del PEI.
¿Primer momento de corrección satisfactoria del nivel de fibrinógeno.
¿Cantidad total de productos de transfusión (hemoderivados alógenos) o de transfusión de sangre autóloga infundida después de la administración del PEI hasta el final de la operación.
¿Cantidad de eritrocitos (alógenos y autólogos) infundida después de la administración del PEI hasta el final de la operación.
¿Pérdida de sangre en las 24 horas siguientes a la operación.
¿Proporción (%) de sujetos con hemorragias recidivantes después del final de la operación hasta el día 8.
¿Duración de la estancia hospitalaria después de la operación.
¿Mortalidad durante la hospitalización.
Seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio de fase III consiste en demostrar la eficacia de BT524 como terapia complementaria para el tratamiento de las hemorragias graves incontroladas en sujetos sometidos a operaciones de cirugía mayor programada de columna vertebral.
El objetivo principal de este estudio consiste en demostrar que BT524 es terapéuticamente equivalente, lo que significa que no es peor que el plasma congelado en fresco (PCF) con un margen de no inferioridad de 150 ml en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria mediante administración intravenosa (i.v.) en sujetos con hipofibrinogenemia adquirida sometidos a operaciones de cirugía mayor programada de columna vertebral.
Si se ha demostrado la equivalencia terapéutica, también se evaluará la superioridad terapéutica de BT524 con respecto al PCF.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en demostrar la eficacia de BT524 evaluando la corrección intraoperatoria del nivel de fibrinógeno, las necesidades de transfusiones, la pérdida de sangre en las 24 horas siguientes a la operación, el número de sujetos con hemorragias recidivantes, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad intrahospitalaria. Los objetivos secundarios también comprenden la seguridad de BT524 mediante la documentación del número de acontecimientos adversos (AA), lo que incluye los cambios en los parámetros analíticos, el estado vírico y la frecuencia y gravedad de las trombosis y de los episodios tromboembólicos (ETE).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN perdida de sangre intraoperatoria después detomar la decision de tartar al paciente con el PEI hasta el final de la operacion.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta la visita de cierre (hasta 70 dias).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/09/2017. FECHA DICTAMEN 21/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/10/2017. FECHA INICIO REAL 03/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biotest AG. DOMICILIO PROMOTOR Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich. PERSONA DE CONTACTO Biotest AG - Corporate Clinical Research. TELÉFONO 0049 6103 801 6395. FAX 0049 6103 801 341. FINANCIADOR Biotest AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE Single dose individually calculated. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B05AX03 - PLASMA SANGUINEO.

MEDICAMENTO 2: Human fibrinogen concentrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Human Fibrinogen Concentrate. CÓDIGO BT524. DETALLE Single infusion of individually calculated dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Human fibrinogen concentrate. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.