ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO, CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6867461 EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO (RHINE).

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005105-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6867461 EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO (RHINE).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO, CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6867461 EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO (RHINE).

INDICACIÓN PÚBLICA EDEMA MACULAR DIABÉTICO (EME).

INDICACIÓN CIENTÍFICA EDEMA MACULAR DIABÉTICO (EME).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener ¿18 años de edad
-Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
-Tener capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones planificadas
-Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
-Engrosamiento macular secundario a EMD que afecta al centro de la fóvea
-MAVCdocumentado de 20/40 a 20/320 (puntaje de letra de 73 a 25) en el ojo de estudio al inicio del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con diabetes mellitus no tratada en la actualidad o no tratada previamente que han iniciado un tratamiento con antidiabéticos orales o insulina en los 3 meses previos al día 1
-Presión arterial incontrolada
-Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
Criterios de exclusión oculares para el ojo en estudio
estudio
-Tratamiento con fotocoagulación panretiniana (FPR) en los 3 meses previos al día 1
-Tratamiento con láser en la mácula en los 3 meses previos al día 1
-Administración de cualquier tratamiento con corticosteroides IVT o perioculares (Sub-Tenon) en los 6 meses previos al día 1
-Uso de cualquier implante intraocular inyectable, incluyendo Ozurdex®, en los 6 meses previos al día 1 Uso de implantes Iluvien® en cualquier momento antes del día 1
-Administración previa de RO6867461 IVT en cualquiera de los dos ojos
-
-Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
-Cualquier enfermedad ocular distinta de EMD, en la actualidad o en el pasado, que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar a la visión central del ojo en estudio
-Presencia de cualquier patología macular en la actualidad que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o pueda contribuir previsiblemente a una pérdida de visión irreversible por causas distintas a EMD en el ojo en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde basal en BCVA a 1 año.

VARIABLES SECUNDARIAS DRS> = 2 inicio en la escala de gravedad de la RD (DRSS) Cambio ds la línea base en BCVA > 3.> = 15,> = 10,> = 5 o> 0 en la MAVC
mejora DRS> = 2 p ds en el ETDRS DRSS DRS> = 3 pasos desde el in en el ETDRS DRSS > = 15 letras logran una MAVC de> = 84 l BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor con el Snellen a 20/200 PDR l CST puntaje.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de las inyecciones IVT de RO6867461 en relación con las variables de valoración de la MAVC.

OBJETIVO SECUNDARIO .Evaluar la eficacia de RO6867461 en los resultados de severidad de la retinopatía diabética (DR)
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en los resultados adicionales de BCVA
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en resultados DR adicionales
¿ Evaluar los intervalos de tratamiento RO6867461 según aparece en el protocolo
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en las medidas de resultado anatómicas utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT)
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida informada por el paciente utilizando el cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25)
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de RO6867461
¿ Caracterizar la farmacocinética sistémica de RO6867461
¿ Para evaluar la respuesta inmune a RO6867461
¿ Para evaluar los efectos potenciales de los anticuerpos antidrogas (ADA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.Estado basal(día 1) y 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al año
2-6. Basal hasta 2 años
7-10. Hasta 2 años
11-12. Basal a 2 años
13-15. Hasta 2 años
16-18. Día 1, semana 4; Semana 28; Semana 52; Semana 76; Semana 100, en la visita de finalización anticipada.

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase III multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con fármaco comparador activo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y frecuencia de administración óptima de RO6867461 administrado en inyección intravítrea a intervalos de 8 semanas, de aproximadamente 100 semanas de duración en pacientes con edema macular diabético.
Los grupos de tratamiento serán 3. Los pacientes de los tres grupos de tratamiento realizarán las visitas del estudio planificadas C4S durante todo el período del estudio (100 semanas). Se realizará un procedimiento simulado en los pacientes de los tres grupos de tratamiento en las visitas correspondientes, para mantener el enmascaramiento entre los grupos de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2018. FECHA DICTAMEN 20/07/2018. FECHA INICIO REAL 19/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A(Soc uni.) que realiza el ensayo en España y que actua como representante de F.Hoffmann La-Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 91 325 7300. FAX . FINANCIADOR F.Hoffmann La-Roche Ltd - Basel. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019.

CENTRO 4: Fisabio-Ofalmologia Medica

NOMBRE CENTRO Fisabio-Ofalmologia Medica. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/01/2019.

CENTRO 7: Instituto Oftalmológico Fernández-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Fernández-Vega. LOCALIDAD CENTRO Oviedo Asturias. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2018.

CENTRO 8: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2019.

CENTRO 9: Oftalvist Valencia

NOMBRE CENTRO Oftalvist Valencia. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 11: Institut de la macula i de la retina

NOMBRE CENTRO Institut de la macula i de la retina. LOCALIDAD CENTRO 08022 Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 15: Instituto de Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2019.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO RO6867461. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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