ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE BIMEKIZUMAB EN SUJETOS CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE ACTIVA.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003065-95.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE BIMEKIZUMAB EN SUJETOS CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE ACTIVA.

INDICACIÓN PÚBLICA La espondilitis anquilosante or EA, es un tipo de artritis que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroiliacas, aunque otras articulaciones pueden estar involucradas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El sujeto es varón o mujer de al menos 18 años.
-El sujeto padece espondilitis anquilosante según los criterios de Nueva York modificados (mNY), con evidencia radiológica documentada y con al menos 3 meses de síntomas y edad al comienzo de estos <45 años
-Sujeto con enfermedad activa de grado moderado o severo definido por el Índice de actividad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >=4 Y raquialgia >= en una escala de valoración numérica de 0 a 10.
-Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, intolerancia a la administración de al menos un antiinflamatorio no esteroideo, o contraindicación al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos
-Los sujetos que hayan recibido un inhibidor del TNF¿ deberán haber presentado una respuesta insuficiente al tratamiento previo, administrado a la dosis aprobada durante por lo menos 12 semanas, o intolerancia al tratamiento.
-Los sujetos que tomen habitualmente antiinflamatorios no esteroideos/inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), analgésicos corticoesteroides, metotrexano (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) y/o apremilast serán permitidos siempre que cumplan los requerimientos específicos antes de entrar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos con anquilosis vertebral total.
-Sujetos que hayan recibido en cualquier momento más de un inhibidor del TNF¿ y/o más de 2 modificadores de la respuesta biológica adicionales distintos de los inhibidores del TNF¿ o cualquier modificador de la respuesta biológica de tipo IL-17.
-Sujeto con infección activa o antecedentes infecciosos
-Sujeto con infección por los virus de las hepatitis B o C o de la inmunodeficiencia humana (HIV).
-Sujeto que ha recibido una vacuna de gérmenes vivos (incluso atenuados) en el plazo de las 8 semanas previas a la Visita Basal o una vacuna antituberculosa (bacilo de Calmette y Guérin, BCG) en el plazo del año previo a la Visita Basal.
-Sujeto con tuberculosis (TB), con elevado riesgo de contraer esta infección o con infección actual o pasada por una micobacteria no tuberculosa.
-Sujeto con neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia en el plazo de los 5 años previos a la Visita de Selección, EXCEPTO el carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular o el carcinoma in situ de cuello uterino que se consideren curados.
-Sujeto con diagnóstico de trastornos inflamatorios distintos de la axSpA, como, entre otros, artritis reumatoide. Se permite participar a los sujetos con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal, siempre que no presenten enfermedad sintomática activa en la Selección o en el momento Basal.
-Presencia de ideación suicida activa o con depresión mayor moderadamente severa o severa
-Mujer en periodo de lactancia, embarazada o que tenga previsto quedarse embarazada durante el estudio
-Sujeto con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en el plazo de los 6 meses previos a la Selección.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta del 40% según la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (Spondylo Arthritis International Society 40%, ASAS40) en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta ASAS40 en la Semana 16 en sujetos no tratados nunca con inhibidores del TNF¿
2. Respuesta ASAS20 en la Semana 16
3. Variación respecto al valor Basal del BASDAI en la Semana 16
4. Remisión parcial según ASAS (ASAS-PR) en la Semana 16
5. Mejoría importante de la puntuación de la actividad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-MI) en la Semana 16
6. Respuesta ASAS5/6 en la Semana 16
7. Variación respecto al valor Basal del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la Semana 16
8. Variación respecto al valor Basal de la raquialgia nocturna (NRS) en la Semana 16
9. Variación respecto al valor Basal del instrumento de la calidad de vida con espondilitis anquilosante (ASQoL) en la Semana 16
10. Variación respecto al valor Basal del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36) en la Semana 16
11. Variación respecto al valor Basal del índice metrológico de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la Semana 16
12. Variación respecto al valor Basal del índice de entesitis en la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal, en la Semana 16
13. Ausencia de entesitis según el índice MASES en el subgrupo de sujetos con entesitis el momento Basal, en la Semana 16
14. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos en el tratamiento (TEAE) durante el estudio
15. Incidencia de acontecimientos adversos graves (SAEs) durante el estudio
16. Acontecimientos adversos (AE) que lleven a la retirada del medicamento en investigación.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc), en comparación con placebo, en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante (AS) activa.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de bimekizumab comparado con placebo
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de bimekizumab
- Evaluar el efecto de bimekizumab sobre la calidad de vida comunicada por el paciente
- Evaluar el efecto de bimekizumab sobre la movilidad de la columna vertebral
- Evaluar el efecto de bimekizumab sobre la entesitis y sobre la artritis periférica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. -13. Basal, semana 16
14.-16. Desde el valor basal (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 72).

JUSTIFICACION Este es un estudio de investigación clínica con sujetos que padecen espondilitis anquilosante activa, abreviada como «EA». Se trata de una forma crónica de artritis que se origina por lo común en las articulaciones sacroilíacas (que unen la parte inferior de la columna vertebral con el hueso de la cadera), para afectar después también a la columna. Esta enfermedad causa inflamación de las articulaciones y puede provocar dolor crónico y rigidez de la espalda y, posiblemente, de otras zonas del cuerpo, como hombros, caderas, costillas, talones y pequeñas articulaciones de las manos y los pies.

La finalidad de este estudio es comprobar si un medicamento nuevo llamado bimekizumab es eficaz en el tratamiento de pacientes con EA y aumentar nuestros conocimientos sobre la seguridad y la tolerabilidad de este producto. El bimekizumab es un medicamento nuevo que podría utilizarse en un futuro en el tratamiento de la EA. Se encuentra en fase de investigación, lo que significa que aún es de carácter experimental y que todavía no lo han aprobado las autoridades sanitarias.

El tratamiento con bimekizumab podría ejercer un efecto beneficioso sobre la enfermedad y mejorar los síntomas de EA. Por otro lado, la información que se obtenga en este estudio podría permitirnos conocer mejor los beneficios del medicamento del estudio y ayudar a otros pacientes con EA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2019. FECHA DICTAMEN 11/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 22/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE A treatment Period (52 weeks) consisting of a 16-week Double-Blind Treatment Period and a 36-week Maintenance Period. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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