Estudio para evaluar la Eficacia, la Seguridad y la Tolerabilidad de la Pregbalina como Tratamento Adyuvante en niños con menos de 4 años de edad con Crisis Epilépticas Parciales.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003420-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la Eficacia, la Seguridad y la Tolerabilidad de la Pregbalina como Tratamento Adyuvante en niños con menos de 4 años de edad con Crisis Epilépticas Parciales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE GRUPOS PARALELOS, EN DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA PREGABALINA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN NIÑOS DE 1 MES A MENOS DE 4 AÑOS DE EDAD CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES.

INDICACIÓN PÚBLICA Crisis o epilepsia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Crisis epilépticas parciales.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los sujetos deben haber tenido al menos 3 crisis observadas en el mes anterior a la selección
- Los sujetos deben haber tenido al menos 2 crisis parciales durante la fase de 48 horas basal.
- Documento de consentimiento informado firmado.
- En una dosis estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Crisis generalizadas primarias , que pueden incluir, crisis clónicas, tónicas, tónico-clónicas, crisis de ausencia, crisis febriles, y espasmos infantiles.
- Síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia benigna con puntas centrotemporales y síndrome de Dravet.
- Estado epiléptico en el año anterior a la selección.
- Cualquier cambio en el tratamiento antiepiléptico (tipo de medicación o dosis) en los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Lesión estructural progresiva del sistema nervioso central (SNC) o encefalopatía progresiva.
- Errores del metabolismo progresivos.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración será la tasa de crisis en 24 horas en doble ciego, transformada logarítmicamente, de todas las crisis parciales recogidas en la visita 6 (fase de evaluación vídeo EEG de 48 horas) durante la fase en doble ciego, determinada por el lector central. Esta tasa de crisis en 24 horas se calculará de la siguiente manera para la fase en doble ciego:

Tasa de crisis en el EEG de 24h con doble ciego = nº de crisis en la fase de evaluación de 48h con doble ciego \ nº de horas de monitorización - EEG x24

Cuando se utiliza la transformación logarítmica, a la tasa de crisis en el EEG de 24 horas en doble ciego se le añade la cantidad 1/28, en todos los sujetos, a fin de tener en cuenta una posible incidencia de "0" crisis, lo que dará lugar a la siguiente variable principal de eficacia: log e (tasa de crisis en el EEG de 24 horas en doble ciego + 1/28).
Los resultados se comunicarán como "porcentaje de variación de las crisis" respecto al placebo.

Para utilizar el EEG será necesario disponer de un mínimo de 24 horas de vídeo EEG evaluable. En aquellos casos en los que se disponga de menos de 24 horas de vídeo EEG evaluable, la tasa de crisis se considerará omitida.

La tasa de crisis del EEG de 24 horas basal se calculará del mismo modo.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de «respondedores», lo que se define como sujetos con una reducción de la tasa de crisis parciales durante el periodo de EEG de 48 horas en doble ciego ?50 % respecto a la basal. Los sujetos que cumplan este criterio se considerarán respondedores.

La evaluación de la seguridad comprenderá los datos de los acontecimientos adversos (aparición, naturaleza, intensidad y relación con el fármaco del estudio), la evaluación de los datos de las pruebas analíticas y los resultados de las exploraciones físicas, constantes vitales, exploraciones neurológicas y electrocardiogramas (ECG).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos niveles de dosis de pregabalina, en comparación con placebo, como tratamiento adyuvante en cuanto a la reducción de la frecuencia de las crisis parciales en sujetos pediátricos de 1 mes a 3 años de edad.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la pregabalina, en comparación con placebo, sobre la frecuencia de las crisis parciales, determinada por la tasa de «respondedores», en sujetos pediátricos de 1 mes a 3 años de edad.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina en sujetos pediátricos de 1 mes (edad gestacional de 44 semanas) a 3 años de edad con crisis parciales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita 2 - visita 7.

JUSTIFICACION La pregabalina está autorizada para su uso en más de 100 países y puede recetarse como tratamiento adicional a los pacientes adultos con crisis epilépticas parciales. También está autorizada para tratar algunos tipos de dolor ?neuropático? (que proviene de los propios nervios) en la Comunidad Europea y en los Estados Unidos de América. No obstante, el empleo de la pregabalina en niños, tal como se hará en este estudio, está en investigación porque el medicamento no está autorizado todavía para tratar las crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria (es decir, con o sin propagación de las mismas al resto del cuerpo), en los niños.

Este estudio forma parte de un conjunto de estudios experimentales que se están llevando a cabo para conocer cómo tratar mejor las convulsiones de los niños estos estudios investigan la eficacia de dos dosis distintas de pregabalina para reducir la frecuencia de las crisis en comparación con un placebo. En este estudio se investigará la pregabalina (Lyrica®) para determinar si podría resultar útil los niños de 1 mes a 4 años de edad que presentan trastornos como el de su hijo/a, y también para ver qué efectos secundarios podría tener (es decir, su seguridad). En el estudio se utilizará la pregabalina como tratamiento adicional, lo cual significa que se administrará además de los otros medicamentos antiepilépticos que su hijo/a pueda estar ya tomando.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 123.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/07/2014. FECHA DICTAMEN 12/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR MS 8260-2238, Eastern Point Road 06340 Groton. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO 0034 91 490 9900. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia Pediátrica.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lyrica. NOMBRE CIENTÍFICO Pregabalin. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PREGABALIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.