Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 comparado con olmesartán en pacientes con hipertensión no respondedores a olmesartán.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001783-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 comparado con olmesartán en pacientes con hipertensión no respondedores a olmesartán.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartán 20 mg en pacientes con hipertensión esencial que no respondan de forma adecuada a un tratamiento con olmesartán 20 mg.

INDICACIÓN PÚBLICA Presión sanguínea alta.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El consentimiento informado por escrito se debe obtener antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes de ambos sexos ? 18 años de edad.
3. Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada no tratados o que estén recibiendo actualmente tratamiento antihipertensivo.
a. Pacientes no tratados (con diagnóstico reciente de hipertensión esencial o que tengan antecedentes de hipertensión pero no hayan recibido fármacos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 que tengan una PASms ?150 mmHg y <180 mmHg tanto en la visita 1 como en la visita 201.
b. Pacientes previamente tratados (que hayan recibido tratamiento antihipertensivo durante las 4 semanas anteriores a la visita 1) que tengan una PASms en la consulta ³ 145 mmHg y < 180 mmHg después del lavado en la visita 201.
4. Pacientes que no respondan de forma adecuada al tratamiento con olmesartán: todos los pacientes deben tener una PASms en la consulta ? 145 mmHg y < 180 mmHg cuando finalice la fase de preinclusión activa con olmesartán 20 mg de 4 semanas de duración (en la visita de aleatorización (visita 301)).
5. Pacientes que finalicen la MAPA de forma satisfactoria y cumplan los requisitos técnicos en la visita 301 para ser aptos para la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Hipertensión maligna o severa (grado 3 de la clasificación de la OMS; PADms ? 110 mmHg y/o PASms ? 180 mmHg).
? Antecedentes de angioedema, relacionado o no con el fármaco.
? Antecedentes o signos de alguna forma secundaria de hipertensión, incluyendo, entre otros: hipertensión renal parenquimatosa, hipertensión renovascular (estenosis de la arterial renal unilateral o bilateral), coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, enfermedad renal poliquística (ERP), hipertensión provocada por fármacos, etc.
? Accidente isquémico transitorio (AIT) durante los 12 meses anteriores a la visita 1 o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular.
? Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de baipás coronario o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) durante los 12 meses anteriores a la visita 1.
? Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 que no esté bien controlada según el criterio clínico del investigador. Los pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento para la diabetes mellitus deberán mantener una dosis estable de medicación antidiabética durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.

VARIABLES PRINCIPALES cambio respecto a valora basal de la presión sanguinea sistólica ambulatoria media 24hr.

VARIABLES SECUNDARIAS La evaluación secundaria de la eficacia incluye las siguientes variables:
1. Cambio en la PADma de la semana 8 respecto a la basal.
2. Cambio en la PASms de la semana 8 respecto a la basal.
3. Cambio en la PADms de la semana 8 respecto a la basal.
4. Cambio en la presión de pulso de la semana 8 respecto a la basal
5. Tasa de control satisfactoria en la PASms/PADms (< 140/90 mmHg) en la semana 8.
6. Tasa de control satisfactoria en la PASms (< 140 mmHg) en la semana 8.
7. Tasa de control satisfactoria en la PADms (< 90 mmHg) en la semana 8.
8. Tasa de respuesta satisfactoria en la PASms (<140 mmHg o una reducción ? 20 mmHg respecto a la basal) en la semana 8.
9. Tasa de respuesta satisfactoria en la PADms (<90 mmHg o una reducción ? 10 mmHg respecto a la basal) en la semana 8.
10. Cambio en la PASma/PADma diurna y nocturna de la semana 8 respecto a la basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartán 20 mg en pacientes con hipertensión esencial que no presenten una respuesta satisfactoria a olmesartán 20 mg contrastando la hipótesis de una reducción superior en la presión arterial sistólica media de la MAPA de 24 horas (PASma) después de 8 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartán 20 mg en : :
-la reducción de la PADma de la MAPA de 24 horas después de 8 sem. (semanas) de tto.
-la reducción de la PASms después de 8 sem.tto.
-la reducción de la presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) después de 8 sem. de tto.
- la reducción de la presión de pulso después de 8 sem. de tto.
5. Evaluar la proporción de pacientes que alcancen :
-un control de la presión arterial sistólica y diastólica (< 140/90 mmHg) en todos los grupos de tto en la sem. 8 de tto.
- una respuesta satisfactoria en:
- la PASms (<140 mmHg o una reducción ? 20 mmHg respecto a la basal) en todos los grupos de tto en la sem. 8 de tto.
- la PADms (<90 mmHg o una reducción ? 10 mmHg respecto a la basal) en todos los grupos de tratamiento en la semana 8 de tratamiento.
8. seguridad y la tolerabilidad de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartán 20 mg en pacientes con hipertensión esencial.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN basal, 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cambio en la PADma de sem. 8 respecto a la basal.
2. Cambio en la PASms de sem. 8 respecto a la basal.
3. Cambio en la PADms de sem. 8 respecto a la basal.
4. Cambio en la presión de pulso de sem. 8respecto a la basal
5. Tasa de control satisfactoria en la PASms/PADms (< 140/90 mmHg) en la semana 8.
6. Tasa de control satisfactoria en la PASms (< 140 mmHg) en la semana 8.
7. Tasa de control satisfactoria en la PADms (< 90 mmHg) en la semana 8.
8. Tasa de respuesta satisfactoria en la PASms (<140 mmHg o una reducción ? 20 mmHg respecto a la basal) en la semana 8.
9. Tasa de respuesta satisfactoria en la PADms (<90 mmHg o una reducción ? 10 mmHg respecto a la basal) en la semana 8.
10. Cambio en la PASma/PADma diurna y nocturna de la semana 8 respecto a la basal.

JUSTIFICACION El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes con hipertensión esencial que no respondan de forma adecuada a olmesartán.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 446.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/08/2013. FECHA DICTAMEN 03/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 21/11/2013. FECHA INICIO REAL 27/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 0034 900353036. FAX 0034 93 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión.

CENTRO 2: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: BALENYÀ

NOMBRE CENTRO BALENYÀ. LOCALIDAD CENTRO BALENYÀ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 8 semanas con medicación doble ciego. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Olmetec. NOMBRE CIENTÍFICO Olmetec. DETALLE 8 semanas en el periodo de randomización. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.