ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE TOCILIZUMAB (TCZ) SUBCUTÁNEO (SC) PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002429-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE TOCILIZUMAB (TCZ) SUBCUTÁNEO (SC) PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III b PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE TOCILIZUMAB (TCZ) SUBCUTÁNEO (SC) ADMINISTRADO COMO MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO (MTX) U OTROS FAMEs NO BIOLOGICOS EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide en adultos. La artritis reumatoide es una enfermedad crónica que lleva a la inflamación de las articulaciones y tejidos circundantes. También puede afectar a otros órganos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder participar en el estudio, los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios:
1. Ser capaz y estar dispuesto a otorgar un consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
2. Tener, al menos, 18 años de edad.
3. Tener un diagnóstico de AR activa (DAS28-VSG > 3,2), conforme a los criterios revisados de ACR (1987) o los criterios de EULAR/ACR (2010) de > 6 meses de duración.
4. Se permite que el paciente tome corticosteroides orales (?10 mg/día de prednisona o equivalente) y anti-inflamatorios no esteroideos (AINE; hasta la máxima dosis recomendada) siempre que las dosis hayan permanecido estables durante ?4 semanas antes de la visita basal.
5. Los FAMEs no biológicos autorizados se permitirán si han si se han estado administrando a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
6. Estar recibiendo tratamiento ambulatorio.
7. Las mujeres fértiles y los varones con parejas féminas fértiles pueden participar en este estudio sólo si se utiliza un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, de barrera física [paciente o pareja], píldora anticonceptiva o parche, espermicida y barrera o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de TCZ.
8. Si la paciente es una mujer fértil, deberá tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en las visitas de selección y basal.
9. Pacientes con intolerancia o respuesta inadecuada a MTX u a otros FAMEs no biológicos o respuesta inadecuada a un primer agente anti-TNF.

CRITERIOS EXCLUSIÓN General:
Cirugía mayor (incluida cirugía en las articulaciones) en las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor prevista en los 6 meses posteriores a la visita basal.
Enfermedad autoimmune reumática distinta de la AR, incluyendo el lupus eritematoso sistémico, trastorno mixto del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a AR (por ejemplo, vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Podrán participar pacientes con un síndrome de Sjögren secundario a AR.
Clase funcional IV definida por la clasificación del estado funcional en artritis reumatoide del ACR.
Diagnóstico de artritis idiopática juvenil o AR juvenil y/o AR que aparezca antes de los 16 años.
Historia previa o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de AR (por ejemplo, gota, enfermedad de Lyme, espondiloartropatía seronegativa que incluya la artritis reactiva, artritis psoriásica y artropatía de la enfermedad intestinal inflamatoria).

Tratamiento previo o concomitante excluido:
Exposición a TCZ (intravenoso [IV] o s.c.) en cualquier momento antes de la visita basal.
Tratamiento con cualquier agente en investigación en las 4 semanas (o cinco semi-vidas del medicamento experimental, lo que sea más prolongado) previas a la selección.
Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a la depleción celular, incluidos agentes en investigación o terapias aprobadas, tales como CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti CD19 y anti-CD20.
Tratamiento con gamma globulina IV, plasmaféresis en los 6 meses previos a la visita basal.
Tratamiento con corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 4 semanas previas a la visita basal.
Inmunización con vacunas vivas/atenuadas en las 4 semanas previas a la visita basal.
Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como clorambucilo, o con irradiación linfoide total.
Tratamiento previo con Abatacept.
Exclusiones por motivos de seguridad general:
Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
Indicios de enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal (GI) que sea grave.
Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico o enfermedad ulcerativa crónica del aparato digestivo inferior, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa u otras afecciones GI inferiores sintomáticas que podrían predisponer a la perforación.
Padecer actualmente o tener antecedentes de infecciones bacterianas, víricas, micóticas, micobacterianas u otro tipo de infecciones (entre las que se incluyen, pero no se limitan a la tuberculosis [TB] y la enfermedad por micobacterias atípicas, la hepatitis B y C, herpes zoster, pero excluyendo las infecciones micóticas de los lechos ungueales).
Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales en las 2 semanas previas a la selección.
TB activa que requiera tratamiento en los últimos 3 años. Se deberá examinar a los pacientes para determinar la presencia de TB latente y, si el resultado fuera positivo, se les tratará según las guías clínicas locales antes de iniciar tratamiento con TCZ. Se permite participar a los pacientes que hayan recibido tratamiento para la TB que no hayan experimentado recidiva en 3 años.
Hepatopatía actual a criterio del investigador.
Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpo de la hepatitis C positivo.
Inmunodeficiencia primaria o secundaria (previa o actualmente activa).
Evidencia de enfermedad maligna activa, malignidades diagnosticadas en los últimos 10 años (incluyendo malignidades hematológicas y tumores sólidos, excepto el carcinoma de piel basocelular y de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que se ha extirpado y curado) o cáncer de mama diagnosticado en los últimos 20 años.
Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Pacientes fértiles que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz.
Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso farmacológico en el año previo a la selección.
Neuropatías u otras condiciones que pudieran interferir con la evaluación del dolor.
Criterios de exclusión analíticos (en la selección):
Creatinina sérica >1,4 mg/dl (124 ?mol/l) en mujeres y >1,6 mg/dl (141 ?mol/l) en varones.
Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Bilirrubina total >LSN.
Recuento de plaquetas <100 x 109/L (100.000/mm3).
Hemoglobina <85 g/L (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l).
Leucocitos <3,0 x 109/l (3000/mm3).
Recuento absoluto de neutrófilos <2,0 x 109/l (2000/mm3).
Recuento absoluto de linfocitos <0,5 x 109/l (500/mm3).

