Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 como tratamiento complementario en pacientes con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

Fecha: 2015-02. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002349-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 como tratamiento complementario en pacientes con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, doble ciego, randomizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 como tratamiento complementario del inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) o del antagonista del receptor de la angiotensina (ARA) en la reducción de la albuminuria en pacientes con diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Nefropatía diabética es una enfermedad renal crónica o daño que puede ocurrir en personas con diabetes mellitus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes de tipo 2 y nefropatía crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Antes de someter a los pacientes a ningún procedimiento relacionado con el estudio (inclusive la retirada de los medicamentos prohibidos, si procede), se obtendrá la firma del paciente del Documento de consentimiento informado y el documento sobre confidencialidad autorizados por escrito por el Comité Ético de Investigación Clínica según las normativas nacionales.
2.Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre > 18 y < 85 años.
3.El paciente debe presentar una TFGe (según la fórmula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]) en el screening ? 30 y < 60 ml/min/1,73 m2.
4.El paciente debe tener un diagnóstico documentado de DT2 y haber recibido tratamiento antidiabético (oral y/o insulina) durante un mínimo de un año antes del screening.
5.La concentración de HbA1c del paciente debe ser < 11,0 % (97 mmol/mol) en el screening.
6.El paciente está en tratamiento estable con un IECA o un ARA durante un mínimo de tres meses antes del screening.
7.El paciente que esté recibiendo un tratamiento antihipertensor, antidiabéticos orales y/o agonistas de los receptores de la vitamina D en el momento del screening debe estar en tratamiento estable durante un mínimo de tres meses antes del screening.
8.Si el paciente se ha sometido a intervenciones nutricionales específicas, estas deberán haber sido estables durante los tres meses previos a la visita del screening.
9. El CACO del paciente es ? 200 y ? 3000 mg/g en el momento del screening Y la media geométrica del CACO de las tres muestras de la POM en la Visita 4 y la Visita 5 es ? 200 y ? 3000 mg/g Y el CACO de al menos 2 muestras de la POM de la Visita 4 y en al menos 2 muestras de la POM en la Visita 5 es ? 200 mg/g.
10.Las pacientes deben:
?No ser fértiles:
?Estar en la posmenopausia (definida como 1 año como mínimo sin menstruación) antes del screening.
?O ser estériles quirúrgicamente o haberse sometido a una histerectomía (1 mes como mínimo antes del screening).
?O, Ssi son fértiles:
?Dar negativo en la prueba de embarazo en orina en el screening.
?EO emplear dos tipos de método anticonceptivo* (siendo uno de ellos un método de barrera) desde el momento del screening, durante todo el estudio y durante los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
11.Las pacientes no deberán estar en el período de lactancia en el momento del screening ni durante el estudio, así como tampoco durante los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
12.Las pacientes no deberán donar óvulos desde el momento del screening ni durante el estudio, así como tampoco durante los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
13.El paciente acuerda no participar en ningún otro estudio de intervención después de haber firmado el documento de consentimiento informado y hasta que haya concluido la visita de finalización del estudio.
14.El paciente debe poseer la capacidad de, a juicio del Investigador, y la disposición a acudir a todas las visitas programadas y someterse a todas las evaluaciones.
* Entre los métodos anticonceptivos aceptables se incluyen los siguientes:
?Empleo establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados.
?Implantación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU).
?Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical) junto con espermicida (en espuma, gel, película, crema o supositorio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que hayan recibido un tratamiento en fase de investigación clínica en los 28 días previos al screening.
2.Pacientes que padezcan otras dolencias que, a juicio del investigador, imposibiliten la participación del paciente en el estudio.
3.Pacientes que estén o hayan estado con anterioridad en tratamiento renal sustitutivo (p. ej., diálisis o trasplante de riñón).
4.Pacientes que padezcan una uropatía obstructiva u otras causas de una insuficiencia renal que no esté relacionada con un trastorno renal parenquimatoso y/o una nefropatía; o pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado una nefropatía secundaria a una neoplasia maligna.
5.Pacientes cuya insuficiencia renal y/o albuminuria se considere que no es secundaria a la nefropatía diabética.
6.Pacientes que padezcan una enfermedad (auto)inmunitaria conocida y/o estén recibiendo un tratamiento inmunodepresor durante más de dos semanas, de forma acumulativa, en las 12 semanas previas al screening o se prevea que vaya a necesitar un tratamiento inmunodepresor durante el estudio.
7.Pacientes que presenten una infección activa de las vías urinarias que precise tratamiento o una infección clínicamente significativa en el momento del screening o la randomización.
8.Pacientes a los que se les diagnostique una diabetes de tipo 1 o una diabetes con una etiología confusa .
9.Pacientes que presenten una tensión arterial sistólica (TAS) en posición sentado < 90 o > 160 mm Hg o una tensión arterial diastólica (TAD) > 90 mm Hg en el momento del screening.
10.Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que den positivo en la prueba de embarazo en las 72 horas previas al screening y/o la randomización o hayan estado embarazas en los 6 meses previos a la evaluación del screening o en el período de lactancia en los 3 meses previos al screening o que tengan previsto quedarse embarazadas en los 9 meses posteriores al screening.
11.Pacientes que tengan o se sospeche que tienen hipersensibilidad a ASP8232 o a alguno de los excipientes de la forma farmacéutica empleada.
12.Pacientes que sean empleados de Astellas Group o de la CRO implicada en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Variación media del CACO transformado logarítmicamente desde el inicio hasta el final del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Porcentaje de pacientes con una reducción del CACO > 30 %/40 %/50 % desde el inicio hasta el final del tratamiento.
?Variación media de la TEA transformada logarítmicamente desde el inicio hasta el final del tratamiento.
?Porcentaje de pacientes con una reducción de la TEA > 30 %/40 %/50 % desde el inicio hasta el final del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de ASP8232 en la reducción del cociente de albúmina/creatinina en orina (CACO) en pacientes que padecen diabetes mellitus de tipo 2 (DT2) y nefropatía crónica (NC) a las 12 semanas, en comparación con el placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la eficacia de ASP8232 en la reducción de la tasa de excreción urinaria (TEA) de la albúmina en la orina de 24 horas.
2.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASP8232.
3.Evaluar la farmacocinética (FC) de ASP8232.
4.Evaluar la farmacodinamia (FD) de ASP8232, mediante la evaluación de la concentración plasmática de la proteína de adhesión vascular de tipo 1 (VAP-1), la inhibición de la actividad de la VAP-1 y el estado antioxidante total (EAT) en suero.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN De acuerdo con el calendario de las evaluaciones descritas en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN De acuerdo con el calendario de las evaluaciones descritas en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 110.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/02/2015. FECHA DICTAMEN 08/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/06/2015. FECHA INICIO REAL 12/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 13/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe BV (APEB). DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 2333 BE Leiden. PERSONA DE CONTACTO Medpace Spain, S.L. - Monica Bermejo. TELÉFONO 0034 91 853 41 05 5050. FAX 0034 900 981 853. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe BV. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO First Floor, Urology Service.

CENTRO 2: HOSPITAL DA COSTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DA COSTA. LOCALIDAD CENTRO BURELA. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology Service s/n.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Nephrology.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hepatology.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital General Servicio de Nefrologia, Planta 10.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ASP8232. CÓDIGO ASP8232. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ASP8232. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.