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Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del injerto de membrana de fibrina con colirio concentrado en factores de crecimiento autólogo en la cirugía de pterigio primario comparándola con el injerto de membrana amniótica en términos de recidiva durante el primer año después de la cirugía.

Fecha: 2019-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003042-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia del injerto de membrana de fibrina con colirio concentrado en factores de crecimiento autólogo en la cirugía de pterigio primario comparándola con el injerto de membrana amniótica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del injerto de membrana de fibrina con colirio concentrado en factores de crecimiento autólogo en la cirugía de pterigio primario comparándola con el injerto de membrana amniótica en términos de recidiva durante el primer año después de la cirugía.

INDICACIÓN PÚBLICA Pterigion.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pterigion.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pterigio primario uni o bilateral con crecimiento de la proliferación fibrovascular.
- Pacientes con edad entre 20 y 60 años
- Invasión corneal con riesgo de afectación visual y/o molestias oculares debidas al pterigio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cirugía previa de pterigio (pterigio recidivante)
- Pseudopterigio
- Uso de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador tópico o sistémico
- Uso de tratamiento ocular tópico crónico excepto las lágrimas artificiales
- Antecedentes de enfermedad palpebral o de la superficie ocular.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de recidivas. Definida como el número de recidivas por técnica dividida entre las cirugías realizadas con implante de membrana amniótica y las que se usa el injerto de fibrina rica en factores de crecimiento. Entendiendo como recidiva la aparición de proliferación fibrovascular invadiendo el limbo corneal y la córnea.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo de epitelización en ambas técnicas. Definido como el número de días que tarda en crecer las células epiteliales sobre el injerto de membrana amniótica o de fibrina midiéndolo con la tinción de fluoresceína (epitelización corresponde a tinción negativa). Mientras exista defecto epitelial el paciente se visitará cada 2 días.
- Cicatrización tisular correcta (SI/NO). Definida como la epitelización y cicatrización de la conjuntiva con aspecto similar a la conjuntiva sana, sin granulomas, sin líneas de fibrosis, sin proliferación vascular.
- Seguridad. Definida como el número de complicaciones quirúrgicas en ambas técnicas durante los primeros tres meses de seguimiento. Se registrarán principalmente las siguientes: escleritis, defecto epitelial persistente, retracción del injerto, pérdida del injerto, granuloma, hipertensión intraocular secundaria a los corticoesteroides.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, a través de la tasa de recidiva durante el primer año postoperatorio, del injerto de membrana de fibrina y colirio de concentrado en factores de crecimiento autólogos en la cirugía de pterigio primario, comparándola con el injerto de membrana amniótica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar y comparar el tiempo de epitelización tras la cirugía en ambas técnicas
- Evaluar la cicatrización tisular en ambas técnicas.
- Evaluar la seguridad y las complicaciones quirúrgicas y post quirúrgicas de ambas técnicas: escleritis, defecto epitelial persistente, retracción del injerto, pérdida del injerto, hipertensión intraocular secundaria a los corticoesteroides.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluará al mes, dos meses, tres meses, seis meses y al año tras la intervención.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se evaluará al mes, dos meses, tres meses, seis meses y al año tras la intervención.

JUSTIFICACION El pterigio es una proliferación fibrovascular conjuntival que avanza hacia la córnea invadiéndola de manera que modifica su curvatura, provocando astigmatismo, y pérdida de transparencia. El tratamiento de esta patología es quirúrgico y la principal limitación son las recurrencias tras la cirugía. En la actualidad la técnica de elección es la excisión del pterigio con implante de autoinjerto conjuntival cubriendo el lecho escleral consiguiendo buena cicatrización y bajos índices de recurrencia. En los casos que no disponemos de tejido conjuntival, intervenciones previas o pterigio demasiado extenso, la membrana amniótica como injerto sería la técnica más utilizada.
Con este ensayo pretendemos aportar una nueva técnica de injerto para sustituir a la membrana amniótica tras la resección del pterigio y así evitar usar un tejido heterólogo y mantener sana la conjuntiva del propio paciente ante eventuales cirugías oculares que requieran del buen estado conjuntival. Se comparará la eficacia, en índices de recidiva, del injerto de membrana de fibrina autólogo más colirio de concentrado en factores de crecimiento autólogo respecto a la membrana amniótica, en la cirugía de pterigio primario.
La técnica habitual es el injerto de membrana amniótica pero se trata de un tejido heterólogo, extraído de la placenta después de una cesásea electiva, mientras que la membrana de fibrina y el colirio concentrado en factores de crecimiento se obtienen de la sangre del propio paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 16/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2018. FECHA INICIO REAL 11/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/08/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca H. Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO +34 93 5537635. FAX +34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca H. Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Amniotic membrane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Amniotic membrane. NOMBRE CIENTÍFICO Amniotic membrane. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Amniotic membrane. FORMA FARMACÉUTICA Implantation matrix. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Platelet Rich Plasma (PRP)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma (PRP). FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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