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcancen una remisión clínica sostenida (DAS28-VSG <2,6) en las semanas 20 y 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad-eficacia de TCZ s.c. (monoterapia o combinación con MTX oral/s.c. u otros FAMEs nb) administrado c/2sem en comparación con TCZ s.c. administrado c/sem, en el subgrupo de pacientes que alcancen remisión DAS 28-VSG (DAS28 < 2,6)
Media cambio en la actividad de la enfermedad (DAS28-VSG) y la tasa de brotes (cambio en el DAS28-VSG > 1,2)
Eficacia de TCZ s.c. en monoterapia o en combinación con MTX oral/s.c. u otros FAMEs nb, usando criterios de valoración como:DAS28-VSG, ACR, EULAR, SDAI, CDAI, el recuento de articulaciones dolorosas/tumefactas,
Proporción de pacientes que mantienen la remisión (DAS 28-VSG < 2,6) tras el cambio desde TCZ s.c. c/sem a TCZ s.c. c/2sem,
Seguridad-tolerabilidad mediante AA, exploración física, constantes vitales y evaluaciones de laboratorio, inmunogenicidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de TCZ s.c. (en monoterapia o en combinación con MTX oral/sc u otros FAMEs no biológicos (nb)) mediante la remisión clínica sostenida (DAS-28-VSG <2,6) en las semanas 20 y 24, en pacientes con AR activa y respuesta inadecuada a FAMEs no biológicos o un anti-TNF.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad-eficacia de TCZ s.c. (monoterapia o combinación con MTX oral/s.c. u otros FAMEs nb) administrado c/2sem en comparación con TCZ s.c. administrado c/sem, en el subgrupo de pacientes que alcancen remisión DAS 28-VSG (DAS28 < 2,6) en las sem20 y 24, en un estudio de 48 sem.
Media cambio en la actividad de la enfermedad (DAS28-VSG) y la tasa de brotes (cambio en el DAS28-VSG > 1,2)
Eficacia de TCZ s.c. en monoterapia o en combinación con MTX oral/s.c. u otros FAMEs nb, usando criterios de valoración como:DAS28-VSG, ACR, EULAR, SDAI, CDAI, el recuento de articulaciones dolorosas/tumefactas, y resultados en salud notificados por el pac en la sem 24 y en la 48, incluido el inicio de actividad en la sem 2
Proporción de pacientes que mantienen la remisión (DAS 28-VSG < 2,6) tras el cambio desde TCZ s.c. c/sem a TCZ s.c. c/2sem, entre la sem 24 y la 48
Seguridad-tolerabilidad mediante AA, exploración física, constantes vitales y evaluaciones de laboratorio, inmunogenicidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Proporción de pacientes que alcancen una remisión clínica sostenida (DAS28-VSG <2,6) en las semanas 20 y 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguridad-eficacia de TCZ s.c. en pacientes que alcancen remisión DAS 28-VSG (DAS28 < 2,6) en las sem20 y 24, en un estudio de 48 sem.
Media cambio en la actividad de la enfermedad (DAS28-VSG) y la tasa de brotes (cambio en el DAS28-VSG > 1,2)
Eficacia de TCZ s.c. usando criterios de valoración como:DAS28-VSG, ACR, EULAR, SDAI, CDAI, el recuento de articulaciones dolorosas/tumefactas, y resultados en salud notificados por el pac en la sem 24 y en la 48, incluido el inicio de actividad en la sem 2
Proporción de pacientes que mantienen la remisión (DAS 28-VSG < 2,6) tras el cambio desde TCZ s.c. c/sem a TCZ s.c. c/2sem, entre la sem 24 y la 48
Seguridad-tolerabilidad mediante AA, exploración física, constantes vitales y evaluaciones de laboratorio, inmunogenicidad hasta la semana 56.

JUSTIFICACION TCZ representa un nuevo enfoque para el tratamiento de la Artritris Reumatoide y, por lo tanto, puede ofrecer una alternativa para estos pacientes que han tenido una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a FAMEs biológicos o no biológicos.
En la vida real, el objetivo final del tratamiento de la AR es lograr una baja actividad de la enfermedad o remisión, preferiblemente la remisión sin tratamiento, con objeto de ralentizar o detener la lesión articular y reducir la discapacidad. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo pragmático fase IIIb abierto es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de TCZ 162 mg s.c. c/sem, administrado durante 24 semanas según necesidad clínica (es decir monoterapia o combinación con MTX oral/s.c.) en el contexto de la vida real.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/08/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 24/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 09/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Eucalipto nº 33 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Roche Farma S.A - Mriam Rufino/Inmaculada Bermejo. TELÉFONO 34 91 3248735 -. FAX 34 91 3248196 -. FINANCIADOR Roche Farma S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA (*). LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 20: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 22: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 23: HOSPITAL DEL VENDRELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL VENDRELL. LOCALIDAD CENTRO VENDRELL (EL). PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 27: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 31: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 33: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 34: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 35: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 36: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo.

CENTRO 37: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 38: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 39: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA MARÍA DEL ROSELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA MARÍA DEL ROSELL. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 40: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 41: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO tocilizumab SC. CÓDIGO Ro 487-7533/F10-04. DETALLE 48 semanas de tratamiento, 56 semanas de seguimiento de seguridad. PRINCIPIOS ACTIVOS tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.