Ensayo en fase III, aleatorizado, doble enmascaramiento y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002161-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, aleatorizado, doble enmascaramiento y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad recurrente o metastásica (etapa IV), CPNMne avanzado histológica o citológicamente confirmado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad ?18 años (solo para Japón: edad ?20 años en la visita de inicio)
- Enfermedad recurrente o metastásica (etapa IV) con indicación de la terapia con paclitaxel + carboplatino + Avastin®
- Pacientes que alberguen tumores sin mutación activa del RFCE. Los pacientes con mutación desconocida o activa del RFCE pueden incluirse siempre que la quimioterapia sea la atención médica típica del centro. Pacientes que alberguen tumores sin mutación activa de la CLA. Los pacientes con mutación desconocida o activa de la CLA pueden incluirse siempre que la quimioterapia sea la atención médica típica del centro.
- Pacientes que alberguen tumores sin mutación activa de la CLA. Los pacientes con mutación desconocida o activa de la CLA pueden incluirse siempre que la quimioterapia sea la atención médica típica del centro.
A pesar de estado multinacional RFCE , los pacientes pueden entrar en el ensayo si el mejor cuidado standar del centro sería administrar un régimen de quimioterapia tales para ese paciente concreto. Sin embargo, si un resultado de la prueba de RFCE está pendiente y el tratamiento de quimioterapia se cambia en caso de un resultado positivo mutacional, el paciente puedría no ser incluido en este ensayo.
- Al menos una lesión medible de acuerdo con la RECIST 1.1 en función de una revisión central independiente.
- Esperanza de vida >6 meses según la opinión clínica
- Pacientes con función hepática, renal y de médula ósea adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Terapia previa con anticuerpos monoclonales o micromoléculas inhibidoras del FCEV o de los receptores del FCEV, incluido Avastin®.
- Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Terapia o radioterapia sistémicas contra el cáncer previas para el CPNMne localmente avanzado si finalizó menos de 12 meses antes de la selección.
- Conocida Metástasis cerebral sintomática
- Diagnóstico de carcinoma pulmonar microcítico, carcinoma pulmonar escamoso, CPNM no especificado o CPNM sin otra especificación.
- Contraindication de bevacizumab.

VARIABLES PRINCIPALES Mejor TRG basada en la evaluación de la respuesta no confirmada según lo evaluado por la revisión mediante imagen central hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
- SLP definida como el intervalo de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador o hasta la muerte.
- SG definida como el intervalo de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
- Duración de la respuesta definida como el intervalo de tiempo transcurrido desde la primera RC o RP documentada hasta la progresión, según la evaluación del investigador.
Seguridad:
? La proporción de pacientes con acontecimientos adversos
? La proporción de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento del ensayo
? La proporción de pacientes con AA de grado 3 o 4 de acuerdo con los CTCAA-ICN versión 4.0
? La proporción de pacientes con AA de grado 3 o 4 de acuerdo con los CTCAA-ICN versión 4.0 relacionados con el tratamiento del ensayo
? La proporción de pacientes con AA potencialmente relacionados con la inmunogenicidad
Otros:
- Se evaluará la FC de BI 695502 en comparación con Avastin®, así como la presencia de anticuerpos contra el fármaco (ACF) y de anticuerpos contra el fármaco neutralizantes (ACFn).

OBJETIVO PRINCIPAL Establecer una equivalencia estadística en términos de eficacia (mejor tasa de respuesta global [TRG], proporción de pacientes con respuesta completa [RC] más respuesta parcial [RP]) hasta las 18 semanas del tratamiento de primera línea con BI 695502 más quimioterapia en comparación con Avastin® más quimioterapia seguido de monoterapia de mantenimiento con BI 695502 o Avastin®.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del ensayo consisten en evaluar otros parámetros de eficacia (supervivencia libre de progresión [SLP], supervivencia general [SG], duración de la respuesta) y la seguridad y tolerabilidad de BI 695502 en comparación con Avastin®.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia:
Selección, semanas 0,6, 12, 18, 27... visita fin de ensayo.
Seguridad:
Selección, semanas 0,3,6,9,12,15,18 y 27 cada 9 semanashasta final de ensayo y visita de seguimiento.

JUSTIFICACION The Investigational Product used in this study is called BI 695502. The purpose of the study is to compare BI 695502 (the study drug) to Avastin® and to confirm that the Boehringer Ingelheim International GmbH (the Sponsor of this study) compound BI 695502 works the same way in patients as the approved medicine AvastinThe main objective of the study is to establish statistical equivalence in terms of efficacy (best overall response rate [ORR], proportion of patients with complete response [CR] plus partial response [PR]) until 18 weeks of first-line treatment with BI 695502 plus chemotherapy versus Avastin® plus chemotherapy followed by maintenance monotherapy with either BI 695502 or Avastin®. The study consists of three periods - a Screening period, a Treatment period and a Follow-Up period -that run one after the other. Once randomized, you will be asked to come to the clinic every 3 weeks during the treatment period as long as you benefit from the treatment. Each visit will last at least 4-6 hours depending on the assessments to be done and the treatment infusion duration.
You will receive the first dose of study medication at Visit 1 and then every 3 weeks after that.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 660.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 26/08/2015. FECHA INICIO REAL 14/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. DETALLE Continued use every three weeks until disease progression, death, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BI 695502

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 695502. DETALLE Continued use every three weeks until disease progression, death, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 695502. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.