Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo y multicéntrico para la evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de la combinación de succinato de solifenacina con Mirabegron en comparación con monoterapias de succinato de solifenacina y de Mirabegron en sujetos con vejiga hiperactiva.

Fecha: 2014-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005736-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dos medicamentos, succinato de solifenacina y mirabegron, tomados juntos o separadamente, en pacientes con vejiga hiperactiva.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control activo y multicéntrico para la evaluación de la seguridad y la eficacia a largo plazo de la combinación de succinato de solifenacina con Mirabegron en comparación con monoterapias de succinato de solifenacina y de Mirabegron en sujetos con vejiga hiperactiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Vejiga hiperactiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vejiga hiperactiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? El sujeto es hombre o mujer con una edad mínima de 18 años.
? El sujeto está dispuesto y es capaz de rellenar correctamente el diario de micciones y los cuestionarios, y es capaz de tomar sus constantes vitales en su hogar en momentos estipulados, mediante el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y registrar de forma adecuada los valores observados.
? El sujeto presenta síntomas de VH ?húmeda? durante al menos 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hay una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor del paciente (p. ej., vejiga neurogénica, neuropatía diabética o sistémica o enfermedad del sistema neurológico central, como esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson).
- El sujeto tiene inflamación crónica como síndrome de dolor vesical o cistitis intersticial, cálculos vesicales sintomáticos o cualquier cistitis por radiación previa o presente.
- El sujeto sufre disfunción hepática entre moderada y grave.
- El sujeto sufre de disfunción renal grave.
- El sujeto tiene un ECG con una anomalía clínicamente significativa.
- El sujeto padece una enfermedad maligna o posee historia de cáncer (excepto cáncer de piel no invasivo) en los 5 años previos a la selección.
- El sujeto tiene un intervalo QTcF > 450 ms si es hombre o > 470 ms si es mujer, o sufre riesgo de prolongación del QT (p. ej., antecedentes familiares de síndrome del QT largo, hipopotasemia).
- El sujeto sufre de hipertensión grave, definida como una tensión arterial sistólica media ? 180 mmHg y/o una tensión arterial diastólica media ?110 mmHg en posición sentada.
- En opinión del investigador, el sujeto sufre una obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa, con riesgo de retención urinaria.
- El sujeto tiene un VRP significativo (>150 ml).
- El sujeto padece incontinencia de esfuerzo o una combinación de incontinencia de esfuerzo y de urgencia combinadas, con el esfuerzo como factor predominante según el criterio del investigador.
- El sujeto lleva una sonda urinaria permanente o se somete autocateterismo intermitente.
- El sujeto muestra signos de infección del tracto urinario (ITU), inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos vesicales , cistitis por radiación previa o padece una enfermedad pélvica maligna.
- El sujeto ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses, por ejemplo, con toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT)

Variables de eficacia principales
? Cambio respecto a la situación basal en la media de episodios de incontinencia por periodo de 24 horas en el FdT
? Cambio respecto a la situación basal en la media de micciones por periodo de 24 horas en el FdT.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Constantes vitales:
? Pruebas de laboratorio:
? Parámetros del ECG
? VRP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado a largo plazo con solifenacina (5 mg) y Mirabegron (50 mg) en comparación con monoterapias de solifenacina y Mirabegron en sujetos con vejoga hiperactiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia del tratamiento combinado a largo plazo con solifenacina y Mirabegron

Evaluar los resultados percibidos por el paciente (RPP) durante el tratamiento combinado a largo plazo con solifenacina y Mirabegron.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN FdT (fin de tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN FdT (fin de tratamiento).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es ver si la combinación de dos medicamentos (succinato de solifenacina y mirabegron) funciona bien comparado con cada medicamento por separado en el tratamiento de los problemas de vejiga, y si su uso es seguro a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2014. FECHA DICTAMEN 17/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2014. FECHA INICIO REAL 12/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 04/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 08/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/05/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/06/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe B.V. DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 2300 AH Leiden. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Gobal Clinical Dev't. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Astellas Pharma Europe B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MATARÓ

CENTRO 2: HOSPITAL SAN RAFAEL

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: solifenacin succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vesicare. NOMBRE CIENTÍFICO solifenacin succinate. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS solifenacin succinate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC G04BD08 - SOLIFENACINA.

MEDICAMENTO 2: mirabegron

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Betmiga. NOMBRE CIENTÍFICO Mirabegron. CÓDIGO YM178. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mirabegron. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC G04BD12 - MIRABEGRON.

Fuente de datos: REEC.