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Evaluación de la eficacia regenerativa de Endoret® (PRGF-Plasma Rico en Factores de Crecimiento) en la superficie ocular de pacientes glaucomatosos tratados de forma crónica con fármacos hipotensores oculares.

Fecha: 2020-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001647-46.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia regenerativa de Endoret® (PRGF-Plasma Rico en Factores de Crecimiento) en la superficie ocular de pacientes con glaucoma tratados de forma crónica con fármacos hipotensores oculares.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia regenerativa de Endoret® (PRGF-Plasma Rico en Factores de Crecimiento) en la superficie ocular de pacientes glaucomatosos tratados de forma crónica con fármacos hipotensores oculares.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de edad y diagnosticados de glaucoma que se encuentren en tratamiento como mínimo con dos fármacos hipotensores oculares (3 gotas/día) sin conservantes durante, al menos, los dos últimos años y que den su consentimiento a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Patología de superficie ocular diferente a toxicidad por fármacos hipotensores; cirugías de superficie ocular previas; tratamientos con hemoderivados tópicos en los últimos 6 meses, mujeres en edad fértil con deseo gestacional, gestantes y lactantes; acontecimientos adversos graves durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Osmolaridad de la lágrima.

VARIABLES SECUNDARIAS -Síntomas de patología de superficie ocular: Se evaluará mediante el cuestionario validado Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
-Signos clínicos de patología de superficie ocular: Tinción corneo-conjuntival utilizando fluoresceína y evaluando según escala de Oxford, Tiempo de Rotura Lagrimal (BUT) bajo lámpara de hendidura y tinción con fluoresceína, medición de la producción lagrimal mediante test de Schirmer.
-Parámetros citológicos de la conjuntiva, incluyendo la clasificación de Nelson y evaluando la presencia y densidad de células caliciformes.
-Parámetros bioquímicos de la película lagrimal: Se analizará la presencia de citoquinas proinflamatorias en la lágrima (IFN gamma,TNF alfa,TGF beta, IL-2, IL-6, IL-17, IL-8, IL-13).
-Calidad de vida relacionada con la Visión: Cuestionario validado National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VQ-25).
-Eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo general: Evaluar los cambios producidos, tanto a nivel clínico como bioquímico y citológico, por el tratamiento tópico con PRGF sobre la superficie ocular en pacientes con glaucoma expuestos crónicamente a fármacos hipotensores oculares.
Objetivo principal: Evaluar los cambios en la osmolaridad de la lágrima producidos tras el tratamiento tópico con PRGF.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar los cambios clínicos y citológicos conjuntivales producidos tras el tratamiento tópico con PRGF
-Evaluar los cambios clínicos y bioquímicos de la película lagrimal producidos tras el tratamiento tópico de PRGF
-Evaluar los cambios en la sintomatología percibidos por el paciente tras el tratamiento tópico con PRGF y los cambios en su calidad de vida.
-Evaluar la seguridad del tratamiento tópico con PGRF en pacientes con Glaucoma en tratamiento con fármacos hipotensores oculares.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los dos y cuatro meses de iniciado el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los dos y cuatro meses de iniciado el tratamiento.

JUSTIFICACION La toxicidad inducida por el tratamiento médico crónico del glaucoma genera un estado pro-inflamatorio de toda la superficie ocular, lo que contribuye al incumplimiento del tratamiento y al fracaso de futuras cirugías filtrantes. Por tal motivo es de interés estudiar intervenciones terapéuticas que permitan reducir dicha inflamación.
Endoret® (PRGF®) es una tecnología biomédica que busca la regeneración tisular mediante la concentración de factores de crecimiento y citoquinas presentes en la sangre del propio paciente.
Esta tecnología, basada en productos derivados de la sangre, viene empleándose en otros campos de la Medicina como Traumatología, Odontología o Dermatología. En los últimos años Endoret® también se está utilizando en Oftalmología, para el tratamiento de diferentes patologías de la superficie ocular como el síndrome de ojo seco, el defecto epitelial persistente, o la úlcera neurotrófica.
PRGF sigue un protocolo predecible para la concentración de plaquetas en el plasma del propio paciente, no presenta hematíes ni células blancas en su composición y los dispositivos necesarios para su elaboración han sido aprobados por la unión europea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 20/01/2020. FECHA DICTAMEN 13/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Quintí 77-79 08041 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca H. Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO +34 93 5537635. FAX +34 93 5537864. FINANCIADOR Institut de Recerca H. Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP. DETALLE 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma (PRP). FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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