Estudio multicéntrico, aleatorizado, con diseño ciego para el sujeto y para el investigador, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP).

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002411-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con diseño ciego para el sujeto y para el investigador, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP).

INDICACIÓN PÚBLICA La Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es trastorno inmunitario poco frecuente de los nervios periféricos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad del sujeto >=18 años en la Visita 1 (Selección)
- Sujeto con diagnóstico confirmado de polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) definitiva o probable según los criterios de 2010 de la European Federation of Neurological Societies (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS)
- Sujeto con dependencia inmunoglobulínica confirmada mediante exploración física durante el tratamiento o tras la interrupción o reducción del tratamiento, en el plazo de los 18 meses anteriores a la Selección y documentada en la historia clínica
- Sujeto en tratamiento inmunoglobulínico por vía subcutánea (SCIg) o intravenosa (IVIg) a dosis estable (desviación no superior a ±20%) e intervalo fijo durante por lo menos 4 meses
- Las mujeres potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el estudio y hasta 2 meses después de la última administración del medicamento en investigación
- Los varones con parejas potencialmente fértiles deben estar dispuestos a usar preservativos en sus relaciones sexuales durante el estudio y hasta 3 meses después de la última administración del medicamento en investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujeto que ha recibido tratamiento en este estudio con anterioridad o que ha estado expuesto previamente al rozanolixizumab
- Diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o de tipo 2
- Neuropatía mediada por inmunoglobulina M (IgM)
- Manifestaciones clínicas o evidencia de enfermedades sistémicas asociadas que puedan causar neuropatía o tratamiento con agentes que puedan causar neuropatía
- Historia de infecciones crónicas en curso, de importancia clínica
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
- Sujeto que ha recibido una vacuna de gérmenes vivos en el plazo de las 8 semanas anteriores a la Visita Basal, o que tiene previsto recibirla en el transcurso del estudio o en el plazo de las 7 semanas siguientes a la última administración del medicamento en investigación
- Sujeto que ha recibido un producto biológico experimental dentro o fuera de un estudio clínico en los últimos 3 meses o en el plazo de 5 semividas del producto antes de la Visita Basal
- Sujeto que ha recibido tratamiento previo con rituximab, ofatumumab u ocrelizumab en los 6 meses anteriores a la Visita Basal, o en los 12 meses anteriores a la Visita Basal y los linfocitos B no se encuentran dentro del intervalo de la normalidad
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la puntuación de la Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (iRODS) entre el momento Basal y la Semana 13 (Día 85).

VARIABLES SECUNDARIAS No se han establecido criterios secundarios de valoración.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia clínica del rozanolixizumab como tratamiento de sujetos con Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del rozanolixizumab en sujetos con Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
- Evaluar el efecto farmacodinámico (PD) del rozanolixizumab en su determinación mediante las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) total en suero.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Entre el momento Basal y la Semana 13 (Día 85).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No se han establecido criterios secundarios de valoración.

JUSTIFICACION Este es un estudio de sujetos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), tratados en la actualidad con inmunoglobulinas (Ig).

La PDIC es un trastorno inmunitario infrecuente, en el que ciertos tipos de células, inmunoglobulinas o anticuerpos (una clase de proteínas) que en condiciones normales combaten las infecciones no actúan de forma adecuada y atacan a los nervios del propio organismo.

La finalidad de este estudio es evaluar en qué medida es efectivo el rozanolixizumab, un medicamento nuevo, en el tratamiento de la PDIC, si es seguro y tolerable (es decir, si se tolera bien), cómo actúa en el organismo y cómo reacciona este frente al rozanolixizumab, y determinar la cantidad de rozanolixizumab presente en el organismo.

El estudio tiene la finalidad de evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab. A este fin, debe compararse con otro tratamiento para evitar sesgos en los resultados del estudio. En el presente estudio, el rozanolixizumab se comparará con placebo, un tratamiento simulado que no contiene ningún principio activo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 34.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2019. FECHA DICTAMEN 11/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rozanolixizumab. CÓDIGO UCB7665. DETALLE 11 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Rozanolixizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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