Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 en pacientes con asma grave no controlada añadido al tratamiento existente para el asma.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003172-67.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 en pacientes con asma grave no controlada añadido al tratamiento existente para el asma.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 añadido al tratamiento existente para el asma en pacientes con asma grave no controlada.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Consentimiento informado por escrito
?Pacientes adultos de ambos sexos ? 12 años de edad.
?Diagnostico de asma grave, no controlada en tratamiento segun los pasos 4/5 GINA 2015
?Evidencia de reversibilidad o hiperreactividad de las vías respiratorias
?FEV1 ? 40 % y ? 80 % del valor teórico normal
?ACQ ? 1,5
?Antecedentes de 2 o más exacerbaciones asmáticas durante los 12 meses anteriores a la visita 1
Para el resto de criterios de inclusion, refierase al protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de un tiempo de 5 vidas medias de la inclusión o 30 días hasta que el efecto farmacodinámico previsto vuelva a los valores basales (aquel periodo que sea más largo).
?Sujetos que hayan participado en otro ensayo de QAW039
?QTcF (Fridericia) ? 450 ms (hombres) o ? 460 ms (mujeres)
?Pacientes con antecedentes de tumores malignos en cualquier órgano, a excepción de carcinoma cutáneo de células basales localizado.
?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
?Pacientes con comorbilidades graves
?Pacientes que reciban >20 mg de simvastatina, > 40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina o >2 mg de pitavastatina
Para el resto de criterios de exclusión, refierase al protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción en la tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves. Una exacerbación asmática grave se define como el ratamiento con corticosteroides sistémicos «de rescate» durante al menos 3 días y hospitalización; o el tratamiento con corticosteroides sistémicos «de rescate» durante al menos 3 días y visita a urgencias (más de 24 horas); o muerte debida al asma. Una exacerbación asmática moderada se define como tratamiento con corticosteroides sistémicos «de rescate» durante al menos 3 días con visita ambulatoria o visita a urgencias (de un máximo de 24 horas).

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio respecto a la basal en la puntuación del AQLQ+12. El AQLQ+12 comprende un total de 32 preguntas individuales y cada ítem puntúa en una escala de 1 a 7 (7 = ningún deterioro; 1 = grave deterioro).
- Cambio respecto a la basal en la puntuación delACQ-5. El ACQ-5 consiste en 5 preguntas con una escala de 7 puntos (0 = ninguna afectación, 6 = afectación máxima).
- Cambio respecto a la basal en el valor FEV1 pre-dosis (litros)
- seguimiento efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL En pacientes con asma grave y recuentos de eosinófilos altos (? 250 células/µl) que reciben tratamiento estándar (SOC) para el asma, demostrar la eficacia (medida según la tasa de exacerbaciones asmáticas de moderadas a graves) de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.
En pacientes con asma grave que reciben tratamiento estándar (SOC) para el asma, demostrar la eficacia (medida según la tasa de exacerbaciones asmáticas de moderadas a graves) de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO En pacientes con asma grave y recuentos de eosinófilos altos (? 250 células/µl) que reciben tratamiento estándar para el asma demostrar la eficacia de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, en relación con el cambio respecto a la basal en la puntuación del AQLQ+12, ACQ-5 y valor FEV1 pre-dosis al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.
En todos los pacientes con asma grave que reciben tratamiento estándar para el asma demostrar la eficacia de al menos un nivel de dosis de QAW039 (150 o 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, en relación con el cambio respecto a la basal en la puntuación del AQLQ+12, ACQ-5 y valor FEV1 pre-dosis al final de la fase de tratamiento activo de 52 semanas.
Evaluar la seguridad de QAW039, en comparación con placebo, respecto a los acontecimientos adversos, electrocardiogramas (ECG), constantes vitales, pruebas analíticas y reacciones de hipersensibilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 846.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2015. FECHA DICTAMEN 06/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/01/2016. FECHA INICIO REAL 27/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmaceutica, S.A. - Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO 0034 900353036. FAX 0034 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Traslacional.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO Guadalajara. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología.

CENTRO 4: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 5: Giromed Institute

NOMBRE CENTRO Giromed Institute. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

CENTRO 6: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: ILLESCAS

NOMBRE CENTRO ILLESCAS. LOCALIDAD CENTRO Illescas. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 16: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 18: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 20: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 13 months (52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.