Estudio para evaluar la eficacia en la reducción de los niveles de colesterol y presión arterial y la seguridad de Trinomia® frente al tratamiento habitual en pacientes con riesgo cardiovascular muy alto sin evento previo.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004015-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia en la reducción de los niveles de colesterol y presión arterial y la seguridad de Trinomia® frente al tratamiento habitual en pacientes con riesgo cardiovascular muy alto sin evento previo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia en la reducción de cLDL y presión arterial, y la seguridad de Trinomia® versus tratamiento habitual en pacientes de muy alto riesgo cardiovascular sin evento previo: Estudio VULCANO.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de riesgo cardiovascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alto o muy alto riesgo cardiovascular sin evento previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir todos los criterios que se exponen a continuación para que puedan ser considerados para participar en el estudio:
1) Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años.
2) Pacientes (o representante legal) dispuestos y capaces de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
3) Pacientes de alto o muy alto riesgo cardiovascular sin evento previo que cumplan al menos una de las siguientes características:
3.a) Pacientes con aterosclerosis subclínica diagnosticada mediante técnicas invasivas o no invasivas (incluyendo angiografía coronaria, imagen nuclear, cardioresonancia de estrés, ecocardiografía de estrés, placa carotidea por ultrasonido), y entendiéndose como tal el aneurisma aórtico, placa de ateroma en carótidas (o IMT ¿1,5 mm)12, calcificación severa de coronarias (calcio coronario > 300 U Agaston) o ITB <0.9.
3.b) Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) (o en tratamiento con antidiabéticos orales o insulina) y que presenten de forma concomitante hipertensión arterial.
3.c) Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) (o en tratamiento con fármacos antidiabéticos orales o insulina), que presenten de forma concomitante microalbuminuria (30-300mg) o proteinuria
3.d) Pacientes diagnosticados de hipertensión arterial y que presenten de forma concomitante alguna de las siguientes manifestaciones: hipertrofia ventricular izquierda (diagnosticada por criterios de ECG o ecocardiográficos), microalbuminuria (30-300 mg), proteinuria, o insuficiencia renal (FGe entre 30 y 60 ml/min según el método CKD-EPI).
4) Pacientes que, a criterio del investigador, tengan un control adecuado del colesterol LDL y de su presión arterial, y que hayan mantenido un tratamiento hipolipemiante (con al menos una estatina) y antihipertensivo estable (con al menos un IECA o un ARA II) durante los 3 meses previos a la aleatorización.
5) Pacientes que, a criterio del investigador, no vayan a precisar un cambio en la medicación hipolipemiante y/o antihipertensiva durante las 16 semanas siguientes a la aleatorización.
6) Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
1) Paciente que haya sufrido un evento cardiovascular con evidencia clínica (incluyendo infarto de miocardio u otra forma de SCA, angina, revascularización miocárdica o de otro territorio vascular, ictus isquémico o hemorrágico o EAP sintomática (clase II a IV de clasificación de Fontaine).
2) Pacientes en los que esté contraindicado el uso de Trinomia®, incluyendo lo siguiente:
2.a) Pacientes con hemodiálisis o con insuficiencia renal grave (definida por aclaramiento de creatinina <30ml/min).
2.b) Pacientes con elevación de ALT/AST > 3 veces el límite superior de normalidad (LSN) o con insuficiencia hepática grave o activa.
2.c) Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la polipíldora (atorvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico), soja, cacahuetes, o a IECA o salicilatos distintos a ASA o ramipril.
2.d) Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas o pólipos nasales asociados a asma, u otras reacciones alérgicas debidas a AAS u otros AINEs.
2.e) Pacientes con úlcera péptica recurrente activa, antecedentes y/o hemorragias gástrica o intestinal, hemorragia cerebrovascular, o historia habitual de dispepsia.
2.f) Pacientes con anemia o empeoramiento de la hemoglobina en los 3 meses anteriores al estudio que haga sospechar la presencia de sangrado activo y que contraindique el uso de AAS.
2.g) Pacientes con hemofilia u otros trastornos de la coagulación.
2.h) Pacientes con miopatía, mialgia, miositis o antecedentes de rabdomiolisis por estatinas, o niveles de creatina kinasa (CK) >5 LSN (se recomienda no medir CK tras un ejercicio intenso).
2.i) Pacientes con antecedentes de angioedema o tos por IECA.
2.j) Pacientes con estenosis bilateral de arteria renal o estenosis de arterial renal con un solo riñón funcionante.
3) Pacientes con sospecha de hipercolesterolemia familiar.
4) Pacientes con nivel de triglicéridos >400mg/dl en el momento de la inclusión en el estudio.
5) Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA.
6) Pacientes en los que, a criterio del investigador, no sea clínicamente adecuado utilizar Trinomia® (incluyendo atorvastatina 20 o 40mg y ramipril 2,5 a 10mg) como tratamiento para el control del cLDL y la presión arterial.
7) Pacientes en tratamiento con alguno de los siguientes fármacos: en tratamiento con más de 3 antihipertensivos (estando permitido 3 antihipertensivos, pero no en una triple combinación fija), antiacoagulantes orales, antiagregantes (excepto AAS), tratamiento crónico con AINE (está permitido el tratamiento ocasional con AINE durante el estudio), gemfibrozilo, rifampicina, ciclosporina, aliskiren, metotrexato, telaprevir, tipranavir/ritonavir, ácido fusídico oral.
8) Pacientes con cualquier condición que limite su expectativa de vida <2años.
9) Pacientes embarazadas, lactantes o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio, así como pacientes que no tomen medidas anticonceptivas válidas.
10) Pacientes con enfermedad mental que limite su capacidad de auto-cuidado.
11) Pacientes con historial médico de abuso de drogas o alcohol.
12) Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de valoración es el cambio en las cifras absolutas de PAS y el porcentaje de cambio en los niveles plasmáticos de c-LDL desde la aleatorización hasta la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cifras de PAS/PAD y niveles de c-LDL en el momento basal y a las 16 semanas.
- Niveles de colesterol total, c-HDL, c-no-HDL y triglicéridos en el momento basal y a las 16 semanas.
- Puntuación SCORE y PCE (según las Guías ACC/AHA 2013) en el momento basal y a las 16 semanas.
- La variable secundaria de seguridad vendrá definida por los acontecimientos adversos (AAs) notificados, retiradas por AA y AA graves (incluida la muerte), y resultados de laboratorio anómalos ocurridos durante todo el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar, en pacientes de alto o muy alto riesgo cardiovascular sin evento previo, si el tratamiento con la polipíldora Trinomia® durante un periodo de 16 semanas, es no inferior al tratamiento habitual por separado, en términos de cifras de PA (presión arterial) y de niveles plasmáticos de c-LDL.

