Estudio fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluación de la seguridad y la eficacia de añadir veliparib y carboplatino frente a añadir solo carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (TNBC).
Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2013-002377-21.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de añadir ABT-888 y Carboplatino frente a añadir Carboplatino a la quimioterapia estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (TNBC).
ESTADO Reclutando.
ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].
SEXO Mujeres.
INCLUYE PLACEBO No.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluación de la seguridad y la eficacia de añadir veliparib y carboplatino frente a añadir solo carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (TNBC).
INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama triple negativo.
INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de mama triple negativo.
CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa o por incisión (la biopsia por escisión no está permitida). Estadíos clínicos T2-3 N0-2 o T1 N1-2 por examen físico o estudios radiológicos.
2. Documentación de los resultados de las pruebas de mutaciones en la línea germinal del gen de Cáncer de mama (BRCA)
3. Cáncer de mama negativo a Receptor de Estrogeno (ER), Receptor de Progesterona (PR) y Factor de Crecimiento Epidermioide Humano (HER2) (triple negativo)
4. Estado funcional según el ECOG de 0 a 1.
5. Se deberá determinar que las mujeres no presentan capacidad reproductiva (esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas, definido como amenorreicas durante al menos 12 meses) por parte del investigador O BIEN deberán presentar un resultado negativo en la prueba sérica del embarazo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo contra el cáncer (quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia o fármacos en fase de investigación) dirigido terapéuticamente al cáncer de mama actual.
2. Tratamiento previo con carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, ciclofosfamida y un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP).
3. Tratamiento concurrente con terapia sustitutiva hormonal ovárica o con medicamentos hormonales como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM). Las candidatas deben haber abandonado el uso de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento del estudio
4. Antecedentes de convulsiones en los 12 meses anteriores al ingreso en el estudio.
5. Neuropatía preexistente por cualquier motivo más allá del grado 1.
VARIABLES PRINCIPALES Respuesta patológica completa (RpC).
VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de idoneidad para la conservación de la mama (TCM) tras el tratamiento neoadyuvante.
OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la incidencia de la respuesta patológica completa (RpC) en los tejidos mamario y axilar ipsolateral tras el tratamiento diario con veliparib en combinación con el tratamiento neoadyuvante con carboplatino y paclitaxel seguidos de doxorubicina + ciclofosfamida, en comparación con dos tratamientos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel seguido de doxorubicina + ciclofosfamida; carboplatino y paclitaxel, seguidos de doxorubicina + ciclofosfamida) con placebo equivalente en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio consiste en evaluar la tasa de idoneidad para la conservación de la mama tras el tratamiento (TCM).
MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el momento de la cirugía definitiva.
MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el momento de la cirugía definitiva.
JUSTIFICACION El cáncer de mama es uno de los canceres más comunes en las mujeres. La mayoría se diagnostica antes de que se produzca metástasis, cuando la terapia local-regional puede ser curativa. La supervivencia del cáncer de mama invasivo en fases tempranas mejora con la adición de quimioterapia y/o radioterapia a la cirugía. Este es un ensayo multinacional, fase3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de veliparib y carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar, comparado con carboplatino en combinación con quimioterapia neoadyuvante estándar, compara con la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama triple negativo tratados previamente y candidatos a cirugía potencialmente curativa. La participación
en este estudio durará aproximadamente 10 años e incluirá aproximadamente 40 visitas al
centro de investigación, donde se evaluará el efecto del tratamiento.
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 624.
PROPÓSITO
DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2014. FECHA DICTAMEN 08/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 26/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2020.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4XE Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX +34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.
CENTROS
CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Sala de Sesiones de Oncología ? Planta Semisótano. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - Edificio de maternidad, planta 8 - Ensayos Clínicos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 15/06/2017.CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Medica - Edificio Santa Fe. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - planta 6ª edificio maternal. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica Edificio de Maternidad, 8ª Planta. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - Planta Baja, sala de Investigación y Protocolo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 9: HOSPITAL COSTA DEL SOL
NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 13/06/2016.CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - Oficina de Ensayos Clínicos. Planta -2 derecha. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Médica - 2ª Planta Despacho de Ensayos Clinicos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica; Pabellón B, Baja Sur. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 27/06/2016.CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 14: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - Pabellón A, 1ª planta semisótano. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 17/05/2016.CENTRO 15: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica - 1ª planta. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2015.CENTRO 18: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2015.CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/11/2015.MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO 1: Veliparib
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 40 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE 12 weeks (may be extended to 16 weeks due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.
MEDICAMENTO 2: Cyclophosphamide
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclophosphamide. DETALLE 12 weeks (may be extended due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS Cyclophosphamide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01AA01 - CICLOFOSFAMIDA.
MEDICAMENTO 3: DOXORUBICIN
TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Doxorubicin. DETALLE 12 weeks (may be extended due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS DOXORUBICIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01DB01 - DOXORUBICINA.
MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL
TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 12 weeks (may be extended to 16 weeks due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD01 - PACLITAXEL.
MEDICAMENTO 5: CARBOPLATIN
TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE 12 weeks (may be extended to 16 weeks due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA02 - CARBOPLATINO.
MEDICAMENTO 6: Veliparib
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 50 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE 12 weeks (may be extended to 16 weeks due to dose delays). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.
Fuente de datos: REEC.