ESTUDIO DE FASE II MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE UTTR1147A EN COMPARACIÓN CON PLACEBO Y EN COMPARACIÓN CON VEDOLIZUMAB, EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002350-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con Vedolizumab, en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO,
DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO
CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, PARA
EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA
FARMACOCINÉTICA DE UTTR1147A EN COMPARACIÓN
CON PLACEBO Y EN COMPARACIÓN CON VEDOLIZUMAB,
EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A
GRAVE.

INDICACIÓN PÚBLICA CU es una enfermedad crónica e inflamatoria del intestino que resulta en diarreas sangrantes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa (CU).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad de 18 a 80 años
-Diagnóstico de CU
-Confirmación de CU de moderada a grave, definida por la Clinica Mayo
-Respuesta inadecuada, desaparición de la respuesta o intolerancia al tratamiento
inmunosupresor previo y/o al tratamiento con corticoesteroides.
-Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces definidos por el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes de psoriasis o de artritis psoriásica; cualquier otro trastorno inflamatorio de la piel que haya requerido
corticoesteroides orales, inmunosupresores o un tratamiento biológico en el año anterior y colangitis esclerosante primaria
-Antecedentes de cáncer tal y como están definidos en el protocolo.
-Enfermedad concomitante no controlada e importante, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o GI (salvo la CU).
-Antecedentes de resección colónica extensa, de colectomía subtotal o total, o de proctocolectomía, o intervención quirúrgica programada para la CU.
-Diagnóstico de colitis indeterminada o de colitis granulomatosa (Crohn) o megacolon tóxico en los 12 meses previos a la selección.
-Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica.
-Antecedentes o presencia de fístulas, absceso pericolónico en curso y estenosis del colon.
-Antecedentes o signos de displasia de la mucosa colónica no resecable y de displasia de la mucosa colónica de alto grado.
-Tratamiento previo con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o cualquier otro
inhibidor de integrinas y rituximab
-Uso de terapias prohibidas tal y como están definidas en el protocolo antes de la randomización
-Evidencia o tratamiento de infección o antecedentes de infecciones tal y como está definido en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Remision clinica.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Remisión mantenida
2. Respuesta clínica
3. Curación endoscópica
4. Remisión endoscópica
5. Cambio en los signos y síntomas defecatorios desde el momento basal de la
CU evaluado mediante la puntuación de Ulcerative Colitis-Patient-Reported Outcome Signs and Symptoms (UC-PRO/SS).
6. Cambio en los signos y síntomas abdominales de la CU desde el momento basal evaluado mediante la puntuación de Ulcerative Colitis-Patient-Reported Outcome Signs and Symptoms (UC-PRO/SS)
7. Cambio en la CdV relacionada con la salud
comunicada por el paciente desde el momento basal evaluado mediante la
puntuación en el cuestionario IBDQ.
8. Incidencia e intensidad de los acontecimientos
adversos, con la intensidad determinada según los CTCAE del NCI
9. Variación de las constantes vitales, los datos de la exploración física y los resultados analíticos durante
la administración del fármaco del estudio y después
10. Concentración sérica de UTTR1147A en puntos temporales especificados.
11. Presencia de ACF durante el estudio en
comparación con su presencia en el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la eficacia de UTTR1147A en
comparación con placebo y en
comparación con vedolizumab basado en remisión clinica.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de UTTR1147A en
comparación con placebo y en
comparación con vedolizumab basado en Remisión mantenida, Respuesta clínica, Curación endoscópica, Remisión endoscópica, Cambio en los signos y síntomas defecatorios /abdominales de la CU y Cambios en la CdV relacionada con la salud
comunicada por el paciente
¿ Evaluar la seguridad de UTTR1147A en comparación con placebo y en comparación con vedolizumab.
¿ Caracterizar la farmacocinética de
UTTR1147A en los pacientes con CU.
¿ Evaluar la respuesta inmunitaria a
UTTR1147A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. En la semana 10.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-4. En las semanas 10 y 30
5-7. Desde Basal a las semanas 10 y 30
8-9. Hasta un maximo de 45 meses
10. En las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 30 y en la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la ultima dosis del fármaco del estudio) y en visitas no programadas o de evaluación de la enfermedad o terminación temprana.
11. En las semanas 0, 6, 10, 22, 30 y en la visita de seguimiento de seguridad (8 semanas después de la ultima dosis del fármaco del estudio) y en visitas no programadas o de evaluación de la enfermedad o terminación temprana.

JUSTIFICACION Aunque hay opciones terapeuticas efectivas disponibles, incluyendo agentes anti-integrinas e inhibidores del TNF, para reducir los brotes agudos sintomáticos de actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severa, no hay actualmente una terapia disponible que alcance una remisión mantenida en mas del 10%-30% de los pacientes.
Vedolizumab es la unica terapia biologica indicada para el tratamiento de pacientes naïve a inhibidores del TNF y pacientes a los que los inhibidores del TNF, inmunomoduladores y/o corticosteroids han fracasado.
Sin embargo, vedolizumab tiene un inicio de acción lento (6 semanas) y una eficacia reducida durante la inducción para pacientes con respuesta inadecuada a las terapias anti-TNF.
UTTR1147A es un agente terapéutico nuevo desarrollado para promover la curación de la mucosa y alcanzar una remisión sostenida mientras que potencialmente permite la reducción o eliminación de la inmunosupresión asociada con las terapias actuales para la colitis ulcerosa.
El perfil de seguridad de UTTR1147A, demostrado en estudios Fase I, apoya investigaciones adicionales para comparar UTTR1147A con placebo y con vedolizumab en inducción y mantenimiento de la remisión clínica de pacientes que han fracasado a la terapia convencional.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 330.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/04/2018. FECHA DICTAMEN 02/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 06/04/2018. FECHA INICIO REAL 31/08/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A por delegación de Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA WAY 94080-4990 SOUTH SAN FRANCISCO, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX +34 91 3248195. FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de aparato digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Vedolizumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Entyvio 300mg. CÓDIGO RO7246311. DETALLE 30 weeks in total. PRINCIPIOS ACTIVOS Vedolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: n.a.

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO UTTR1147A/RO7021610 (Active). DETALLE 30 weeks in total:
Part A: 10-week phase to test the induction of clinical remission
Part B: 20-week phase to test the durability of clinical remission. PRINCIPIOS ACTIVOS n.a. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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