OBJETIVO SECUNDARIO - Porcentaje de pacientes con control de PAS/PAD y c-LDL a las 16 semanas, según las cifras consideradas en la guía de prevención cardiovascular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés)1.
- Porcentaje de cambio en los niveles de PAS/PAD, c-LDL, colesterol total, c-HDL, c-no-HDL, y triglicéridos entre el valor basal y la semana 16 entre ambos grupos de tratamiento.
- Evolución del riesgo mediante la puntuación SCORE y la calculadora PCE (Pooled Cohort Equations, según las guías ACC/AHA 2013), entre ambos grupos tras 16 semanas de tratamiento.
- Seguridad del tratamiento con Trinomia® y del tratamiento habitual del paciente, basándose en la evaluación de los acontecimientos adversos (AAs) notificados (incluyendo las retiradas por AA y AA graves incluida la muerte), y los resultados de laboratorio anómalos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN PAS/PAD: En screening (V1); Basal (V2); semana 8 (V3); y semana16 (EoT).
c-LDL-level (porcentaje de cambio): en screening (V1) y semana 16 (EoT).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cifras de PAS/PAD y niveles de c-LDL en el momento basal y a las 16 semanas.
- Niveles de colesterol total, c-HDL, c-no-HDL y triglicéridos en el momento basal y a las 16 semanas.
- Puntuación SCORE y PCE (según las Guías ACC/AHA 2013) en el momento basal y a las 16 semanas.
- La variable secundaria de seguridad vendrá definida por los acontecimientos adversos (AAs) notificados, retiradas por AA y AA graves (incluida la muerte), y resultados de laboratorio anómalos ocurridos durante todo el estudio.

JUSTIFICACION weblogic.jdbc.wrapper.Clob_oracle_sql_CLOB@50dd53.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2017. FECHA DICTAMEN 09/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2017. FECHA INICIO REAL 23/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ferrer Internacional, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal 549, 5ª Planta 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science S.L. - Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 4: CASTELLÓN - PALLETER

NOMBRE CENTRO CASTELLÓN - PALLETER. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 5: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 7: BEMBIBRE

NOMBRE CENTRO BEMBIBRE. LOCALIDAD CENTRO Bembibre. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 11: HOSPITAL ALTO GUADALQUIVIR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ALTO GUADALQUIVIR. LOCALIDAD CENTRO Andújar. PROVINCIA JAEN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 13: COMPLEJO H. DON BENITO-VVA DE LA SERENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO H. DON BENITO-VVA DE LA SERENA. LOCALIDAD CENTRO Don Benito. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: Fundació Hospital de l'Esperit Sant

NOMBRE CENTRO Fundació Hospital de l'Esperit Sant. LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 17: COMILLAS

NOMBRE CENTRO COMILLAS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 18: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Atención primaria. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL FÁTIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL FÁTIMA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 22: FUENTEALBILLA

NOMBRE CENTRO FUENTEALBILLA. LOCALIDAD CENTRO Fuentealbilla. PROVINCIA HUESCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 23: MURCIA/SAN ANDRÉS

NOMBRE CENTRO MURCIA/SAN ANDRÉS. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 24: MANISES

NOMBRE CENTRO MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 25: Consulta Privada

NOMBRE CENTRO Consulta Privada. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , 5561. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Usual care - treatment for cardiovascular prevention: Antiplatelet, lipid-lowering and blocking agents of the renin-angiotensin-aldosterone system. DETALLE 16 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.