Estudio para evaluar la eficacia de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

Fecha: 2014-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002241-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

INDICACIÓN PÚBLICA estreñimiento inducido por opiáceos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años hasta el momento del consentimiento informado.
2. Los pacientes deben padecer dolor crónico de origen no oncológico, tratado con opiáceos durante un mínimo de 3 meses, además de EIO.
3. Los pacientes deben estar en tratamiento estable con opiáceos, con una dosis diaria total media ? 30 mg de equivalentes al sulfato de morfina, durante un mínimo de 1 mes antes del screening.
4. Los pacientes no deberán estar usando laxantes o deben estar dispuestos a interrumpir el uso de laxantes en el momento del screening y deben estar dispuestos a usar únicamente los laxantes de rescate que se entreguen durante la duración del estudio.
5. Los pacientes deben cumplir los criterios basados en el diario de evaluación de las deposiciones y el estreñimiento (Bowel Movement and Constipation Assessment, BMCA).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hechos indicativos de anomalías estructurales importantes del tubo digestivo (TD).
2. Pruebas de enfermedades activas que afecten al tránsito intestinal, 3. Antecedentes o presencia de alteraciones pélvicas que puedan ser las causantes del estreñimiento.
4. Haber sido sometido a una intervención quirúrgica (excepto las intervenciones menores) en los 60 días previos al screening
5. Antecedentes de estreñimiento crónico antes del comienzo del tratamiento farmacológico analgésico o cualquier posible causa de enteropatía que no se deba a los opiáceos y que pudiera ser una causa principal del estreñimiento (p. ej., obstrucción intestinal mecánica).
6. Pacientes que nunca hayan tomado laxantes para el tratamiento del EIO.
7. 9. Antecedentes de tratamiento oncológico activo en los últimos 2 años (a excepción del carcinoma basocelular o espinocelular de la piel que haya sido reseccionado satisfactoriamente) o tratamiento con tamoxifeno (Nolvadex®) y raloxifeno (Evista®) como tratamiento preventivo del cáncer de mama.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia será el porcentaje de pacientes que respondan al tratamiento.
Una semana con respuesta positiva se define como ? 3 DE a la semana y un aumento de ? 1 DE por semana en esa semana desde el inicio.
Cualquier número de DE puntuadas en la Escala de Bristol (escala de valoración de las características de las heces) con un 1 en un período de 2 horas se contabilizará como una sola DE.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Variación media de la frecuencia de DE por semana, desde el inicio hasta las primeras cuatro semanas del período de tratamiento.
? Variación media de la frecuencia de DE por semana, en ausencia de tenesmo, desde el inicio hasta las últimas dos semanas del período de tratamiento.
? Variación media de la frecuencia de DE por semana, desde el inicio hasta cada una de las dos semanas del período de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la naldemedina, en comparación con el placebo y en ausencia de un tratamiento laxante concomitante, en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico, que estén recibiendo un tratamiento estable con opiáceos durante ? 1 mes y padezcan estreñimiento inducido por opiáceos (EIO).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la naldemedina en la frecuencia de las deposiciones espontáneas (DE) y las DE sin tenesmo.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la naldemedina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- semana 4
2- las ultimas dos semanas del periodo de tratamiento
3- cada dos semanas.

JUSTIFICACION Continuar con la evaluación de la seguridad y la eficacia de la profilaxis con BAX 855 para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en PTP (niños y adultos de 0 a 75 años de edad) con hemofilia A severa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 540.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 14/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 04/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 21/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shionogi Inc. DOMICILIO PROMOTOR 300 Campus Drive 07932 Florham Park, NJ. PERSONA DE CONTACTO Medpace Spain S.L - Monica Bermejo, Country Manager. TELÉFONO +34 91 8534105. FAX . FINANCIADOR Shionogi Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Naldemedine. CÓDIGO S-297995. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Naldemedine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.