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Estudio de fase 2 de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab en sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1d irresecable/metastásico que han progresado con el tratamiento previo basado en anti-PD-1.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001906-61.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab en sujetos con melanoma.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2 de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab en sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1d irresecable/metastásico que han progresado con el tratamiento previo basado en anti-PD-1.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de las células que producen el pigmento conocidas como melanocitos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA melanoma en estadio IIIB a IVM1d irresecable/metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Este estudio incluirá los sujetos:
-Hombre o mujer de edad ¿ 18 años en el momento de proporcionar el consentimiento informado
-Diagnóstico de melanoma confirmado histológicamente (melanoma irresecable o metastásico de estadio IIIB, IIIC, IIID, IVM1a, IVM1b, IVM1c o IVM1d).
-Sujetos en estadio IVM1d y con hasta 3 metástasis cerebrales, siempre que todas las lesiones se hayan tratado adecuadamente con radioterapia estereotáctica, craneotomía o terapia con bisturí de rayos gamma, sin evidencia de progresión ni necesidad de esteroides durante al menos los 2 meses previos a la inclusión.
-Los sujetos deben tener una enfermedad medible y ser candidatos para recibir tratamiento intralesional.
-Los sujetos deben presentar un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (EF ECOG) de 0 o 1
-Funciones hematológica, hepática, renal y coagulante adecuadas.
-El sujeto también debe haber recibido tratamiento previo anti-PD-1 durante al menos 2 o 3 ciclos consecutivos en un período de 8 semanas y presentar progresión de la enfermedad según la definición de los criterios RECIST v. 1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Los sujetos no deben tener metástasis melanomatosas cerebrales clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.
-Los sujetos no deben tener melanoma uveal o mucoso primario, antecedentes ni evidencia de melanoma asociado a estados de inmunodeficiencia (p. ej., inmunodeficiencia hereditaria, trasplante de órganos o leucemia) ni antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años, con las excepciones que se indican en el apartado 6.2.
-Los sujetos no pueden haber recibido tratamiento previo con talimogén laherparepvec, virus oncolíticos o vacunas tumorales (salvo administración en el contexto adyuvante).
-Los sujetos no deben presentar antecedentes ni evidencia de glomerulonefritis autoinmunitaria sintomática, vasculitis u otra enfermedad autoinmunitaria sintomática, ni de enfermedad o síndrome autoinmunitario activo que haya requerido tratamiento sistémico en los 2 últimos años (es decir, uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores), excepto vitiligo o asma/atopia infantil resuelta.
-El tratamiento sustitutivo (p. ej., tiroxina, insulina, o tratamiento sustitutivo fisiológico con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
-Los sujetos no deben presentar lesiones cutáneas herpéticas activas ni complicaciones anteriores de infección herpética (p. ej., queratitis o encefalitis herpética) y no deben requerir tratamiento intermitente o crónico con un fármaco antiherpético (p. ej., aciclovir), aparte del uso tópico intermitente.

VARIABLES PRINCIPALES TRO (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]) (según la evaluación del investigador con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos modificados [RECIST v. 1.1]).

VARIABLES SECUNDARIAS - La TRC, la MRG, la TRD, la DR y la TCE (evaluación del investigador con los criterios RECIST v. 1.1 modificados y los irRC-RECIST modificados) y la TROi según la evaluación del investigador con los criterios irRC-RECIST modificados.
- La SLP (según la evaluación del investigador con los criterios RECIST v. 1.1 modificados y los irRC-RECIST modificados).
- La SG.
- Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento y relacionados con el tratamiento (todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos de grado ¿ 3, acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos mortales y acontecimientos adversos definidos como acontecimientos de interés) y pruebas de laboratorio anómalas.
- Tiempo hasta el tratamiento anticanceroso posterior.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab, valorada mediante la TRO, en sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1d irresecable/metastásico que han progresado con el tratamiento previo basado en anti-PD-1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab según:
o La TRC, la mejor respuesta global (MRG), la tasa de respuesta duradera (TRD), la duración de la respuesta (DR) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
o La TRO según los criterios irRC-RECIST modificados.
o La supervivencia libre de progresión (SLP).
o La supervivencia global (SG).
- Evaluar la seguridad de talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab mediante la incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento y relacionados con el tratamiento y pruebas de laboratorio anómalas en pacientes que han progresado con el tratamiento previo basado en anti-PD-1.
- Evaluar el tiempo hasta el tratamiento anticanceroso posterior.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Se realizará un análisis de la eficacia en el grupo de análisis completo (GAC), definido como todos los sujetos incluidos que hayan recibido al menos 1 dosis de talimogén laherparepvec y al menos 1 dosis de pembrolizumab en combinación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Se realizará un análisis de la eficacia en el grupo de análisis completo (GAC), definido como todos los sujetos incluidos que hayan recibido al menos 1 dosis de talimogén laherparepvec y al menos 1 dosis de pembrolizumab en combinación
- En el grupo de análisis de la seguridad (GAS), definido como todos los sujetos incluidos que hayan recibido al menos 1 dosis de talimogén laherparepvec o pembrolizumab, se realizará análisis de la seguridad.

JUSTIFICACION Este estudio solicita la participación de pacientes con melanoma avanzado. El melanoma es un tipo de cáncer de piel. Un melanoma avanzado significa que el tumor no se puede extraer mediante cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

El objetivo de este estudio es determinar si el fármaco talimogene laherparepvec en combinación con pembrolizumab es seguro y eficaz después de la progresión de la enfermedad con el tratamiento previo con inhibidores de la muerte celular programada 1 (PD-1) en personas con melanoma avanzado o tratamiento previo anti-PD-1 en el contexto adyuvante y si esta combinación de fármacos provoca efectos secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive 91320-1799 Thousand Oaks, CA. PERSONA DE CONTACTO Amgen S.A. - IHQ medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO 34 93 6001860. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

CENTRO 3: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Talimogene laherparepvec

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imlygic. NOMBRE CIENTÍFICO Talimogene Laherparepvec. CÓDIGO AMG 678. DETALLE 102 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Talimogene laherparepvec. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01XX51 - TALIMOGEN LAHERPAREPVEC.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Keytruda. NOMBRE CIENTÍFICO Keytruda. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 102 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC18 - PEMBROLIZUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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